- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01015378
Natural History of Sigmoid Diverticulitis: The Geneva Cohort Study
Syfte: Detta är en longitudinell kohortstudie för att bedöma det långsiktiga kliniska resultatet av patienter som lades in på vår institution för en första episod av okomplicerad sigmoid divertikulit.
Metoder: Alla patienter som diagnostiserades med en första episod av sigmoid divertikulit kommer att utvärderas för inkludering i studien i avvaktan på informerat samtycke. De patienter som har tecken på komplicerad divertikulit (fistel, abscess) kommer att få en rekommendation att genomgå elektiv sigmoideumresektion, medan de som har en enkel attack kommer att rekryteras i kohorten. Uppföljning kommer att göras med årliga intervall genom telefonintervju med patienten. Studiens varaktighet förväntas pågå i 10 år (2010-2020), med >50 nya patienter/år, för totalt >500 patienter.
Slutpunkter:
- förekomsten av en andra episod av divertikulit
- svårighetsgrad och resultat av återkommande divertikulit
- utveckling av matsmältningssymptom och livskvalitet (QoL)
- behov av efterföljande elektiv eller akut sigmoid resektion
Motivering: Denna studie kommer att hjälpa till att bestämma risken/nyttan med det nuvarande tillvägagångssättet för detta vanliga tillstånd, som är att hantera patienter konservativt med antibiotika och anta en avvaktande attityd. Specifikt kommer följande händelser att bedömas kvantitativt:
- frekvensen av återfall i ett stadssamhälle.
- belastningen av denna vanliga sjukdom på livskvalitet och matsmältningsfunktion
- andelen patienter som kan behöva akut operation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kolondivertikulos är ett allt vanligare tillstånd i de västerländska samhällena; i vårt land drabbas en tredjedel av befolkningen av 6:e decenniet och två tredjedelar av 9:e decenniet. Lyckligtvis förblir en majoritet av patienterna med divertikulos asymtomatiska; divertikulit, den vanligaste formen av divertikulär sjukdom, har en uppskattad incidens på 10 patienter per 100 000/år.
Diagnosen sigmoid divertikulit misstänks vanligtvis kliniskt hos en patient som uppvisar akut nedre buksmärta, associerad med ett inflammatoriskt syndrom med förhöjt CRP- och/eller leukocytantal. Den föredragna avbildningsmetoden för att fastställa definitiv diagnos är datoriserad tomografi (CT)-skanning med tredubbla (oral, intravenös och intrarektal) administrering av kontrast. CT-skanning kan också påverka hanteringen genom att visa om sigmoid divertikulit är enkel (flegmonös, visar en infiltration av perikoliskt fett och en förtjockning av tarmväggen) eller komplicerad (böld, fistel eller bukhinneinflammation).
En majoritet av patienterna har enkel divertikulit och kommer att hanteras konservativt och framgångsrikt med enbart antibiotika. Fullständig koloskopi utförs så småningom, för att utesluta ett associerat tillstånd, framför allt cancer och Crohns sjukdom. Colon divertikulär sjukdom är vanligtvis begränsad till sigmoid colon, och konservativ behandling med antibiotika är indicerad i fall av en första attack av okomplicerad divertikulit, motiveringen är att en majoritet av patienterna som behandlas för en första episod av akut inflammation så småningom kommer att återhämta sig och inte har någon ytterligare problem.
Elektiv sigmoidektomi rekommenderas för närvarande i följande kliniska situationer:
- Patienter som hade två episoder av okomplicerad divertikulit.
- Patienter som hade en episod av komplicerad (perforerad) divertikulit, med antingen perikol eller bäckenbölder (Hinchey stadium I respektive II), fistelbildning och/eller stenos.
Dessa riktlinjer återspeglar emellertid expertkonsensus snarare än vetenskapliga bevis; för närvarande finns det inget sätt att förutsäga risken för att utveckla efterföljande komplikationer och återfall för varje patient. Den viktiga frågan är alltså att avgöra om ett konservativt tillvägagångssätt inte bara försenar den definitiva behandlingen och utsätter patienter för ytterligare komplikationer och förändringar i livskvalitet.
3. MÅL
Huvudsyftet med denna studie är att bedöma den naturliga historien för sigmoid divertikulit i en kohort av patienter som bor i ett urbant samhälle, som hade radiologiska och endoskopiska bevis på divertikulär sjukdom, som till en början gynnades av adekvat antibiotikabehandling, fick kostrådgivning och följdes. under en lång tid. För att göra det kommer vi att bedöma följande variabler prospektivt:
3.1. Primära slutpunkter
- Årlig frekvens av återkommande divertikulit
- Allvarlighet och tidpunkt för återkommande episoder
- Livskvalitet och gastrointestinala symtom utvärderade med GIQLI-enkäten
3.2. Sekundära slutpunkter
- Risk för att genomgå akut operation
- Kirurgisk morbiditet/mortalitet
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Rekrytering
- University Hospital Geneva
-
Kontakt:
- Beatrice Konrad
- E-post: beatrice.mugnier-konrad@hcuge.ch
-
Huvudutredare:
- Pascal Gervaz, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Denna kohortstudie är utformad för att upptäcka återkommande episoder av divertikulit i en population av patienter som tidigare lagts in på vår institution för en första episod.
4.1. Studera befolkning
Kohorten kommer att bestå av en population av patienter med CT-skanning påvisad, endoskopi-beprövad sigmoid divertikulit som kommer att läggas in på kirurgiska avdelningen vid universitetssjukhuset i Genève från 1 januari 2010 till 31 december 2019. Vid baslinjen är deltagarna mellan 18 och 90 år, och medicinsk information kommer att uppdateras varje år fram till slutet av uppföljningen, vilket är den 31 december 2020.
Beskrivning
4.2. Inklusionskriterier
- Informerat samtycke
- En första episod av okomplicerad divertikulit (se definitioner), som dokumenterades med datortomografi, krävde sjukhusinläggning och lyckades hanteras med intravenös antibiotika eller
- En första episod av komplicerad divertikulit (Hinchey I eller II - se definition), som kräver datortomografistyrd perkutant dränering och framgångsrikt hanterad utan kirurgi hos en patient som antingen är olämplig för eller vägrar att genomgå elektiv sigmoideumresektion Exklusionskriterier
- Ålder < 18 eller > 90
- Associerat tillstånd i tjocktarmen eller ändtarmen (cancer, IBD, polyper)
- Patienten kan inte kommunicera på franska, engelska eller tyska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Divertikulit i sigmoid kolon - första avsnittet
|
En andra episod av divertikulit kommer att behandlas med IV-antibiotika och dokumenteras med datortomografi och blodprover
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Scarpa CR, Buchs NC, Poncet A, Konrad-Mugnier B, Gervaz P, Morel P, Ris F. Short-term Intravenous Antibiotic Treatment in Uncomplicated Diverticulitis Does Not Increase the Risk of Recurrence Compared to Long-term Treatment. Ann Coloproctol. 2015 Apr;31(2):52-6. doi: 10.3393/ac.2015.31.2.52. Epub 2015 Apr 30.
- Buchs NC, Konrad-Mugnier B, Jannot AS, Poletti PA, Ambrosetti P, Gervaz P. Assessment of recurrence and complications following uncomplicated diverticulitis. Br J Surg. 2013 Jun;100(7):976-9; discussion 979. doi: 10.1002/bjs.9119. Epub 2013 Apr 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CODIGE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .