Roux-en-Y laparoscopique bandé versus conventionnel (GABY) (GABY)
Étude internationale, multicentrique, ouverte, prospective et randomisée : Banded Versus Conventional Laparoscopic Roux-en-Y (GABY)
Banded Versus Conventionnel Laparoscopique Roux-en-Y Gastric Bypass (GABY).
Le but de cette nouvelle étude est d'évaluer si un anneau silastic restrictif supplémentaire peut éviter la dilatation de l'anastomose gastro-entéro et de l'intestin grêle adjacent avec une meilleure perte de poids postopératoire consécutive et un maintien du poids à long terme significativement amélioré.
L'étude n'examinera pas le GaBP-Ring en tant que produit médical, mais l'effet du GaBP-Ring sur la perte de poids par rapport au pontage gastrique seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
GABY est conçu comme une étude internationale, multicentrique, ouverte, prospective et randomisée pour comparer deux méthodes de chirurgie bariatrique : le pontage gastrique Roux-en-Y laparoscopique conventionnel par rapport à la laparoscopie.
Au moins 16 centres d'excellence internationaux à volume élevé en chirurgie bariatrique et au moins 384 patients (24 patients dans chaque centre) au total seront inclus dans cette étude. Au moins 320 patients doivent avoir terminé l'étude après 5 ans.
La chirurgie sera réalisée selon le protocole opératoire standardisé. Le groupe A (groupe témoin) suivra le standard mondial de la chirurgie bariatrique (bypass gastrique). Les patients randomisés dans le groupe B recevront en plus un anneau silastic restrictif. L'anneau est un produit médical lancé et est enregistré dans la Communauté européenne.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Burkhart Frankenberger
- Numéro de téléphone: +49-511-38814-0
- E-mail: info@clintrio.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maria Noraman
- Numéro de téléphone: +49-511-38814-0
- E-mail: m.noraman@clintrio.com
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14059
- Recrutement
- Privatpraxis Chirurgie bei Schlossparkklinik
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Contact:
- Volker Lange, Prof.
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Recrutement
- Albert-Ludwigs-University
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Contact:
- Konrad W Karcz, MD
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Recrutement
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
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München, Allemagne, 81679
- Recrutement
- Chirurgische Klinik München-Bogenhausen GmbH
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Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78011
- Recrutement
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
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Contact:
- Norbert Runkel, Prof.
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Jeddah, Arabie Saoudite, 2172
- Recrutement
- International Medical Center
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Contact:
- Walid Bukhari, MD
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Brugge, Belgique, 8000
- Recrutement
- Hospital AZ St.-Jan AV
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Contact:
- Bruno Dillemans, MD
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Dendermonde, Belgique, 9200
- Recrutement
- AZ Sint-Blasius
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Contact:
- Jaques Himpens, MD
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Sint-Niklaas, Belgique, 9100
- Recrutement
- AZ Nikolaas
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Contact:
- Luc Lemmens, MD
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Hallein, L'Autriche, 5400
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Hallein (Scientific Review Board)
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Lisboa, Le Portugal, 1150-199
- Recrutement
- Centro Hospitalar de Lisboa Central
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Contact:
- Rui Ribeiro, MD
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Santa Maria de Feira, Le Portugal, 4520-211
- Recrutement
- Hospital de Sao Sebastiano
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Contact:
- Mario Nora, MD
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Heerlen, Pays-Bas, 6401
- Recrutement
- Atruim Medical Centre
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Contact:
- Jan W.M. Greve, MD
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Lodz, Pologne, 90-152
- Recrutement
- Medical University of Lodz
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Contact:
- Tomasz Szewczyk, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IMC ≥ 40 kg/m2 à ≤ 50 kg/m2
- Habitudes alimentaires : mangeur sucré et mangeur de volume
- Consentement éclairé signé
- Patients présentant une ou plusieurs des comorbidités suivantes : hypertension, diabète sucré de type 2, hyperlipidémie, hyperuricémie, apnée du sommeil, maladies dégénératives de : ostéochondrose de la colonne vertébrale, hanche, genou, pieds
Critère d'exclusion:
- Histoire de la chirurgie de l'obésité
- Antécédents de chirurgie abdominale majeure avec malabsorption consécutive (pas de résection de l'estomac, du grêle et du gros intestin (exception : appendicectomie)
- Patients non éligibles à la mise en place d'un anneau silastic taille 6,5 cm
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
- Antécédents de maladie psychiatrique majeure en conflit avec l'observance du patient
- Antécédents de médication stéroïdienne récente ou chronique
- Maladie auto-immune
- Maladie inflammatoire de l'intestin ou maladie malabsorptive
- Cirrhose du foie (ENFANT B + C)
- Maladie virale ou bactérienne active (par ex. VIH, Hépatite B ou C, Tbc etc.)
- Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer sans contraception efficace
- Antécédents de cancer au cours des cinq dernières années
- Besoin de médicaments anticoagulants à long terme pour une raison quelconque
- Tout médicament contenant l'ingrédient ASA
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A
Pontage gastrique Roux-en-Y laparoscopique conventionnel (Golden Standard)
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Pontage gastrique Roux-en-Y laparoscopique conventionnel
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Expérimental: Groupe B
Pontage gastrique Roux-en-Y laparoscopique conventionnel avec anneau silastic restrictif supplémentaire
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Pontage gastrique Roux-en-Y laparoscopique conventionnel avec anneau silastic restrictif supplémentaire (GaBP-Ring)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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réduction postopératoire de l'indice de masse corporelle (IMC) et entretien lié à la procédure bariatrique utilisée
Délai: 0, 3, 6, 12 mois et 2, 3, 4, 5 ans
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0, 3, 6, 12 mois et 2, 3, 4, 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Konrad W Karcz, MD, Albert-Ludwigs-University of Freiburg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IT5448081
- EudraCT-No. 2009-016718-26
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