Sávos versus hagyományos laparoszkópos Roux-en-Y (GABY) (GABY)
Nemzetközi, többközpontú, nyitott, leendő, véletlenszerű vizsgálat: sávos versus hagyományos laparoszkópos Roux-en-Y (GABY)
Sávos versus hagyományos laparoszkópos Roux-en-Y gyomor-bypass (GABY).
Ennek az újszerű vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy egy további restrikciós szilasztikus gyűrűvel elkerülhető-e a gasztroentero anasztomózis és a szomszédos vékonybél tágulása az egymást követő jobb posztoperatív fogyás és szignifikánsan jobb hosszú távú testsúlymegtartás mellett.
A tanulmány nem a GaBP-gyűrűt mint gyógyászati terméket vizsgálja, hanem a GaBP-gyűrű súlycsökkenésre gyakorolt hatását, összehasonlítva a gyomor bypass-szal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A GABY-t nemzetközi, többközpontú, nyitott, prospektív, randomizált tanulmánynak tervezték, amely a bariátriai sebészet két módszerét hasonlítja össze: a sávos és a hagyományos laparoszkópos Roux-en-Y gyomor-bypass.
Ebben a tanulmányban legalább 16 nemzetközi nagy volumenű bariátriai sebészeti kiválósági központ és összesen legalább 384 beteg (24 beteg mindegyik központban) vesz részt. Legalább 320 betegnek kell befejeznie a vizsgálatot 5 év után.
A műtétet szabványos műtéti protokoll szerint végezzük. Az A csoport (kontrollcsoport) a bariátriai sebészet (gastric bypass) világméretű aranystandardját fogja követni. A B csoportba randomizált betegek emellett restrikciós szilasztgyűrűt is kapnak. A gyűrű az Európai Közösségben bejegyzett gyógyászati termék.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hallein, Ausztria, 5400
- Aktív, nem toborzó
- Hospital Hallein (Scientific Review Board)
-
-
-
-
-
Brugge, Belgium, 8000
- Toborzás
- Hospital AZ St.-Jan AV
-
Kapcsolatba lépni:
- Bruno Dillemans, MD
-
Dendermonde, Belgium, 9200
- Toborzás
- AZ Sint-Blasius
-
Kapcsolatba lépni:
- Jaques Himpens, MD
-
Sint-Niklaas, Belgium, 9100
- Toborzás
- AZ Nikolaas
-
Kapcsolatba lépni:
- Luc Lemmens, MD
-
-
-
-
-
Heerlen, Hollandia, 6401
- Toborzás
- Atruim Medical Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Jan W.M. Greve, MD
-
-
-
-
-
Lodz, Lengyelország, 90-152
- Toborzás
- Medical University of Lodz
-
Kapcsolatba lépni:
- Tomasz Szewczyk, MD
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 14059
- Toborzás
- Privatpraxis Chirurgie bei Schlossparkklinik
-
Kapcsolatba lépni:
- Volker Lange, Prof.
-
Freiburg, Németország, 79106
- Toborzás
- Albert-Ludwigs-University
-
Kapcsolatba lépni:
- Konrad W Karcz, MD
-
Hamburg, Németország, 20246
- Toborzás
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
München, Németország, 81679
- Toborzás
- Chirurgische Klinik München-Bogenhausen GmbH
-
Villingen-Schwenningen, Németország, 78011
- Toborzás
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
-
Kapcsolatba lépni:
- Norbert Runkel, Prof.
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugália, 1150-199
- Toborzás
- Centro Hospitalar de Lisboa Central
-
Kapcsolatba lépni:
- Rui Ribeiro, MD
-
Santa Maria de Feira, Portugália, 4520-211
- Toborzás
- Hospital de Sao Sebastiano
-
Kapcsolatba lépni:
- Mario Nora, MD
-
-
-
-
-
Jeddah, Szaud-Arábia, 2172
- Toborzás
- International Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Walid Bukhari, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI ≥ 40 kg/m2 és ≤ 50 kg/m2 között
- Étkezési szokás: édeset és mennyiséget fogyasztó
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Az alábbi egy vagy több társbetegségben szenvedő betegek: magas vérnyomás, 2-es típusú diabetes mellitus, hiperlipidémia, hiperurikémia, alvási apnoe, degeneratív betegségek: gerinc osteochondrosis, csípő, térd, láb
Kizárási kritériumok:
- Az elhízás műtéteinek története
- Nagy hasi műtétek anamnézisében, egymást követő felszívódási zavarral (nincs gyomor-, vékony- és vastagbél reszekció (kivétel: vakbélműtét)
- A betegek nem jogosultak 6,5 cm-es szilasztgyűrű alkalmazására
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
- Súlyos pszichiátriai betegség anamnézisében, amely ellentétes a beteg együttműködésével
- A közelmúltban vagy krónikusan szedett szteroid gyógyszerek anamnézisében
- Autoimmun betegség
- Gyulladásos bélbetegség vagy felszívódási zavar
- Májcirrózis (B + C GYERMEK)
- Aktív vírusos vagy bakteriális betegség (pl. HIV, hepatitis B vagy C, Tbc stb.)
- Terhes nők vagy fogamzóképes nők hatékony fogamzásgátlás nélkül
- A rák története az elmúlt öt évben
- Bármilyen okból hosszú távú véralvadásgátló gyógyszerre van szükség
- Bármilyen ASA összetevőt tartalmazó gyógyszer
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport
Hagyományos laparoszkópos Roux-en-Y gyomorbypass (Golden Standard)
|
Hagyományos laparoszkópos Roux-en-Y gyomorbypass
|
|
Kísérleti: B csoport
Hagyományos laparoszkópos Roux-en-Y gyomorbypass, további restriktív szilasztikus gyűrűvel
|
Eljárás: hagyományos laparoszkópos Roux-en-Y gyomor bypass további restrikciós szilasztikus gyűrűvel
Hagyományos laparoszkópos Roux-en-Y gyomorbypass, további restriktív szilasztikus gyűrűvel (GaBP-Ring)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a testtömegindex (BMI) műtét utáni csökkentése és az alkalmazott bariátriai eljáráshoz kapcsolódó karbantartás
Időkeret: 0, 3, 6, 12 hónap és 2, 3, 4, 5 év
|
0, 3, 6, 12 hónap és 2, 3, 4, 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Konrad W Karcz, MD, Albert-Ludwigs-University of Freiburg
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IT5448081
- EudraCT-No. 2009-016718-26
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .