Båndet versus konvensjonell laparoskopisk Roux-en-Y (GABY) (GABY)
Internasjonal, multisenter, åpen, prospektiv, randomisert studie: båndet versus konvensjonell laparoskopisk Roux-en-Y (GABY)
Båndet versus konvensjonell laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (GABY).
Målet med denne nye studien er å evaluere om en ekstra restriktiv silastisk ring kan unngå utvidelse av gastro-entero anastomose og tilstøtende tynntarm med påfølgende bedre postoperativt vekttap og betydelig forbedret langsiktig vektvedlikehold.
Studien vil ikke undersøke GaBP-ringen som medisinsk produkt, men effekten av GaBP-ringen på vekttap sammenlignet med gastrisk bypass alene.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
GABY er designet som en internasjonal, multisenter, åpen, prospektiv, randomisert studie for å sammenligne to metoder for fedmekirurgi: Banded versus konvensjonell laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass.
Minst 16 internasjonale høyvolumsentre for fortreffelighet innen fedmekirurgi og minst 384 pasienter (24 pasienter ved hvert senter) totalt vil bli inkludert i denne studien. Minst 320 pasienter må ha fullført studien etter 5 år.
Kirurgi vil bli utført i henhold til standardisert operasjonsprotokoll. Gruppe A (kontrollgruppe) vil følge den verdensomspennende gylne standarden for fedmekirurgi (gastrisk bypass). Pasienter randomisert til gruppe B vil i tillegg få en restriktiv silastisk ring. Ringen er et lansert medisinsk produkt og er registrert i det europeiske fellesskapet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- Rekruttering
- Hospital AZ St.-Jan AV
-
Ta kontakt med:
- Bruno Dillemans, MD
-
Dendermonde, Belgia, 9200
- Rekruttering
- AZ Sint-Blasius
-
Ta kontakt med:
- Jaques Himpens, MD
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- Rekruttering
- AZ Nikolaas
-
Ta kontakt med:
- Luc Lemmens, MD
-
-
-
-
-
Heerlen, Nederland, 6401
- Rekruttering
- Atruim Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Jan W.M. Greve, MD
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 90-152
- Rekruttering
- Medical University of Lodz
-
Ta kontakt med:
- Tomasz Szewczyk, MD
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1150-199
- Rekruttering
- Centro Hospitalar de Lisboa Central
-
Ta kontakt med:
- Rui Ribeiro, MD
-
Santa Maria de Feira, Portugal, 4520-211
- Rekruttering
- Hospital de Sao Sebastiano
-
Ta kontakt med:
- Mario Nora, MD
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 2172
- Rekruttering
- International Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Walid Bukhari, MD
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14059
- Rekruttering
- Privatpraxis Chirurgie bei Schlossparkklinik
-
Ta kontakt med:
- Volker Lange, Prof.
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Rekruttering
- Albert-Ludwigs-University
-
Ta kontakt med:
- Konrad W Karcz, MD
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
München, Tyskland, 81679
- Rekruttering
- Chirurgische Klinik München-Bogenhausen GmbH
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78011
- Rekruttering
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
-
Ta kontakt med:
- Norbert Runkel, Prof.
-
-
-
-
-
Hallein, Østerrike, 5400
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Hallein (Scientific Review Board)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI ≥ 40 kg /m2 til ≤ 50 kg/m2
- Spisevaner: søtspiser og volumspiser
- Signert informert samtykke
- Pasienter med en eller flere av følgende komorbiditeter: Hypertensjon, Diabetes mellitus Type 2, Hyperlipidemi, Hyperurikemi, Søvnapné, Degenerative sykdommer av: Osteokondrose i ryggraden, hofte, kne, føtter
Ekskluderingskriterier:
- Historie om fedmekirurgi
- Anamnese med større abdominal kirurgi med påfølgende malabsorpsjon (ingen reseksjoner av mage, tynn- og tykktarm (unntak: blindtarmsoperasjon)
- Pasienter som ikke er kvalifisert til å implementere silastic ring størrelse 6,5 cm
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
- Historie om alvorlig psykiatrisk sykdom som er i konflikt med pasientens etterlevelse
- Historie med nylig eller kronisk steroidmedisinering
- Autoimmun sykdom
- Inflammatorisk tarmsykdom eller malabsorptiv sykdom
- Levercirrhose (BARN B + C)
- Aktiv virus- eller bakteriesykdom (f.eks. HIV, Hepatitt B eller C, Tbc osv.)
- Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjon
- Historie om kreft de siste fem årene
- Behov for langtids antikoagulerende medisiner uansett grunn
- Enhver medisin med ingrediens ASA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Konvensjonell laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (Golden Standard)
|
Konvensjonell laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Konvensjonell laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass med ekstra restriktiv silastisk ring
|
konvensjonell laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass med ekstra restriktiv silastisk ring (GaBP-Ring)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
postoperativ reduksjon av kroppsmasseindeks (BMI) og vedlikehold relatert til brukt bariatrisk prosedyre
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 måneder og 2, 3, 4, 5 år
|
0, 3, 6, 12 måneder og 2, 3, 4, 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Konrad W Karcz, MD, Albert-Ludwigs-University of Freiburg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IT5448081
- EudraCT-No. 2009-016718-26
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .