Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přirozená historie sigmoidní divertikulitidy: Ženevská kohortová studie

24. června 2010 aktualizováno: University Hospital, Geneva

Cíl: Jedná se o longitudinální kohortovou studii k posouzení dlouhodobého klinického výsledku pacientů, kteří byli přijati do našeho zařízení pro první epizodu nekomplikované divertikulitidy sigmoidea.

Metody: Všichni pacienti, u kterých byla diagnostikována první epizoda sigmoidní divertikulitidy, budou hodnoceni pro zařazení do studie, dokud nebudou informováni. Ti pacienti, kteří mají prokázanou komplikovanou divertikulitidu (píštěl, absces), obdrží doporučení podstoupit elektivní resekci sigmatu, zatímco ti, kteří mají jednoduchý záchvat, budou zařazeni do kohorty. Sledování bude prováděno v ročních intervalech prostřednictvím telefonického rozhovoru s pacientem. Očekává se, že studie bude trvat 10 let (2010-2020), s >50 novými pacienty/rok, celkem >500 pacientů.

Koncové body:

  1. výskyt druhé epizody divertikulitidy
  2. závažnost a výsledek rekurentní divertikulitidy
  3. vývoj trávicích příznaků a kvality života (QoL)
  4. potřeba následné elektivní nebo nouzové resekce sigmatu

Odůvodnění: Tato studie pomůže určit poměr rizika/přínosu současného přístupu k tomuto běžnému stavu, kterým je konzervativní léčba pacientů antibiotiky a vyčkávání. Konkrétně budou kvantitativně hodnoceny následující události:

  • míra recidivy v městské komunitě.
  • zátěž tohoto běžného onemocnění na kvalitu života a trávicí funkci
  • procento pacientů, kteří mohou potřebovat urgentní chirurgický zákrok

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Divertikulóza tlustého střeva je v západních společnostech stále běžnějším onemocněním; u nás je třetina populace postižena 6. dekádou a dvěma třetinami 9. dekádou. Naštěstí většina pacientů s divertikulózou zůstává asymptomatická; divertikulitida, nejčastější projev divertikulární choroby, má odhadovaný výskyt 10 pacientů na 100 000/rok.

Diagnóza sigmoidní divertikulitidy je obvykle klinicky podezřelá u pacienta s akutní bolestí v podbřišku spojenou se zánětlivým syndromem se zvýšeným CRP a/nebo počtem leukocytů. Preferovanou zobrazovací modalitou pro stanovení definitivní diagnózy je počítačová tomografie (CT) s trojitým (orálním, intravenózním a intrarektálním) podáním kontrastu. CT vyšetření může také ovlivnit léčbu tím, že prokáže, zda je sigmoidní divertikulitida jednoduchá (flegmonózní, vykazující infiltraci perikolického tuku a ztluštění střevní stěny) nebo komplikovaná (absces, píštěl nebo peritonitida).

Většina pacientů má jednoduchou divertikulitidu a bude konzervativně a úspěšně léčena samotnými antibiotiky. Nakonec se provede úplná kolonoskopie, aby se vyloučily související stavy, zejména rakovina a Crohnova choroba. Divertikulární choroba tlustého střeva je obvykle omezena na sigmoidální tlusté střevo a konzervativní léčba antibiotiky je indikována v případech prvního záchvatu nekomplikované divertikulitidy, zdůvodněno tím, že většina pacientů léčených pro první epizodu akutního zánětu se nakonec uzdraví a nemají další problémy.

Elektivní sigmoidektomie se v současné době doporučuje v následujících klinických situacích:

  • Pacienti, kteří měli dvě epizody nekomplikované divertikulitidy.
  • Pacienti, kteří měli jednu epizodu komplikované (perforované) divertikulitidy s perikolickými nebo pánevními abscesy (Hincheyovo stadium I a II), tvorbou píštěle a/nebo stenózou.

Tyto pokyny však odrážejí spíše konsensus odborníků než vědecké důkazy; v současnosti neexistuje způsob, jak u každého pacienta předpovědět riziko rozvoje následných komplikací a recidiv. Důležitou otázkou je tedy určit, zda konzervativní přístup pouze neoddaluje definitivní léčbu a nevystavuje pacienty dalším komplikacím a změnám v kvalitě života.

3. CÍLE

Hlavním cílem této studie je zhodnotit přirozenou historii sigmoidní divertikulitidy u kohorty pacientů žijících v městské komunitě, kteří měli radiologický a endoskopický průkaz divertikulární choroby, kteří zpočátku profitovali z adekvátní antibioterapie, dostávali dietní poradenství a byli sledováni na dlouhou dobu. Abychom to mohli udělat, budeme prospektivně hodnotit následující proměnné:

3.1. Primární koncové body

  • Roční míra rekurentní divertikulitidy
  • Závažnost a načasování opakujících se epizod
  • Kvalita života a gastrointestinální symptomy hodnocené pomocí dotazníku GIQLI

3.2. Sekundární koncové body

  • Riziko podstoupení nouzové operace
  • Chirurgická morbidita/úmrtnost

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato kohortová studie je navržena tak, aby detekovala rekurentní epizody divertikulitidy v populaci pacientů, kteří byli dříve přijati do našeho zařízení pro první epizodu.

4.1. Studijní populace

Soubor bude tvořit populace pacientů s CT prokázanou, endoskopicky prokázanou divertikulitidou sigmatu, kteří budou přijati na Chirurgické oddělení Fakultní nemocnice v Ženevě od 1. ledna 2010 do 31. prosince 2019. Na začátku jsou účastníci ve věku 18 až 90 let a lékařské informace budou aktualizovány každý rok až do konce sledování, což je 31. prosince 2020.

Popis

4.2. Kritéria pro zařazení

  • Informovaný souhlas
  • První epizoda nekomplikované divertikulitidy (viz definice), která byla dokumentována CT vyšetřením, vyžadovala přijetí do nemocnice a byla úspěšně zvládnuta intravenózními antibiotiky nebo
  • První epizoda komplikované divertikulitidy (Hinchey I nebo II – viz definice), vyžadující perkutánní drenáž řízenou CT skenem a úspěšně zvládnutá bez chirurgického zákroku u pacienta, který buď není způsobilý nebo odmítá podstoupit elektivní resekci sigmoidea Kritéria vyloučení
  • Věk < 18 nebo > 90
  • Přidružený stav tlustého střeva nebo konečníku (rakovina, IBD, polypy)
  • Pacient nekomunikuje francouzsky, anglicky nebo německy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Divertikulitida sigmoidního tlustého střeva - první epizoda
Druhá epizoda divertikulitidy bude léčena IV antibiotiky a dokumentována CT skenem a krevními testy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laparoskopidní resekce sigmatu

Předplatit