Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Natural History of Sigmoid Diverticulitis: The Geneva Cohort Study

24 juni 2010 uppdaterad av: University Hospital, Geneva

Syfte: Detta är en longitudinell kohortstudie för att bedöma det långsiktiga kliniska resultatet av patienter som lades in på vår institution för en första episod av okomplicerad sigmoid divertikulit.

Metoder: Alla patienter som diagnostiserades med en första episod av sigmoid divertikulit kommer att utvärderas för inkludering i studien i avvaktan på informerat samtycke. De patienter som har tecken på komplicerad divertikulit (fistel, abscess) kommer att få en rekommendation att genomgå elektiv sigmoideumresektion, medan de som har en enkel attack kommer att rekryteras i kohorten. Uppföljning kommer att göras med årliga intervall genom telefonintervju med patienten. Studiens varaktighet förväntas pågå i 10 år (2010-2020), med >50 nya patienter/år, för totalt >500 patienter.

Slutpunkter:

  1. förekomsten av en andra episod av divertikulit
  2. svårighetsgrad och resultat av återkommande divertikulit
  3. utveckling av matsmältningssymptom och livskvalitet (QoL)
  4. behov av efterföljande elektiv eller akut sigmoid resektion

Motivering: Denna studie kommer att hjälpa till att bestämma risken/nyttan med det nuvarande tillvägagångssättet för detta vanliga tillstånd, som är att hantera patienter konservativt med antibiotika och anta en avvaktande attityd. Specifikt kommer följande händelser att bedömas kvantitativt:

  • frekvensen av återfall i ett stadssamhälle.
  • belastningen av denna vanliga sjukdom på livskvalitet och matsmältningsfunktion
  • andelen patienter som kan behöva akut operation

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kolondivertikulos är ett allt vanligare tillstånd i de västerländska samhällena; i vårt land drabbas en tredjedel av befolkningen av 6:e decenniet och två tredjedelar av 9:e decenniet. Lyckligtvis förblir en majoritet av patienterna med divertikulos asymtomatiska; divertikulit, den vanligaste formen av divertikulär sjukdom, har en uppskattad incidens på 10 patienter per 100 000/år.

Diagnosen sigmoid divertikulit misstänks vanligtvis kliniskt hos en patient som uppvisar akut nedre buksmärta, associerad med ett inflammatoriskt syndrom med förhöjt CRP- och/eller leukocytantal. Den föredragna avbildningsmetoden för att fastställa definitiv diagnos är datoriserad tomografi (CT)-skanning med tredubbla (oral, intravenös och intrarektal) administrering av kontrast. CT-skanning kan också påverka hanteringen genom att visa om sigmoid divertikulit är enkel (flegmonös, visar en infiltration av perikoliskt fett och en förtjockning av tarmväggen) eller komplicerad (böld, fistel eller bukhinneinflammation).

En majoritet av patienterna har enkel divertikulit och kommer att hanteras konservativt och framgångsrikt med enbart antibiotika. Fullständig koloskopi utförs så småningom, för att utesluta ett associerat tillstånd, framför allt cancer och Crohns sjukdom. Colon divertikulär sjukdom är vanligtvis begränsad till sigmoid colon, och konservativ behandling med antibiotika är indicerad i fall av en första attack av okomplicerad divertikulit, motiveringen är att en majoritet av patienterna som behandlas för en första episod av akut inflammation så småningom kommer att återhämta sig och inte har någon ytterligare problem.

Elektiv sigmoidektomi rekommenderas för närvarande i följande kliniska situationer:

  • Patienter som hade två episoder av okomplicerad divertikulit.
  • Patienter som hade en episod av komplicerad (perforerad) divertikulit, med antingen perikol eller bäckenbölder (Hinchey stadium I respektive II), fistelbildning och/eller stenos.

Dessa riktlinjer återspeglar emellertid expertkonsensus snarare än vetenskapliga bevis; för närvarande finns det inget sätt att förutsäga risken för att utveckla efterföljande komplikationer och återfall för varje patient. Den viktiga frågan är alltså att avgöra om ett konservativt tillvägagångssätt inte bara försenar den definitiva behandlingen och utsätter patienter för ytterligare komplikationer och förändringar i livskvalitet.

3. MÅL

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma den naturliga historien för sigmoid divertikulit i en kohort av patienter som bor i ett urbant samhälle, som hade radiologiska och endoskopiska bevis på divertikulär sjukdom, som till en början gynnades av adekvat antibiotikabehandling, fick kostrådgivning och följdes. under en lång tid. För att göra det kommer vi att bedöma följande variabler prospektivt:

3.1. Primära slutpunkter

  • Årlig frekvens av återkommande divertikulit
  • Allvarlighet och tidpunkt för återkommande episoder
  • Livskvalitet och gastrointestinala symtom utvärderade med GIQLI-enkäten

3.2. Sekundära slutpunkter

  • Risk för att genomgå akut operation
  • Kirurgisk morbiditet/mortalitet

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna kohortstudie är utformad för att upptäcka återkommande episoder av divertikulit i en population av patienter som tidigare lagts in på vår institution för en första episod.

4.1. Studera befolkning

Kohorten kommer att bestå av en population av patienter med CT-skanning påvisad, endoskopi-beprövad sigmoid divertikulit som kommer att läggas in på kirurgiska avdelningen vid universitetssjukhuset i Genève från 1 januari 2010 till 31 december 2019. Vid baslinjen är deltagarna mellan 18 och 90 år, och medicinsk information kommer att uppdateras varje år fram till slutet av uppföljningen, vilket är den 31 december 2020.

Beskrivning

4.2. Inklusionskriterier

  • Informerat samtycke
  • En första episod av okomplicerad divertikulit (se definitioner), som dokumenterades med datortomografi, krävde sjukhusinläggning och lyckades hanteras med intravenös antibiotika eller
  • En första episod av komplicerad divertikulit (Hinchey I eller II - se definition), som kräver datortomografistyrd perkutant dränering och framgångsrikt hanterad utan kirurgi hos en patient som antingen är olämplig för eller vägrar att genomgå elektiv sigmoideumresektion Exklusionskriterier
  • Ålder < 18 eller > 90
  • Associerat tillstånd i tjocktarmen eller ändtarmen (cancer, IBD, polyper)
  • Patienten kan inte kommunicera på franska, engelska eller tyska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Divertikulit i sigmoid kolon - första avsnittet
En andra episod av divertikulit kommer att behandlas med IV-antibiotika och dokumenteras med datortomografi och blodprover

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2009

Första postat (Uppskatta)

18 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 juni 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2010

Senast verifierad

1 november 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera