- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01015378
A szigmoid divertikulitisz természetrajza: A genfi kohorsz-tanulmány
Cél: Ez egy longitudinális kohorsz vizsgálat azon betegek hosszú távú klinikai kimenetelének felmérésére, akiket a szövődménymentes sigmoid diverticulitis első epizódja miatt vettek fel intézetünkbe.
Módszerek: Minden olyan beteget, akinél a sigmoid divertikulitisz első epizódját diagnosztizálták, értékelni kell a vizsgálatba való bevonásra, a tájékoztatáson alapuló beleegyezésükig. Azok a betegek, akiknél szövevényes divertikulitisz (fisztula, tályog) mutatkozik, elektív sigmoid reszekciót javasolnak, míg az egyszerű rohamban szenvedőket a kohorszba vonják be. A nyomon követés éves időközönként a páciens telefonos meghallgatásával történik. A vizsgálat várható időtartama 10 év (2010-2020), több mint 50 új beteggel/év, összesen >500 beteggel.
Végpontok:
- a divertikulitisz második epizódjának előfordulása
- a visszatérő diverticulitis súlyossága és kimenetele
- az emésztési tünetek és az életminőség (QoL) alakulása
- utólagos elektív vagy sürgősségi szigma reszekció szükségessége
Indoklás: Ez a tanulmány segít meghatározni az e gyakori állapot jelenlegi megközelítésének kockázatát/előnyét, amely a betegek antibiotikumokkal történő konzervatív kezelése és a kiváró hozzáállás. Pontosabban a következő eseményeket kell mennyiségileg értékelni:
- a visszaesés mértéke egy városi közösségben.
- ennek a gyakori betegségnek az életminőségre és az emésztőműködésre gyakorolt terhe
- azon betegek százalékos aránya, akiknek sürgősségi műtétre lehet szükségük
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vastagbél divertikulózisa egyre gyakoribb betegség a nyugati társadalmakban; hazánkban a lakosság egyharmadát érinti a 6., kétharmadát a 9. évtized. Szerencsére a divertikulózisban szenvedő betegek többsége tünetmentes marad; A diverticulitis, a divertikuláris betegség leggyakoribb megjelenési formája, becslések szerint évente 10 beteg/100 000.
A sigmoid divertikulitisz diagnózisát általában olyan betegeknél gyanítják klinikailag, akiknél akut alhasi fájdalom jelentkezik, amely gyulladásos szindrómával társul, emelkedett CRP-vel és/vagy leukocitaszámmal. A végleges diagnózis felállításának előnyben részesített képalkotó módszere a számítógépes tomográfia (CT) kontrasztanyag háromszoros (orális, intravénás és intrarektális) beadásával. A CT-vizsgálat azáltal is befolyásolhatja a kezelést, hogy kimutatja, hogy a szigmabél-divertikulitisz egyszerű (flegmonikus, perikolikus zsír beszivárgását és a bélfal megvastagodását mutatja) vagy bonyolult (tályog, fisztula vagy hashártyagyulladás).
A betegek többsége egyszerű divertikulitiszben szenved, és konzervatív módon és sikeresen kezelhető csak antibiotikumokkal. Végül teljes kolonoszkópiát hajtanak végre, hogy kizárják a kapcsolódó állapotot, különösen a rákot és a Crohn-betegséget. A vastagbél divertikuláris betegsége általában a szigmabélre korlátozódik, és a konzervatív antibiotikum-kezelés javasolt a szövődménymentes divertikulitisz első rohama esetén, aminek az az oka, hogy az akut gyulladás első epizódjával kezelt betegek többsége végül felépül, és nem szenved. további problémák.
Az elektív szigmoidektómia jelenleg a következő klinikai helyzetekben javasolt:
- Olyan betegek, akiknél két szövődménymentes divertikulitisz epizód volt.
- Azok a betegek, akiknél egy szövődményes (perforált) divertikulitisz epizódja volt, medencetályog pericolusával (Hinchey I. és II. stádium), fisztulaképződéssel és/vagy szűkülettel.
Ezek az iránymutatások azonban inkább szakértői konszenzust tükröznek, mint tudományos bizonyítékokat; jelenleg nincs mód arra, hogy minden egyes beteg esetében előre jelezzék a későbbi szövődmények és kiújulások kockázatát. Ezért a fontos kérdés annak meghatározása, hogy a konzervatív megközelítés nem egyszerűen késlelteti-e a végleges kezelést, és nem teszi-e ki a betegeket további szövődményeknek és életminőség-változásoknak.
3. CÉLKITŰZÉSEK
Ennek a tanulmánynak a fő célja a szigmoid divertikulitisz természetes anamnézisének felmérése olyan városi közösségben élő betegek egy csoportjában, akiknél radiológiai és endoszkópos divertikuláris betegségre utaló jelek voltak, akik kezdetben részesültek a megfelelő antibiotikum kezelésben, táplálkozási tanácsadásban részesültek és követték őket. hosszú ideig. Ennek érdekében a következő változókat prospektívan értékeljük:
3.1. Elsődleges végpontok
- A visszatérő divertikulitisz éves aránya
- Az ismétlődő epizódok súlyossága és időzítése
- Életminőség és gyomor-bélrendszeri tünetek a GIQLI kérdőív segítségével értékelve
3.2. Másodlagos végpontok
- Sürgősségi műtét kockázata
- Sebészeti morbiditás/mortalitás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Geneva, Svájc, 1211
- Toborzás
- University Hospital Geneva
-
Kapcsolatba lépni:
- Beatrice Konrad
- E-mail: beatrice.mugnier-konrad@hcuge.ch
-
Kutatásvezető:
- Pascal Gervaz, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Ez a kohorsz vizsgálat célja a visszatérő divertikulitisz epizódok kimutatása olyan betegek populációjában, akik korábban az első epizód miatt kerültek intézetünkbe.
4.1. Vizsgálati populáció
A kohorsz a CT-vizsgálattal kimutatott, endoszkópos vizsgálattal igazolt szigmadiverticulitisben szenvedő betegek populációjából áll, akiket a Genfi Egyetemi Kórház Sebészeti Osztályán vesznek fel 2010. január 1-től 2019. december 31-ig. Az alaphelyzetben a résztvevők 18 és 90 év közöttiek, és az orvosi információkat minden évben frissítik a követés végéig, azaz 2020. december 31-ig.
Leírás
4.2. Bevételi kritériumok
- Tájékozott beleegyezés
- A szövődménymentes divertikulitisz első epizódja (lásd a meghatározásokat), amelyet CT-vizsgálattal dokumentáltak, kórházi felvételt igényelt, és intravénás antibiotikumokkal sikeresen kezelték.
- A szövődményes divertikulitisz első epizódja (Hinchey I. vagy II. – lásd a definíciót), amely CT-vel vezérelt perkután drenázst igényel, és műtét nélkül sikeresen kezelhető olyan betegnél, aki nem alkalmas vagy nem volt hajlandó elektív szigma reszekcióra. Kizárási kritériumok
- 18 év alatti vagy 90 év feletti
- A vastag- vagy végbél kapcsolódó állapota (rák, IBD, polipok)
- A beteg nem tud franciául, angolul vagy németül kommunikálni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
A szigmabél diverticulitis - első epizód
|
A divertikulitisz második epizódját IV antibiotikumokkal kezelik, és CT-vizsgálattal és vérvizsgálatokkal dokumentálják.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Scarpa CR, Buchs NC, Poncet A, Konrad-Mugnier B, Gervaz P, Morel P, Ris F. Short-term Intravenous Antibiotic Treatment in Uncomplicated Diverticulitis Does Not Increase the Risk of Recurrence Compared to Long-term Treatment. Ann Coloproctol. 2015 Apr;31(2):52-6. doi: 10.3393/ac.2015.31.2.52. Epub 2015 Apr 30.
- Buchs NC, Konrad-Mugnier B, Jannot AS, Poletti PA, Ambrosetti P, Gervaz P. Assessment of recurrence and complications following uncomplicated diverticulitis. Br J Surg. 2013 Jun;100(7):976-9; discussion 979. doi: 10.1002/bjs.9119. Epub 2013 Apr 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CODIGE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Divertikulitisz
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenBefejezvePerforált diverticulitisSvédország
-
Dr. Falk Pharma GmbHBefejezveNem szövődményes diverticulitisNémetország
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenGöteborg UniversityToborzás
-
Uppsala UniversityBefejezveVastagbél diverticulitisSvédország
-
Uppsala UniversityLandstinget i VärmlandBefejezveVastagbél diverticulitisSvédország
-
Städtisches Klinikum München GmbHUniversity of Pisa; Charite University, Berlin, Germany; Medical University Innsbruck és más munkatársakToborzásPerforált diverticulitisNémetország
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentIsmeretlenPerforált diverticulitisHollandia, Belgium
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; University of Southern Denmark és más munkatársakToborzás
-
Meir Medical CenterIsmeretlenAnasztomózis szivárgás | Colorectalis rák | Anasztomózis szövődmény | Anasztomózis | Vastagbél diverticulitis
-
Ente Ospedaliero Ospedali GallieraBefejezvePerforált bal oldali vastagbél-diverticulitis okozta hashártyagyulladásOlaszország
Klinikai vizsgálatok a laparoszkópos szigmoid reszekció
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Pentax MedicalBefejezveColorectalis rák | A vastagbél polipjaiKanada