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Roux-en-Y laparoscopico convenzionale rispetto a bendaggio (GABY) (GABY)

16 febbraio 2011 aggiornato da: ClinTrio Ltd.

Studio internazionale, multicentrico, aperto, prospettico, randomizzato: Roux-en-Y laparoscopico convenzionale rispetto a bendaggio (GABY)

Bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico convenzionale rispetto a bendaggio (GABY).

Lo scopo di questo nuovo studio è valutare se un ulteriore anello silastico restrittivo può evitare la dilatazione dell'anastomosi gastro-entero e dell'intestino tenue adiacente con una migliore perdita di peso postoperatoria consecutiva e un mantenimento del peso a lungo termine significativamente migliorato.

Lo studio non esaminerà il GaBP-Ring come prodotto medico, ma l'effetto del GaBP-Ring sulla perdita di peso rispetto al solo bypass gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

GABY è concepito come uno studio internazionale, multicentrico, aperto, prospettico e randomizzato per confrontare due metodi di chirurgia bariatrica: Bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico convenzionale con bendaggio.

In questo studio saranno inclusi almeno 16 centri di eccellenza internazionali ad alto volume in chirurgia bariatrica e almeno 384 pazienti (24 pazienti in ciascun centro) in totale. Almeno 320 pazienti devono aver completato lo studio dopo 5 anni.

L'intervento chirurgico sarà eseguito secondo un protocollo operativo standardizzato. Il gruppo A (gruppo di controllo) seguirà il gold standard mondiale della chirurgia bariatrica (bypass gastrico). I pazienti randomizzati al gruppo B riceveranno inoltre un anello silastico restrittivo. L'anello è un prodotto medico lanciato ed è registrato nella Comunità Europea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

384

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita, 2172
        • Reclutamento
        • International Medical Center
        • Contatto:
          • Walid Bukhari, MD
  • Austria
      • Hallein, Austria, 5400
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Hallein (Scientific Review Board)
  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • Reclutamento
        • Hospital AZ St.-Jan AV
        • Contatto:
          • Bruno Dillemans, MD
      • Dendermonde, Belgio, 9200
        • Reclutamento
        • AZ Sint-Blasius
        • Contatto:
          • Jaques Himpens, MD
      • Sint-Niklaas, Belgio, 9100
        • Reclutamento
        • AZ Nikolaas
        • Contatto:
          • Luc Lemmens, MD
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14059
        • Reclutamento
        • Privatpraxis Chirurgie bei Schlossparkklinik
        • Contatto:
          • Volker Lange, Prof.
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Reclutamento
        • Albert-Ludwigs-University
        • Contatto:
          • Konrad W Karcz, MD
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • München, Germania, 81679
        • Reclutamento
        • Chirurgische Klinik München-Bogenhausen GmbH
      • Villingen-Schwenningen, Germania, 78011
        • Reclutamento
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
        • Contatto:
          • Norbert Runkel, Prof.
  • Olanda
      • Heerlen, Olanda, 6401
        • Reclutamento
        • Atruim Medical Centre
        • Contatto:
          • Jan W.M. Greve, MD
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-152
        • Reclutamento
        • Medical University of Lodz
        • Contatto:
          • Tomasz Szewczyk, MD
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1150-199
        • Reclutamento
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central
        • Contatto:
          • Rui Ribeiro, MD
      • Santa Maria de Feira, Portogallo, 4520-211
        • Reclutamento
        • Hospital de Sao Sebastiano
        • Contatto:
          • Mario Nora, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI ≥ 40 kg/m2 a ≤ 50 kg/m2
  • Abitudini alimentari: mangiatore di dolci e mangiatore di volume
  • Consenso informato firmato
  • Pazienti con una o più delle seguenti comorbidità: Ipertensione, Diabete mellito di tipo 2, Iperlipidemia, Iperuricemia, Apnea notturna, Malattie degenerative di: Osteocondrosi della colonna vertebrale, anca, ginocchio, piedi

Criteri di esclusione:

  • Storia della chirurgia dell'obesità
  • Anamnesi di chirurgia addominale maggiore con malassorbimento consecutivo (nessuna resezione dello stomaco, dell'intestino tenue e crasso (eccezione: appendicectomia)
  • Pazienti non idonei all'implementazione dell'anello in silastic misura 6,5 ​​cm
  • Storia di abuso di droghe o alcol
  • Storia di grave malattia psichiatrica in conflitto con la compliance del paziente
  • Storia di farmaci steroidi recenti o cronici
  • Malattia autoimmune
  • Malattia infiammatoria intestinale o malattia da malassorbimento
  • Cirrosi epatica (CHILD B + C)
  • Malattia virale o batterica attiva (ad es. HIV, epatite B o C, Tbc ecc.)
  • Donne in gravidanza o donne in età fertile senza una contraccezione efficace
  • Storia di cancro negli ultimi cinque anni
  • Necessità di farmaci anticoagulanti a lungo termine per qualsiasi motivo
  • Qualsiasi farmaco con ingrediente ASA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
Bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico convenzionale (Golden Standard)
Procedura: Bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico convenzionale
Bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico convenzionale
Sperimentale: Gruppo B
Bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico convenzionale con anello silastico restrittivo aggiuntivo
Procedura: bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico convenzionale con anello silastico restrittivo aggiuntivo
bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico convenzionale con anello silastico restrittivo aggiuntivo (GaBP-Ring)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
riduzione postoperatoria dell'indice di massa corporea (BMI) e mantenimento in relazione alla procedura bariatrica utilizzata
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 12 mesi e 2, 3, 4, 5 anni
0, 3, 6, 12 mesi e 2, 3, 4, 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ClinTrio Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Konrad W Karcz, MD, Albert-Ludwigs-University of Freiburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IT5448081
  • EudraCT-No. 2009-016718-26

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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