Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Páskové versus konvenční laparoskopické Roux-en-Y (GABY) (GABY)

16. února 2011 aktualizováno: ClinTrio Ltd.

Mezinárodní, vícecentrová, otevřená, prospektivní, randomizovaná studie: Pásková versus konvenční laparoskopická Roux-en-Y (GABY)

Páskovaný versus konvenční laparoskopický Roux-en-Y bypass žaludku (GABY).

Cílem této nové studie je zhodnotit, zda další restriktivní silastický prstenec může zabránit dilataci gastro-entero anastomózy a přilehlého tenkého střeva s následným lepším pooperačním úbytkem hmotnosti a významně lepším dlouhodobým udržením hmotnosti.

Studie nebude zkoumat GaBP-Ring jako lékařský produkt, ale účinek GaBP-Ringu na ztrátu hmotnosti ve srovnání se samotným bypassem žaludku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

GABY je navržena jako mezinárodní, multicentrická, otevřená, prospektivní, randomizovaná studie ke srovnání dvou metod bariatrické chirurgie: Banded versus konvenční laparoskopický Roux-en-Y bypass žaludku.

Do této studie bude zahrnuto nejméně 16 mezinárodních velkoobjemových center excelence v bariatrické chirurgii a nejméně 384 pacientů (24 pacientů v každém centru) celkem. Studii musí po 5 letech dokončit alespoň 320 pacientů.

Operace bude provedena podle standardizovaného operačního protokolu. Skupina A (kontrolní skupina) bude dodržovat celosvětový zlatý standard bariatrické chirurgie (žaludeční bypass). Pacienti randomizovaní do skupiny B dostanou navíc restriktivní silastický kroužek. Kroužek je léčivý přípravek na trh a je registrován v Evropském společenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

384

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • Nábor
        • Hospital AZ St.-Jan AV
        • Kontakt:
          • Bruno Dillemans, MD
      • Dendermonde, Belgie, 9200
        • Nábor
        • AZ Sint-Blasius
        • Kontakt:
          • Jaques Himpens, MD
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • Nábor
        • AZ Nikolaas
        • Kontakt:
          • Luc Lemmens, MD
  • Holandsko
      • Heerlen, Holandsko, 6401
        • Nábor
        • Atruim Medical Centre
        • Kontakt:
          • Jan W.M. Greve, MD
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14059
        • Nábor
        • Privatpraxis Chirurgie bei Schlossparkklinik
        • Kontakt:
          • Volker Lange, Prof.
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Nábor
        • Albert-Ludwigs-University
        • Kontakt:
          • Konrad W Karcz, MD
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • München, Německo, 81679
        • Nábor
        • Chirurgische Klinik München-Bogenhausen GmbH
      • Villingen-Schwenningen, Německo, 78011
        • Nábor
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
        • Kontakt:
          • Norbert Runkel, Prof.
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 90-152
        • Nábor
        • Medical University of Lodz
        • Kontakt:
          • Tomasz Szewczyk, MD
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1150-199
        • Nábor
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central
        • Kontakt:
          • Rui Ribeiro, MD
      • Santa Maria de Feira, Portugalsko, 4520-211
        • Nábor
        • Hospital de Sao Sebastiano
        • Kontakt:
          • Mario Nora, MD
  • Rakousko
      • Hallein, Rakousko, 5400
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Hallein (Scientific Review Board)
  • Saudská arábie
      • Jeddah, Saudská arábie, 2172
        • Nábor
        • International Medical Center
        • Kontakt:
          • Walid Bukhari, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥ 40 kg/m2 až ≤ 50 kg/m2
  • Stravovací návyk: jedlík sladkého a jedlík objemu
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Pacienti s jednou nebo více z následujících komorbidit: Hypertenze, Diabetes mellitus typu 2, Hyperlipidemie, Hyperurikémie, Spánková apnoe, Degenerativní onemocnění: Osteochondróza páteře, kyčle, kolena, chodidla

Kritéria vyloučení:

  • Historie operace obezity
  • Anamnéza velké břišní operace s následnou malabsorpcí (žádné resekce žaludku, tenkého a tlustého střeva (výjimka: apendektomie)
  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí k zavedení silastického kroužku o velikosti 6,5 cm
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Závažné psychiatrické onemocnění v anamnéze, které je v rozporu s kompliancí pacienta
  • Nedávná nebo chronická léčba steroidy v anamnéze
  • Autoimunitní onemocnění
  • Zánětlivé onemocnění střev nebo malabsorpční onemocnění
  • Cirhóza jater (DÍTĚ B + C)
  • Aktivní virové nebo bakteriální onemocnění (např. HIV, hepatitida B nebo C, TBC atd.)
  • Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepce
  • Historie rakoviny v posledních pěti letech
  • Potřeba dlouhodobé antikoagulační léčby z jakéhokoli důvodu
  • Jakýkoli lék s přísadou ASA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
Konvenční laparoskopický žaludeční bypass Roux-en-Y (zlatý standard)
Postup: Konvenční laparoskopický Roux-en-Y bypass žaludku
Konvenční laparoskopický Roux-en-Y bypass žaludku
Experimentální: Skupina B
Konvenční laparoskopický Roux-en-Y bypass žaludku s přídavným restriktivním silastickým kroužkem
Postup: konvenční laparoskopický Roux-en-Y gastrický bypass s přídavným restriktivním silastickým kroužkem
konvenční laparoskopický žaludeční bypass Roux-en-Y s přídavným restriktivním silastickým kroužkem (GaBP-Ring)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
pooperační snížení indexu tělesné hmotnosti (BMI) a udržení související s použitým bariatrickým výkonem
Časové okno: 0, 3, 6, 12 měsíců a 2, 3, 4, 5 let
0, 3, 6, 12 měsíců a 2, 3, 4, 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ClinTrio Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Konrad W Karcz, MD, Albert-Ludwigs-University of Freiburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IT5448081
  • EudraCT-No. 2009-016718-26

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční laparoskopický Roux-en-Y bypass žaludku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit