- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01015378
Přirozená historie sigmoidní divertikulitidy: Ženevská kohortová studie
Cíl: Jedná se o longitudinální kohortovou studii k posouzení dlouhodobého klinického výsledku pacientů, kteří byli přijati do našeho zařízení pro první epizodu nekomplikované divertikulitidy sigmoidea.
Metody: Všichni pacienti, u kterých byla diagnostikována první epizoda sigmoidní divertikulitidy, budou hodnoceni pro zařazení do studie, dokud nebudou informováni. Ti pacienti, kteří mají prokázanou komplikovanou divertikulitidu (píštěl, absces), obdrží doporučení podstoupit elektivní resekci sigmatu, zatímco ti, kteří mají jednoduchý záchvat, budou zařazeni do kohorty. Sledování bude prováděno v ročních intervalech prostřednictvím telefonického rozhovoru s pacientem. Očekává se, že studie bude trvat 10 let (2010-2020), s >50 novými pacienty/rok, celkem >500 pacientů.
Koncové body:
- výskyt druhé epizody divertikulitidy
- závažnost a výsledek rekurentní divertikulitidy
- vývoj trávicích příznaků a kvality života (QoL)
- potřeba následné elektivní nebo nouzové resekce sigmatu
Odůvodnění: Tato studie pomůže určit poměr rizika/přínosu současného přístupu k tomuto běžnému stavu, kterým je konzervativní léčba pacientů antibiotiky a vyčkávání. Konkrétně budou kvantitativně hodnoceny následující události:
- míra recidivy v městské komunitě.
- zátěž tohoto běžného onemocnění na kvalitu života a trávicí funkci
- procento pacientů, kteří mohou potřebovat urgentní chirurgický zákrok
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Divertikulóza tlustého střeva je v západních společnostech stále běžnějším onemocněním; u nás je třetina populace postižena 6. dekádou a dvěma třetinami 9. dekádou. Naštěstí většina pacientů s divertikulózou zůstává asymptomatická; divertikulitida, nejčastější projev divertikulární choroby, má odhadovaný výskyt 10 pacientů na 100 000/rok.
Diagnóza sigmoidní divertikulitidy je obvykle klinicky podezřelá u pacienta s akutní bolestí v podbřišku spojenou se zánětlivým syndromem se zvýšeným CRP a/nebo počtem leukocytů. Preferovanou zobrazovací modalitou pro stanovení definitivní diagnózy je počítačová tomografie (CT) s trojitým (orálním, intravenózním a intrarektálním) podáním kontrastu. CT vyšetření může také ovlivnit léčbu tím, že prokáže, zda je sigmoidní divertikulitida jednoduchá (flegmonózní, vykazující infiltraci perikolického tuku a ztluštění střevní stěny) nebo komplikovaná (absces, píštěl nebo peritonitida).
Většina pacientů má jednoduchou divertikulitidu a bude konzervativně a úspěšně léčena samotnými antibiotiky. Nakonec se provede úplná kolonoskopie, aby se vyloučily související stavy, zejména rakovina a Crohnova choroba. Divertikulární choroba tlustého střeva je obvykle omezena na sigmoidální tlusté střevo a konzervativní léčba antibiotiky je indikována v případech prvního záchvatu nekomplikované divertikulitidy, zdůvodněno tím, že většina pacientů léčených pro první epizodu akutního zánětu se nakonec uzdraví a nemají další problémy.
Elektivní sigmoidektomie se v současné době doporučuje v následujících klinických situacích:
- Pacienti, kteří měli dvě epizody nekomplikované divertikulitidy.
- Pacienti, kteří měli jednu epizodu komplikované (perforované) divertikulitidy s perikolickými nebo pánevními abscesy (Hincheyovo stadium I a II), tvorbou píštěle a/nebo stenózou.
Tyto pokyny však odrážejí spíše konsensus odborníků než vědecké důkazy; v současnosti neexistuje způsob, jak u každého pacienta předpovědět riziko rozvoje následných komplikací a recidiv. Důležitou otázkou je tedy určit, zda konzervativní přístup pouze neoddaluje definitivní léčbu a nevystavuje pacienty dalším komplikacím a změnám v kvalitě života.
3. CÍLE
Hlavním cílem této studie je zhodnotit přirozenou historii sigmoidní divertikulitidy u kohorty pacientů žijících v městské komunitě, kteří měli radiologický a endoskopický průkaz divertikulární choroby, kteří zpočátku profitovali z adekvátní antibioterapie, dostávali dietní poradenství a byli sledováni na dlouhou dobu. Abychom to mohli udělat, budeme prospektivně hodnotit následující proměnné:
3.1. Primární koncové body
- Roční míra rekurentní divertikulitidy
- Závažnost a načasování opakujících se epizod
- Kvalita života a gastrointestinální symptomy hodnocené pomocí dotazníku GIQLI
3.2. Sekundární koncové body
- Riziko podstoupení nouzové operace
- Chirurgická morbidita/úmrtnost
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1211
- Nábor
- University Hospital Geneva
-
Kontakt:
- Beatrice Konrad
- E-mail: beatrice.mugnier-konrad@hcuge.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pascal Gervaz, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Tato kohortová studie je navržena tak, aby detekovala rekurentní epizody divertikulitidy v populaci pacientů, kteří byli dříve přijati do našeho zařízení pro první epizodu.
4.1. Studijní populace
Soubor bude tvořit populace pacientů s CT prokázanou, endoskopicky prokázanou divertikulitidou sigmatu, kteří budou přijati na Chirurgické oddělení Fakultní nemocnice v Ženevě od 1. ledna 2010 do 31. prosince 2019. Na začátku jsou účastníci ve věku 18 až 90 let a lékařské informace budou aktualizovány každý rok až do konce sledování, což je 31. prosince 2020.
Popis
4.2. Kritéria pro zařazení
- Informovaný souhlas
- První epizoda nekomplikované divertikulitidy (viz definice), která byla dokumentována CT vyšetřením, vyžadovala přijetí do nemocnice a byla úspěšně zvládnuta intravenózními antibiotiky nebo
- První epizoda komplikované divertikulitidy (Hinchey I nebo II – viz definice), vyžadující perkutánní drenáž řízenou CT skenem a úspěšně zvládnutá bez chirurgického zákroku u pacienta, který buď není způsobilý nebo odmítá podstoupit elektivní resekci sigmoidea Kritéria vyloučení
- Věk < 18 nebo > 90
- Přidružený stav tlustého střeva nebo konečníku (rakovina, IBD, polypy)
- Pacient nekomunikuje francouzsky, anglicky nebo německy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Divertikulitida sigmoidního tlustého střeva - první epizoda
|
Druhá epizoda divertikulitidy bude léčena IV antibiotiky a dokumentována CT skenem a krevními testy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Scarpa CR, Buchs NC, Poncet A, Konrad-Mugnier B, Gervaz P, Morel P, Ris F. Short-term Intravenous Antibiotic Treatment in Uncomplicated Diverticulitis Does Not Increase the Risk of Recurrence Compared to Long-term Treatment. Ann Coloproctol. 2015 Apr;31(2):52-6. doi: 10.3393/ac.2015.31.2.52. Epub 2015 Apr 30.
- Buchs NC, Konrad-Mugnier B, Jannot AS, Poletti PA, Ambrosetti P, Gervaz P. Assessment of recurrence and complications following uncomplicated diverticulitis. Br J Surg. 2013 Jun;100(7):976-9; discussion 979. doi: 10.1002/bjs.9119. Epub 2013 Apr 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CODIGE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na laparoskopidní resekce sigmatu
-
Interscope, Inc.UkončenoBarrettův jícen s dysplaziíSpojené státy, Švédsko, Spojené království
-
Navigation Sciences, Inc.Dokončeno
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John D.... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Adenom tlustého střeva | Polyp tlustého střeva | Vroubkovaný polypSpojené státy
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGPozastavenoSubmukózní nádor žaludkuNěmecko
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoPooperační bolest
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno