Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кольцевая лапароскопия по сравнению с традиционной лапароскопической по Ру (GABY) (GABY)

16 февраля 2011 г. обновлено: ClinTrio Ltd.

Международное, многоцентровое, открытое, проспективное, рандомизированное исследование: полосатое исследование в сравнении с обычным лапароскопическим методом Roux-en-Y (GABY)

Ленточное шунтирование в сравнении с обычным лапароскопическим шунтированием желудка по Ру (GABY).

Целью этого нового исследования является оценка того, может ли дополнительное ограничительное силиконовое кольцо избежать расширения гастроэнтероанастомоза и прилегающей тонкой кишки с последующей лучшей послеоперационной потерей веса и значительно улучшенным долгосрочным поддержанием веса.

В исследовании не будет изучаться GaBP-кольцо как медицинский продукт, а будет изучаться влияние GaBP-кольца на потерю веса по сравнению с одним только обходным желудочным анастомозом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

GABY разработан как международное, многоцентровое, открытое, проспективное, рандомизированное исследование для сравнения двух методов бариатрической хирургии: бандажного и обычного лапароскопического шунтирования желудка по Ру.

В это исследование будут включены не менее 16 международных крупных центров передового опыта в области бариатрической хирургии и не менее 384 пациентов (по 24 пациента в каждом центре). По крайней мере, 320 пациентов должны были завершить исследование через 5 лет.

Операция будет проводиться в соответствии со стандартизированным операционным протоколом. Группа А (контрольная группа) будет следовать всемирному золотому стандарту бариатрической хирургии (желудочное шунтирование). Пациенты, рандомизированные в группу B, получат дополнительно ограничительное силиконовое кольцо. Кольцо является запущенным медицинским продуктом и зарегистрировано в Европейском Сообществе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

384

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Burkhart Frankenberger
  • Номер телефона: +49-511-38814-0
  • Электронная почта: info@clintrio.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Maria Noraman
  • Номер телефона: +49-511-38814-0
  • Электронная почта: m.noraman@clintrio.com

Места учебы

  • Австрия
      • Hallein, Австрия, 5400
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Hallein (Scientific Review Board)
  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • Рекрутинг
        • Hospital AZ St.-Jan AV
        • Контакт:
          • Bruno Dillemans, MD
      • Dendermonde, Бельгия, 9200
        • Рекрутинг
        • AZ Sint-Blasius
        • Контакт:
          • Jaques Himpens, MD
      • Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
        • Рекрутинг
        • AZ Nikolaas
        • Контакт:
          • Luc Lemmens, MD
  • Германия
      • Berlin, Германия, 14059
        • Рекрутинг
        • Privatpraxis Chirurgie bei Schlossparkklinik
        • Контакт:
          • Volker Lange, Prof.
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Рекрутинг
        • Albert-Ludwigs-University
        • Контакт:
          • Konrad W Karcz, MD
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • München, Германия, 81679
        • Рекрутинг
        • Chirurgische Klinik München-Bogenhausen GmbH
      • Villingen-Schwenningen, Германия, 78011
        • Рекрутинг
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
        • Контакт:
          • Norbert Runkel, Prof.
  • Нидерланды
      • Heerlen, Нидерланды, 6401
        • Рекрутинг
        • Atruim Medical Centre
        • Контакт:
          • Jan W.M. Greve, MD
  • Польша
      • Lodz, Польша, 90-152
        • Рекрутинг
        • Medical University of Lodz
        • Контакт:
          • Tomasz Szewczyk, MD
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1150-199
        • Рекрутинг
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central
        • Контакт:
          • Rui Ribeiro, MD
      • Santa Maria de Feira, Португалия, 4520-211
        • Рекрутинг
        • Hospital de Sao Sebastiano
        • Контакт:
          • Mario Nora, MD
  • Саудовская Аравия
      • Jeddah, Саудовская Аравия, 2172
        • Рекрутинг
        • International Medical Center
        • Контакт:
          • Walid Bukhari, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ от ≥ 40 кг/м2 до ≤ 50 кг/м2
  • Привычки в еде: сладкоежки и объемные едоки
  • Подписанное информированное согласие
  • Пациенты с одним или несколькими из следующих сопутствующих заболеваний: Артериальная гипертензия, Сахарный диабет 2 типа, Гиперлипидемия, Гиперурикемия, Ночное апноэ, Дегенеративные заболевания: Остеохондроз позвоночника, бедра, колена, стопы

Критерий исключения:

  • История хирургии ожирения
  • В анамнезе большие абдоминальные операции с последовательной мальабсорбцией (без резекций желудка, тонкой и толстой кишки (исключение: аппендэктомия)
  • Пациенты, которым не подходит применение силиконового кольца размером 6,5 см.
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • История серьезного психического заболевания, противоречащего соблюдению пациентом режима лечения
  • История недавнего или хронического приема стероидов
  • Аутоиммунное заболевание
  • Воспалительные заболевания кишечника или мальабсорбция
  • Цирроз печени (РЕБЕНОК В + С)
  • Активное вирусное или бактериальное заболевание (например, ВИЧ, гепатит B или C, туберкулез и т. д.)
  • Беременные женщины или женщины с потенциалом деторождения без эффективной контрацепции
  • История рака за последние пять лет
  • Необходимость длительного приема антикоагулянтов по любой причине
  • Любые лекарства с ингредиентом ASA

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А
Традиционное лапароскопическое желудочное шунтирование по Ру (Золотой стандарт)
Процедура: Традиционное лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру
Традиционное лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру
Экспериментальный: Группа Б
Традиционное лапароскопическое желудочное шунтирование по Ру с дополнительным ограничительным силиконовым кольцом
Процедура: традиционное лапароскопическое желудочное шунтирование по Ру с дополнительным ограничительным силиконовым кольцом
обычное лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру с дополнительным ограничительным силиконовым кольцом (GaBP-Ring)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
послеоперационное снижение индекса массы тела (ИМТ) и поддержание, связанное с использованной бариатрической процедурой
Временное ограничение: 0, 3, 6, 12 месяцев и 2, 3, 4, 5 лет
0, 3, 6, 12 месяцев и 2, 3, 4, 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ClinTrio Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Konrad W Karcz, MD, Albert-Ludwigs-University of Freiburg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IT5448081
  • EudraCT-No. 2009-016718-26

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Традиционное лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться