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Gebändert vs. konventionelles laparoskopisches Roux-en-Y (GABY) (GABY)

16. Februar 2011 aktualisiert von: ClinTrio Ltd.

Internationale, multizentrische, offene, prospektive, randomisierte Studie: Banded vs. Conventional Laparoscopic Roux-en-Y (GABY)

Gebänderter vs. konventioneller laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass (GABY).

Das Ziel dieser neuartigen Studie ist es zu evaluieren, ob ein zusätzlicher restriktiver Silastic-Ring eine Dilatation der Gastro-Entero-Anastomose und des angrenzenden Dünndarms mit konsekutiv besserer postoperativer Gewichtsabnahme und signifikant verbesserter langfristiger Gewichtserhaltung vermeiden kann.

In der Studie wird nicht der GaBP-Ring als Medizinprodukt untersucht, sondern die Wirkung des GaBP-Rings auf die Gewichtsabnahme im Vergleich zum alleinigen Magenbypass.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GABY ist als internationale, multizentrische, offene, prospektive, randomisierte Studie konzipiert, um zwei Methoden der Adipositaschirurgie zu vergleichen: Banded versus konventioneller laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass.

Mindestens 16 internationale High-Volume-Exzellenzzentren für Adipositaschirurgie und insgesamt mindestens 384 Patienten (24 Patienten in jedem Zentrum) werden in diese Studie aufgenommen. Nach 5 Jahren müssen mindestens 320 Patienten die Studie abgeschlossen haben.

Die Operation wird nach standardisiertem Operationsprotokoll durchgeführt. Die Gruppe A (Kontrollgruppe) folgt dem weltweiten Goldstandard der Adipositaschirurgie (Magenbypass). Patienten, die in Gruppe B randomisiert wurden, erhalten zusätzlich einen restriktiven Silastic-Ring. Der Ring ist ein eingeführtes Medizinprodukt und in der Europäischen Gemeinschaft registriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

384

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Burkhart Frankenberger
  • Telefonnummer: +49-511-38814-0
  • E-Mail: info@clintrio.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Rekrutierung
        • Hospital AZ St.-Jan AV
        • Kontakt:
          • Bruno Dillemans, MD
      • Dendermonde, Belgien, 9200
        • Rekrutierung
        • AZ Sint-Blasius
        • Kontakt:
          • Jaques Himpens, MD
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Rekrutierung
        • AZ Nikolaas
        • Kontakt:
          • Luc Lemmens, MD
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14059
        • Rekrutierung
        • Privatpraxis Chirurgie bei Schlossparkklinik
        • Kontakt:
          • Volker Lange, Prof.
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Rekrutierung
        • Albert-Ludwigs-University
        • Kontakt:
          • Konrad W Karcz, MD
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • München, Deutschland, 81679
        • Rekrutierung
        • Chirurgische Klinik München-Bogenhausen GmbH
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78011
        • Rekrutierung
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
        • Kontakt:
          • Norbert Runkel, Prof.
  • Niederlande
      • Heerlen, Niederlande, 6401
        • Rekrutierung
        • Atruim Medical Centre
        • Kontakt:
          • Jan W.M. Greve, MD
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-152
        • Rekrutierung
        • Medical University of Lodz
        • Kontakt:
          • Tomasz Szewczyk, MD
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1150-199
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central
        • Kontakt:
          • Rui Ribeiro, MD
      • Santa Maria de Feira, Portugal, 4520-211
        • Rekrutierung
        • Hospital de Sao Sebastiano
        • Kontakt:
          • Mario Nora, MD
  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 2172
        • Rekrutierung
        • International Medical Center
        • Kontakt:
          • Walid Bukhari, MD
  • Österreich
      • Hallein, Österreich, 5400
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Hallein (Scientific Review Board)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ≥ 40 kg/m2 bis ≤ 50 kg/m2
  • Essgewohnheit: süßer Esser und Volumenfresser
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Patienten mit einer oder mehreren der folgenden Komorbiditäten: Bluthochdruck, Diabetes mellitus Typ 2, Hyperlipidämie, Hyperurikämie, Schlafapnoe, degenerative Erkrankungen von: Osteochondrose der Wirbelsäule, Hüfte, Knie, Füße

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Adipositaschirurgie
  • Größere abdominalchirurgische Eingriffe in der Anamnese mit konsekutiver Malabsorption (keine Magen-, Dünn- und Dickdarmresektion (Ausnahme: Appendektomie)
  • Patienten, die für die Implementierung eines Silastic-Rings der Größe 6,5 cm nicht geeignet sind
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Geschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung, die mit der Compliance des Patienten in Konflikt steht
  • Geschichte der kürzlichen oder chronischen Steroidmedikation
  • Autoimmunerkrankung
  • Entzündliche Darmerkrankung oder malabsorptive Erkrankung
  • Leberzirrhose (KIND B + C)
  • Aktive virale oder bakterielle Erkrankung (z. HIV, Hepatitis B oder C, Tbc usw.)
  • Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütung
  • Geschichte von Krebs in den letzten fünf Jahren
  • Notwendigkeit einer langfristigen gerinnungshemmenden Medikation aus irgendeinem Grund
  • Jedes Medikament mit dem Inhaltsstoff ASS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Konventioneller laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass (Goldener Standard)
Verfahren: Konventioneller laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass
Konventioneller laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass
Experimental: Gruppe B
Konventioneller laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass mit zusätzlichem restriktiven Silastic-Ring
Verfahren: konventioneller laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass mit zusätzlichem restriktiven Silastic-Ring
konventioneller laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass mit zusätzlichem restriktiven Silastic-Ring (GaBP-Ring)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative Reduktion des Body-Mass-Index (BMI) und Erhaltung im Zusammenhang mit dem verwendeten bariatrischen Verfahren
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12 Monate und 2, 3, 4, 5 Jahre
0, 3, 6, 12 Monate und 2, 3, 4, 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ClinTrio Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Konrad W Karcz, MD, Albert-Ludwigs-University of Freiburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IT5448081
  • EudraCT-No. 2009-016718-26

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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