Bandad kontra konventionell laparoskopisk Roux-en-Y (GABY) (GABY)
Internationell, multicenter, öppen, prospektiv, randomiserad studie: bandad versus konventionell laparoskopisk Roux-en-Y (GABY)
Bandad kontra konventionell laparoskopisk Roux-en-Y Gastric Bypass (GABY).
Syftet med denna nya studie är att utvärdera om en ytterligare restriktiv silastisk ring kan undvika dilatation av gastro-entero anastomos och intilliggande tunntarm med påföljande bättre postoperativ viktminskning och avsevärt förbättrat långsiktigt viktunderhåll.
Studien kommer inte att undersöka GaBP-ringen som medicinsk produkt utan effekten av GaBP-ringen på viktminskning jämfört med enbart gastric bypass.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
GABY är utformad som en internationell, multicenter, öppen, prospektiv, randomiserad studie för att jämföra två metoder för bariatrisk kirurgi: Bandad kontra konventionell laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass.
Minst 16 internationella högvolymcentra för spetskompetens inom bariatrisk kirurgi och minst 384 patienter (24 patienter vid varje center) totalt kommer att inkluderas i denna studie. Minst 320 patienter måste ha genomfört studien efter 5 år.
Operation kommer att utföras enligt standardiserat operationsprotokoll. Grupp A (kontrollgrupp) kommer att följa den globala gyllene standarden för bariatrisk kirurgi (gastric bypass). Patienter randomiserade till grupp B kommer dessutom att få en restriktiv silastic ring. Ringen är en lanserad medicinsk produkt och är registrerad i Europeiska gemenskapen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brugge, Belgien, 8000
- Rekrytering
- Hospital AZ St.-Jan AV
-
Kontakt:
- Bruno Dillemans, MD
-
Dendermonde, Belgien, 9200
- Rekrytering
- AZ Sint-Blasius
-
Kontakt:
- Jaques Himpens, MD
-
Sint-Niklaas, Belgien, 9100
- Rekrytering
- AZ Nikolaas
-
Kontakt:
- Luc Lemmens, MD
-
-
-
-
-
Heerlen, Nederländerna, 6401
- Rekrytering
- Atruim Medical Centre
-
Kontakt:
- Jan W.M. Greve, MD
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 90-152
- Rekrytering
- Medical University of Lodz
-
Kontakt:
- Tomasz Szewczyk, MD
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1150-199
- Rekrytering
- Centro Hospitalar de Lisboa Central
-
Kontakt:
- Rui Ribeiro, MD
-
Santa Maria de Feira, Portugal, 4520-211
- Rekrytering
- Hospital de Sao Sebastiano
-
Kontakt:
- Mario Nora, MD
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudiarabien, 2172
- Rekrytering
- International Medical Center
-
Kontakt:
- Walid Bukhari, MD
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14059
- Rekrytering
- Privatpraxis Chirurgie bei Schlossparkklinik
-
Kontakt:
- Volker Lange, Prof.
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Rekrytering
- Albert-Ludwigs-University
-
Kontakt:
- Konrad W Karcz, MD
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
München, Tyskland, 81679
- Rekrytering
- Chirurgische Klinik München-Bogenhausen GmbH
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78011
- Rekrytering
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
-
Kontakt:
- Norbert Runkel, Prof.
-
-
-
-
-
Hallein, Österrike, 5400
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Hallein (Scientific Review Board)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI ≥ 40 kg/m2 till ≤ 50 kg/m2
- Matvana: godisätare och volymätare
- Undertecknat informerat samtycke
- Patienter med en eller flera av följande komorbiditeter: hypertoni, diabetes mellitus typ 2, hyperlipidemi, hyperurikemi, sömnapné, degenerativa sjukdomar av: osteokondros i ryggraden, höft, knä, fötter
Exklusions kriterier:
- Historia om fetmakirurgi
- Historik av större bukkirurgi med påföljande malabsorption (inga resektioner av mage, tunn- och tjocktarm (undantag: blindtarmsoperation)
- Patienter som inte är berättigade att implementera silastic ring storlek 6,5 cm
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk
- Historik om allvarlig psykiatrisk sjukdom som strider mot patientens följsamhet
- Historik av nyligen genomförd eller kronisk steroidmedicinering
- Autoimmun sjukdom
- Inflammatorisk tarmsjukdom eller malabsorptiv sjukdom
- Levercirros (BARN B + C)
- Aktiv virus- eller bakteriesjukdom (t.ex. HIV, Hepatit B eller C, Tbc etc.)
- Gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder utan effektiva preventivmedel
- Historik av cancer under de senaste fem åren
- Behov av långvarig antikoagulantia av någon anledning
- Alla läkemedel med ingrediensen ASA
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A
Konventionell laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass (Golden Standard)
|
Konventionell laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass
|
|
Experimentell: Grupp B
Konventionell laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass med ytterligare restriktiv silastisk ring
|
konventionell laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass med ytterligare restriktiv silastic ring (GaBP-Ring)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
postoperativ minskning av kroppsmassaindex (BMI) och underhåll relaterat till använd bariatrisk procedur
Tidsram: 0, 3, 6, 12 månader och 2, 3, 4, 5 år
|
0, 3, 6, 12 månader och 2, 3, 4, 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Konrad W Karcz, MD, Albert-Ludwigs-University of Freiburg
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IT5448081
- EudraCT-No. 2009-016718-26
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .