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Roux-en-Y (GABY) Laparoscópico Banded versus Convencional (GABY)

16 de fevereiro de 2011 atualizado por: ClinTrio Ltd.

Estudo Internacional, Multicêntrico, Aberto, Prospectivo, Randomizado: Roux-en-Y (GABY) laparoscópico convencional versus banded

Bypass gástrico em Y de Roux (GABY) laparoscópico convencional versus laparoscópico.

O objetivo deste novo estudo é avaliar se um anel silástico restritivo adicional pode evitar a dilatação da anastomose gastro-entero e do intestino delgado adjacente com uma melhor perda de peso pós-operatória consecutiva e uma manutenção de peso significativamente melhorada a longo prazo.

O estudo não investigará o GaBP-Ring como produto médico, mas o efeito do GaBP-Ring na perda de peso em comparação com o bypass gástrico sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O GABY foi concebido como um estudo internacional, multicêntrico, aberto, prospectivo e randomizado para comparar dois métodos de cirurgia bariátrica: Bypass gástrico em Y de Roux laparoscópico convencional versus banda.

Pelo menos 16 centros internacionais de alto volume de excelência em cirurgia bariátrica e pelo menos 384 pacientes (24 pacientes em cada centro) no total serão incluídos neste estudo. Pelo menos 320 pacientes devem ter completado o estudo após 5 anos.

A cirurgia será realizada de acordo com o protocolo operacional padronizado. O grupo A (grupo controle) seguirá o padrão ouro mundial da cirurgia bariátrica (bypass gástrico). Os pacientes randomizados para o grupo B receberão, além disso, um anel silástico restritivo. O anel é um produto médico lançado e registrado na Comunidade Européia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

384

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Burkhart Frankenberger
  • Número de telefone: +49-511-38814-0
  • E-mail: info@clintrio.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14059
        • Recrutamento
        • Privatpraxis Chirurgie bei Schlossparkklinik
        • Contato:
          • Volker Lange, Prof.
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Recrutamento
        • Albert-Ludwigs-University
        • Contato:
          • Konrad W Karcz, MD
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • München, Alemanha, 81679
        • Recrutamento
        • Chirurgische Klinik München-Bogenhausen GmbH
      • Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78011
        • Recrutamento
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
        • Contato:
          • Norbert Runkel, Prof.
  • Arábia Saudita
      • Jeddah, Arábia Saudita, 2172
        • Recrutamento
        • International Medical Center
        • Contato:
          • Walid Bukhari, MD
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Recrutamento
        • Hospital AZ St.-Jan AV
        • Contato:
          • Bruno Dillemans, MD
      • Dendermonde, Bélgica, 9200
        • Recrutamento
        • AZ Sint-Blasius
        • Contato:
          • Jaques Himpens, MD
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • Recrutamento
        • AZ Nikolaas
        • Contato:
          • Luc Lemmens, MD
  • Holanda
      • Heerlen, Holanda, 6401
        • Recrutamento
        • Atruim Medical Centre
        • Contato:
          • Jan W.M. Greve, MD
  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 90-152
        • Recrutamento
        • Medical University of Lodz
        • Contato:
          • Tomasz Szewczyk, MD
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1150-199
        • Recrutamento
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central
        • Contato:
          • Rui Ribeiro, MD
      • Santa Maria de Feira, Portugal, 4520-211
        • Recrutamento
        • Hospital de Sao Sebastiano
        • Contato:
          • Mario Nora, MD
  • Áustria
      • Hallein, Áustria, 5400
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Hallein (Scientific Review Board)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC ≥ 40 kg/m2 a ≤ 50 kg/m2
  • Hábito alimentar: comedor de doces e comedor de volume
  • Consentimento informado assinado
  • Pacientes com uma ou mais das seguintes comorbidades: Hipertensão, Diabetes mellitus tipo 2, Hiperlipidemia, Hiperuricemia, Apneia do sono, Doenças degenerativas de: Osteocondrose da coluna, quadril, joelho, pés

Critério de exclusão:

  • História da cirurgia de obesidade
  • História de grande cirurgia abdominal com má absorção consecutiva (sem ressecções do estômago, intestino delgado e grosso (exceção: apendicectomia)
  • Pacientes não elegíveis para implementar anel silastic tamanho 6,5 cm
  • Histórico de abuso de drogas ou álcool
  • História de doença psiquiátrica grave conflitante com a adesão do paciente
  • História de medicação esteróide recente ou crônica
  • Doença auto-imune
  • Doença inflamatória intestinal ou doença de má absorção
  • Cirrose hepática (CHILD B + C)
  • Doença viral ou bacteriana ativa (p. HIV, Hepatite B ou C, Tbc etc.)
  • Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar sem contracepção eficiente
  • Histórico de câncer nos últimos cinco anos
  • Necessidade de medicação anticoagulante de longo prazo por qualquer motivo
  • Qualquer medicamento com ingrediente ASA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A
Bypass gástrico laparoscópico convencional em Y de Roux (Golden Standard)
Procedimento: Bypass gástrico laparoscópico convencional em Y de Roux
Bypass gástrico laparoscópico convencional em Y de Roux
Experimental: Grupo B
Bypass gástrico laparoscópico convencional em Y de Roux com anel silástico restritivo adicional
Procedimento: bypass gástrico laparoscópico convencional em Y de Roux com anel silástico restritivo adicional
Bypass gástrico laparoscópico convencional em Y de Roux com anel silastic restritivo adicional (GaBP-Ring)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
redução pós-operatória do índice de massa corporal (IMC) e manutenção relacionada ao procedimento bariátrico utilizado
Prazo: 0, 3, 6, 12 meses e 2, 3, 4, 5 anos
0, 3, 6, 12 meses e 2, 3, 4, 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ClinTrio Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Konrad W Karcz, MD, Albert-Ludwigs-University of Freiburg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

18 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IT5448081
  • EudraCT-No. 2009-016718-26

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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