Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roux-en-Y z paskami a konwencjonalna laparoskopia (GABY) (GABY)

16 lutego 2011 zaktualizowane przez: ClinTrio Ltd.

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne, randomizowane badanie: Roux-en-Y (GABY) w porównaniu z konwencjonalną metodą laparoskopową

Opaska kontra konwencjonalne laparoskopowe pomostowanie żołądka Roux-en-Y (GABY).

Celem tego nowatorskiego badania jest ocena, czy dodatkowy restrykcyjny pierścień silastyczny może uniknąć poszerzenia zespolenia żołądkowo-jelitowego i przylegającego jelita cienkiego z wynikającą z tego lepszą pooperacyjną utratą masy ciała i znacznie poprawą długoterminowego utrzymania wagi.

Badanie nie będzie dotyczyć pierścienia GaBP jako produktu medycznego, ale wpływu pierścienia GaBP na utratę wagi w porównaniu z samym pomostowaniem żołądka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GABY zostało zaprojektowane jako międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne, randomizowane badanie mające na celu porównanie dwóch metod chirurgii bariatrycznej: opaskowej i konwencjonalnej laparoskopowej operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y.

Do tego badania zostanie włączonych co najmniej 16 międzynarodowych dużych ośrodków doskonałości w chirurgii bariatrycznej i łącznie co najmniej 384 pacjentów (po 24 pacjentów w każdym ośrodku). Co najmniej 320 pacjentów musiało ukończyć badanie po 5 latach.

Operacja zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowym protokołem operacyjnym. Grupa A (grupa kontrolna) będzie postępować zgodnie ze światowym złotym standardem chirurgii bariatrycznej (bypass żołądka). Pacjenci przydzieleni losowo do grupy B otrzymają dodatkowo restrykcyjny pierścień silastyczny. Pierścień jest wprowadzonym na rynek produktem medycznym i jest zarejestrowany we Wspólnocie Europejskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

384

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 2172
        • Rekrutacyjny
        • International Medical Center
        • Kontakt:
          • Walid Bukhari, MD
  • Austria
      • Hallein, Austria, 5400
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Hallein (Scientific Review Board)
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital AZ St.-Jan AV
        • Kontakt:
          • Bruno Dillemans, MD
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • Rekrutacyjny
        • AZ Sint-Blasius
        • Kontakt:
          • Jaques Himpens, MD
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Rekrutacyjny
        • AZ Nikolaas
        • Kontakt:
          • Luc Lemmens, MD
  • Holandia
      • Heerlen, Holandia, 6401
        • Rekrutacyjny
        • Atruim Medical Centre
        • Kontakt:
          • Jan W.M. Greve, MD
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14059
        • Rekrutacyjny
        • Privatpraxis Chirurgie bei Schlossparkklinik
        • Kontakt:
          • Volker Lange, Prof.
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Rekrutacyjny
        • Albert-Ludwigs-University
        • Kontakt:
          • Konrad W Karcz, MD
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • München, Niemcy, 81679
        • Rekrutacyjny
        • Chirurgische Klinik München-Bogenhausen GmbH
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78011
        • Rekrutacyjny
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
        • Kontakt:
          • Norbert Runkel, Prof.
  • Polska
      • Lodz, Polska, 90-152
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Lodz
        • Kontakt:
          • Tomasz Szewczyk, MD
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1150-199
        • Rekrutacyjny
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central
        • Kontakt:
          • Rui Ribeiro, MD
      • Santa Maria de Feira, Portugalia, 4520-211
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Sao Sebastiano
        • Kontakt:
          • Mario Nora, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI ≥ 40 kg/m2 do ≤ 50 kg/m2
  • Nawyk żywieniowy: zjadacz słodyczy i zjadacz objętości
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Pacjenci z jedną lub więcej z następujących chorób współistniejących: nadciśnienie, cukrzyca typu 2, hiperlipidemia, hiperurykemia, bezdech senny, choroby zwyrodnieniowe: osteochondroza kręgosłupa, biodra, kolana, stopy

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chirurgii otyłości
  • Przebyty poważny zabieg chirurgiczny w obrębie jamy brzusznej z następczym zespołem złego wchłaniania (brak resekcji żołądka, jelita cienkiego i grubego (wyjątek: wycięcie wyrostka robaczkowego)
  • Pacjenci niekwalifikujący się do założenia pierścienia silastic o rozmiarze 6,5 cm
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Historia poważnej choroby psychicznej sprzecznej z przestrzeganiem zaleceń przez pacjenta
  • Historia niedawnych lub przewlekłych leków steroidowych
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Choroba zapalna jelit lub choroba złego wchłaniania
  • Marskość wątroby (DZIECKO B + C)
  • Aktywna choroba wirusowa lub bakteryjna (np. HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, gruźlica itp.)
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji
  • Historia raka w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Konieczność długotrwałego przyjmowania leków przeciwzakrzepowych z jakiegokolwiek powodu
  • Każdy lek ze składnikiem ASA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Konwencjonalne laparoskopowe pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y (złoty standard)
Procedura: Konwencjonalne laparoskopowe pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y
Konwencjonalne laparoskopowe pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y
Eksperymentalny: Grupa B
Konwencjonalne laparoskopowe pomostowanie żołądkowe Roux-en-Y z dodatkowym restrykcyjnym pierścieniem silastycznym
Procedura: konwencjonalne laparoskopowe pomostowanie żołądkowe Roux-en-Y z dodatkowym restrykcyjnym pierścieniem silastycznym
konwencjonalne laparoskopowe pomostowanie żołądkowe Roux-en-Y z dodatkowym restrykcyjnym pierścieniem silastycznym (GaBP-Ring)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
pooperacyjna redukcja wskaźnika masy ciała (BMI) oraz utrzymanie związane z zastosowaną procedurą bariatryczną
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 12 miesięcy i 2, 3, 4, 5 lat
0, 3, 6, 12 miesięcy i 2, 3, 4, 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ClinTrio Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Konrad W Karcz, MD, Albert-Ludwigs-University of Freiburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IT5448081
  • EudraCT-No. 2009-016718-26

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konwencjonalne laparoskopowe pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj