Gestreepte versus conventionele laparoscopische Roux-en-Y (GABY) (GABY)
Internationale, multicenter, open, prospectieve, gerandomiseerde studie: banded versus conventionele laparoscopische Roux-en-Y (GABY)
Gestreepte versus conventionele laparoscopische Roux-en-Y Gastric Bypass (GABY).
Het doel van deze nieuwe studie is om te evalueren of een aanvullende restrictieve silastische ring dilatatie van de gastro-entero anastomose en aangrenzende dunne darm kan voorkomen met daaropvolgend een beter postoperatief gewichtsverlies en een significant verbeterd langdurig gewichtsbehoud.
De studie zal niet de GaBP-Ring als medisch product onderzoeken, maar het effect van de GaBP-Ring op gewichtsverlies in vergelijking met alleen een gastric bypass.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
GABY is opgezet als een internationale, multicenter, open, prospectieve, gerandomiseerde studie om twee methoden van bariatrische chirurgie te vergelijken: Gestreepte versus conventionele laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass.
Minstens 16 internationale high-volume centres of excellence in bariatrische chirurgie en in totaal minstens 384 patiënten (24 patiënten in elk centrum) zullen in deze studie worden opgenomen. Na 5 jaar moeten minimaal 320 patiënten de studie hebben afgerond.
De operatie wordt uitgevoerd volgens een gestandaardiseerd operatieprotocol. De groep A (controlegroep) volgt de wereldwijde gouden standaard van bariatrische chirurgie (gastric bypass). Patiënten gerandomiseerd naar groep B krijgen bovendien een restrictieve silastische ring. De ring is een gelanceerd medisch product en is geregistreerd in de Europese Gemeenschap.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brugge, België, 8000
- Werving
- Hospital AZ St.-Jan AV
-
Contact:
- Bruno Dillemans, MD
-
Dendermonde, België, 9200
- Werving
- AZ Sint-Blasius
-
Contact:
- Jaques Himpens, MD
-
Sint-Niklaas, België, 9100
- Werving
- AZ Nikolaas
-
Contact:
- Luc Lemmens, MD
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14059
- Werving
- Privatpraxis Chirurgie bei Schlossparkklinik
-
Contact:
- Volker Lange, Prof.
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Werving
- Albert-Ludwigs-University
-
Contact:
- Konrad W Karcz, MD
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Werving
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
München, Duitsland, 81679
- Werving
- Chirurgische Klinik München-Bogenhausen GmbH
-
Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78011
- Werving
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
-
Contact:
- Norbert Runkel, Prof.
-
-
-
-
-
Heerlen, Nederland, 6401
- Werving
- Atruim Medical Centre
-
Contact:
- Jan W.M. Greve, MD
-
-
-
-
-
Hallein, Oostenrijk, 5400
- Actief, niet wervend
- Hospital Hallein (Scientific Review Board)
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 90-152
- Werving
- Medical University of Lodz
-
Contact:
- Tomasz Szewczyk, MD
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1150-199
- Werving
- Centro Hospitalar de Lisboa Central
-
Contact:
- Rui Ribeiro, MD
-
Santa Maria de Feira, Portugal, 4520-211
- Werving
- Hospital de Sao Sebastiano
-
Contact:
- Mario Nora, MD
-
-
-
-
-
Jeddah, Saoedi-Arabië, 2172
- Werving
- International Medical Center
-
Contact:
- Walid Bukhari, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI ≥ 40 kg/m2 tot ≤ 50 kg/m2
- Eetgewoonte: zoete eter en volume eter
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Patiënten met een of meer van de volgende comorbiditeiten: hypertensie, diabetes mellitus type 2, hyperlipidemie, hyperurikemie, slaapapneu, degeneratieve ziekten van: osteochondrose van de wervelkolom, heup, knie, voeten
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van obesitaschirurgie
- Geschiedenis van een grote buikoperatie met opeenvolgende malabsorptie (geen resecties van de maag, dunne en dikke darm (uitzondering: appendectomie)
- Patiënten die niet in aanmerking komen om silastic ringmaat 6,5 cm te implementeren
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- Geschiedenis van een ernstige psychiatrische ziekte die in strijd is met de therapietrouw van de patiënt
- Geschiedenis van recente of chronische steroïde medicatie
- Auto immuunziekte
- Inflammatoire darmziekte of malabsorptieve ziekte
- Levercirrose (KIND B + C)
- Actieve virale of bacteriële ziekte (bijv. HIV, Hepatitis B of C, Tbc etc.)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden zonder efficiënte anticonceptie
- Geschiedenis van kanker in de afgelopen vijf jaar
- Behoefte aan langdurige anticoagulantia om welke reden dan ook
- Elk medicijn met ingrediënt ASA
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
Conventionele laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass (Gouden Standaard)
|
Conventionele laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass
|
|
Experimenteel: Groep B
Conventionele laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass met aanvullende restrictieve silastische ring
|
conventionele laparoscopische Roux-en-Y maagbypass met aanvullende restrictieve silastische ring (GaBP-ring)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
postoperatieve verlaging van de body mass index (BMI) en onderhoud gerelateerd aan de gebruikte bariatrische procedure
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 12 maanden en 2, 3, 4, 5 jaar
|
0, 3, 6, 12 maanden en 2, 3, 4, 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Konrad W Karcz, MD, Albert-Ludwigs-University of Freiburg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IT5448081
- EudraCT-No. 2009-016718-26
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .