GABY(줄무늬 대 기존 복강경 Roux-en-Y) (GABY)
2011년 2월 16일 업데이트: ClinTrio Ltd.
국제, 다중 센터, 개방형, 전향적, 무작위 연구: 줄무늬 대 기존 복강경 Roux-en-Y(GABY)
Banded 대 기존 복강경 Roux-en-Y 위 우회술(GABY).
이 새로운 연구의 목적은 추가적인 제한적 실라스틱 링이 연속적으로 더 나은 수술 후 체중 감소와 현저하게 개선된 장기간 체중 유지를 통해 위장관 문합 및 인접한 소장의 확장을 피할 수 있는지 평가하는 것입니다.
이 연구는 GaBP-Ring을 의료 제품으로 조사하지 않고 GaBP-Ring이 위 우회술 단독과 비교하여 체중 감소에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
GABY는 비만 수술의 두 가지 방법인 Banded 대 기존 복강경 Roux-en-Y 위 우회술을 비교하기 위한 국제적, 다중 센터, 개방형, 전향적, 무작위 연구로 설계되었습니다.
비만 수술 분야에서 최소 16개의 국제 고용량 우수 센터와 총 최소 384명의 환자(각 센터당 24명의 환자)가 이 연구에 포함될 것입니다. 최소 320명의 환자가 5년 후에 연구를 완료해야 합니다.
수술은 표준화된 수술 프로토콜에 따라 시행됩니다. 그룹 A(대조군)는 비만 수술(위우회술)의 세계적 황금 표준을 따를 것입니다. 그룹 B로 무작위 배정된 환자는 추가로 제한적 실라스틱 링을 받게 됩니다. 링은 출시된 의료용 제품으로 유럽공동체에 등록되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
384
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heerlen, 네덜란드, 6401
- 모병
- Atruim Medical Centre
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연락하다:
- Jan W.M. Greve, MD
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Berlin, 독일, 14059
- 모병
- Privatpraxis Chirurgie bei Schlossparkklinik
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연락하다:
- Volker Lange, Prof.
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Freiburg, 독일, 79106
- 모병
- Albert-Ludwigs-University
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연락하다:
- Konrad W Karcz, MD
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Hamburg, 독일, 20246
- 모병
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
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München, 독일, 81679
- 모병
- Chirurgische Klinik München-Bogenhausen GmbH
-
Villingen-Schwenningen, 독일, 78011
- 모병
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
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연락하다:
- Norbert Runkel, Prof.
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Brugge, 벨기에, 8000
- 모병
- Hospital AZ St.-Jan AV
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연락하다:
- Bruno Dillemans, MD
-
Dendermonde, 벨기에, 9200
- 모병
- AZ Sint-Blasius
-
연락하다:
- Jaques Himpens, MD
-
Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
- 모병
- AZ Nikolaas
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연락하다:
- Luc Lemmens, MD
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Jeddah, 사우디 아라비아, 2172
- 모병
- International Medical Center
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연락하다:
- Walid Bukhari, MD
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Hallein, 오스트리아, 5400
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Hallein (Scientific Review Board)
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Lisboa, 포르투갈, 1150-199
- 모병
- Centro Hospitalar de Lisboa Central
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연락하다:
- Rui Ribeiro, MD
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Santa Maria de Feira, 포르투갈, 4520-211
- 모병
- Hospital de Sao Sebastiano
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연락하다:
- Mario Nora, MD
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Lodz, 폴란드, 90-152
- 모병
- Medical University of Lodz
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연락하다:
- Tomasz Szewczyk, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI ≥ 40kg/m2 ~ ≤ 50kg/m2
- 식습관: 단 것을 먹는 사람과 양을 많이 먹는 사람
- 서명된 동의서
- 다음 중 하나 이상의 동반질환이 있는 환자: 고혈압, 제2형 당뇨병, 고지혈증, 고요산혈증, 수면 무호흡증, 다음의 퇴행성 질환: 척추 골연골증, 둔부, 무릎, 발
제외 기준:
- 비만 수술의 역사
- 연속적인 흡수 장애가 있는 주요 복부 수술의 병력(위, 소장 및 대장의 절제 없음(예외: 충수 절제술)
- 실라스틱 링 크기 6.5cm를 시행할 자격이 없는 환자
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 환자의 순응도와 충돌하는 주요 정신 질환의 병력
- 최근 또는 만성 스테로이드 약물의 병력
- 자가 면역 질환
- 염증성 장 질환 또는 흡수 장애 질환
- 간경변(CHILD B + C)
- 활동성 바이러스 또는 세균성 질병(예: HIV, B형 또는 C형 간염, Tbc 등)
- 효과적인 피임을 하지 않은 임산부 또는 가임 여성
- 지난 5년 동안의 암 병력
- 어떤 이유로든 장기간 항응고제가 필요한 경우
- 성분이 ASA인 모든 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 A
기존의 복강경 Roux-en-Y 위우회술(골든 스탠다드)
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기존의 복강경 Roux-en-Y 위 우회술
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실험적: 그룹 B
추가 제한적 실라스틱 링을 사용한 기존의 복강경 Roux-en-Y 위 우회술
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추가 제한적 실라스틱 링(GaBP-Ring)이 있는 기존의 복강경 Roux-en-Y 위 우회술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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체질량 지수(BMI)의 수술 후 감소 및 사용된 비만 시술과 관련된 유지 관리
기간: 0, 3, 6, 12개월 및 2, 3, 4, 5년
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0, 3, 6, 12개월 및 2, 3, 4, 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Konrad W Karcz, MD, Albert-Ludwigs-University of Freiburg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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