Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szigmoid divertikulitisz természetrajza: A genfi ​​kohorsz-tanulmány

2010. június 24. frissítette: University Hospital, Geneva

Cél: Ez egy longitudinális kohorsz vizsgálat azon betegek hosszú távú klinikai kimenetelének felmérésére, akiket a szövődménymentes sigmoid diverticulitis első epizódja miatt vettek fel intézetünkbe.

Módszerek: Minden olyan beteget, akinél a sigmoid divertikulitisz első epizódját diagnosztizálták, értékelni kell a vizsgálatba való bevonásra, a tájékoztatáson alapuló beleegyezésükig. Azok a betegek, akiknél szövevényes divertikulitisz (fisztula, tályog) mutatkozik, elektív sigmoid reszekciót javasolnak, míg az egyszerű rohamban szenvedőket a kohorszba vonják be. A nyomon követés éves időközönként a páciens telefonos meghallgatásával történik. A vizsgálat várható időtartama 10 év (2010-2020), több mint 50 új beteggel/év, összesen >500 beteggel.

Végpontok:

  1. a divertikulitisz második epizódjának előfordulása
  2. a visszatérő diverticulitis súlyossága és kimenetele
  3. az emésztési tünetek és az életminőség (QoL) alakulása
  4. utólagos elektív vagy sürgősségi szigma reszekció szükségessége

Indoklás: Ez a tanulmány segít meghatározni az e gyakori állapot jelenlegi megközelítésének kockázatát/előnyét, amely a betegek antibiotikumokkal történő konzervatív kezelése és a kiváró hozzáállás. Pontosabban a következő eseményeket kell mennyiségileg értékelni:

  • a visszaesés mértéke egy városi közösségben.
  • ennek a gyakori betegségnek az életminőségre és az emésztőműködésre gyakorolt ​​terhe
  • azon betegek százalékos aránya, akiknek sürgősségi műtétre lehet szükségük

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A vastagbél divertikulózisa egyre gyakoribb betegség a nyugati társadalmakban; hazánkban a lakosság egyharmadát érinti a 6., kétharmadát a 9. évtized. Szerencsére a divertikulózisban szenvedő betegek többsége tünetmentes marad; A diverticulitis, a divertikuláris betegség leggyakoribb megjelenési formája, becslések szerint évente 10 beteg/100 000.

A sigmoid divertikulitisz diagnózisát általában olyan betegeknél gyanítják klinikailag, akiknél akut alhasi fájdalom jelentkezik, amely gyulladásos szindrómával társul, emelkedett CRP-vel és/vagy leukocitaszámmal. A végleges diagnózis felállításának előnyben részesített képalkotó módszere a számítógépes tomográfia (CT) kontrasztanyag háromszoros (orális, intravénás és intrarektális) beadásával. A CT-vizsgálat azáltal is befolyásolhatja a kezelést, hogy kimutatja, hogy a szigmabél-divertikulitisz egyszerű (flegmonikus, perikolikus zsír beszivárgását és a bélfal megvastagodását mutatja) vagy bonyolult (tályog, fisztula vagy hashártyagyulladás).

A betegek többsége egyszerű divertikulitiszben szenved, és konzervatív módon és sikeresen kezelhető csak antibiotikumokkal. Végül teljes kolonoszkópiát hajtanak végre, hogy kizárják a kapcsolódó állapotot, különösen a rákot és a Crohn-betegséget. A vastagbél divertikuláris betegsége általában a szigmabélre korlátozódik, és a konzervatív antibiotikum-kezelés javasolt a szövődménymentes divertikulitisz első rohama esetén, aminek az az oka, hogy az akut gyulladás első epizódjával kezelt betegek többsége végül felépül, és nem szenved. további problémák.

Az elektív szigmoidektómia jelenleg a következő klinikai helyzetekben javasolt:

  • Olyan betegek, akiknél két szövődménymentes divertikulitisz epizód volt.
  • Azok a betegek, akiknél egy szövődményes (perforált) divertikulitisz epizódja volt, medencetályog pericolusával (Hinchey I. és II. stádium), fisztulaképződéssel és/vagy szűkülettel.

Ezek az iránymutatások azonban inkább szakértői konszenzust tükröznek, mint tudományos bizonyítékokat; jelenleg nincs mód arra, hogy minden egyes beteg esetében előre jelezzék a későbbi szövődmények és kiújulások kockázatát. Ezért a fontos kérdés annak meghatározása, hogy a konzervatív megközelítés nem egyszerűen késlelteti-e a végleges kezelést, és nem teszi-e ki a betegeket további szövődményeknek és életminőség-változásoknak.

3. CÉLKITŰZÉSEK

Ennek a tanulmánynak a fő célja a szigmoid divertikulitisz természetes anamnézisének felmérése olyan városi közösségben élő betegek egy csoportjában, akiknél radiológiai és endoszkópos divertikuláris betegségre utaló jelek voltak, akik kezdetben részesültek a megfelelő antibiotikum kezelésben, táplálkozási tanácsadásban részesültek és követték őket. hosszú ideig. Ennek érdekében a következő változókat prospektívan értékeljük:

3.1. Elsődleges végpontok

  • A visszatérő divertikulitisz éves aránya
  • Az ismétlődő epizódok súlyossága és időzítése
  • Életminőség és gyomor-bélrendszeri tünetek a GIQLI kérdőív segítségével értékelve

3.2. Másodlagos végpontok

  • Sürgősségi műtét kockázata
  • Sebészeti morbiditás/mortalitás

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a kohorsz vizsgálat célja a visszatérő divertikulitisz epizódok kimutatása olyan betegek populációjában, akik korábban az első epizód miatt kerültek intézetünkbe.

4.1. Vizsgálati populáció

A kohorsz a CT-vizsgálattal kimutatott, endoszkópos vizsgálattal igazolt szigmadiverticulitisben szenvedő betegek populációjából áll, akiket a Genfi Egyetemi Kórház Sebészeti Osztályán vesznek fel 2010. január 1-től 2019. december 31-ig. Az alaphelyzetben a résztvevők 18 és 90 év közöttiek, és az orvosi információkat minden évben frissítik a követés végéig, azaz 2020. december 31-ig.

Leírás

4.2. Bevételi kritériumok

  • Tájékozott beleegyezés
  • A szövődménymentes divertikulitisz első epizódja (lásd a meghatározásokat), amelyet CT-vizsgálattal dokumentáltak, kórházi felvételt igényelt, és intravénás antibiotikumokkal sikeresen kezelték.
  • A szövődményes divertikulitisz első epizódja (Hinchey I. vagy II. – lásd a definíciót), amely CT-vel vezérelt perkután drenázst igényel, és műtét nélkül sikeresen kezelhető olyan betegnél, aki nem alkalmas vagy nem volt hajlandó elektív szigma reszekcióra. Kizárási kritériumok
  • 18 év alatti vagy 90 év feletti
  • A vastag- vagy végbél kapcsolódó állapota (rák, IBD, polipok)
  • A beteg nem tud franciául, angolul vagy németül kommunikálni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A szigmabél diverticulitis - első epizód
A divertikulitisz második epizódját IV antibiotikumokkal kezelik, és CT-vizsgálattal és vérvizsgálatokkal dokumentálják.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 17.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2009. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Divertikulitisz

Klinikai vizsgálatok a laparoszkópos szigmoid reszekció

3
Iratkozz fel