Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Båndet versus konventionel laparoskopisk Roux-en-Y (GABY) (GABY)

16. februar 2011 opdateret af: ClinTrio Ltd.

International, multicenter, åben, prospektiv, randomiseret undersøgelse: båndet versus konventionel laparoskopisk Roux-en-Y (GABY)

Båndet versus konventionel laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (GABY).

Formålet med denne nye undersøgelse er at vurdere, om en yderligere restriktiv silastisk ring kan undgå udvidelse af gastro-entero anastomose og tilstødende tyndtarm med efterfølgende bedre postoperativt vægttab og væsentligt forbedret langsigtet vægtvedligeholdelse.

Studiet vil ikke undersøge GaBP-ringen som medicinsk produkt, men GaBP-ringens effekt på vægttab sammenlignet med gastrisk bypass alene.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GABY er designet som en international, multicenter, åben, prospektiv, randomiseret undersøgelse for at sammenligne to metoder til fedmekirurgi: Banded versus konventionel laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass.

Mindst 16 internationale højvolumencentre for ekspertise inden for fedmekirurgi og mindst 384 patienter (24 patienter på hvert center) i alt vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Mindst 320 patienter skal have gennemført undersøgelsen efter 5 år.

Kirurgi vil blive udført i henhold til standardiseret operationsprotokol. Gruppe A (kontrolgruppe) vil følge den verdensomspændende gyldne standard for fedmekirurgi (gastrisk bypass). Patienter randomiseret til gruppe B vil desuden modtage en restriktiv silastisk ring. Ringen er et lanceret medicinsk produkt og er registreret i Det Europæiske Fællesskab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

384

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Rekruttering
        • Hospital AZ St.-Jan AV
        • Kontakt:
          • Bruno Dillemans, MD
      • Dendermonde, Belgien, 9200
        • Rekruttering
        • AZ Sint-Blasius
        • Kontakt:
          • Jaques Himpens, MD
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Rekruttering
        • AZ Nikolaas
        • Kontakt:
          • Luc Lemmens, MD
  • Holland
      • Heerlen, Holland, 6401
        • Rekruttering
        • Atruim Medical Centre
        • Kontakt:
          • Jan W.M. Greve, MD
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-152
        • Rekruttering
        • Medical University of Lodz
        • Kontakt:
          • Tomasz Szewczyk, MD
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1150-199
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central
        • Kontakt:
          • Rui Ribeiro, MD
      • Santa Maria de Feira, Portugal, 4520-211
        • Rekruttering
        • Hospital de Sao Sebastiano
        • Kontakt:
          • Mario Nora, MD
  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien, 2172
        • Rekruttering
        • International Medical Center
        • Kontakt:
          • Walid Bukhari, MD
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Rekruttering
        • Privatpraxis Chirurgie bei Schlossparkklinik
        • Kontakt:
          • Volker Lange, Prof.
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • Albert-Ludwigs-University
        • Kontakt:
          • Konrad W Karcz, MD
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • München, Tyskland, 81679
        • Rekruttering
        • Chirurgische Klinik München-Bogenhausen GmbH
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78011
        • Rekruttering
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
        • Kontakt:
          • Norbert Runkel, Prof.
  • Østrig
      • Hallein, Østrig, 5400
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Hallein (Scientific Review Board)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥ 40 kg/m2 til ≤ 50 kg/m2
  • Spisevane: sødespiser og volumenspiser
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Patienter med en eller flere af følgende komorbiditeter: Hypertension, Diabetes mellitus Type 2, Hyperlipidæmi, Hyperurikæmi, Søvnapnø, Degenerative sygdomme i: Rygsøjlens osteochondrose, hofte, knæ, fødder

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om fedmekirurgi
  • Anamnese med større abdominalkirurgi med konsekutiv malabsorption (ingen resektioner af mave, tynd- og tyktarm (undtagelse: blindtarmsoperation)
  • Patienter, der ikke er berettiget til at implementere silastic ring størrelse 6,5 cm
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  • Anamnese med større psykiatrisk sygdom, der er i konflikt med patientens compliance
  • Anamnese med nylig eller kronisk steroidmedicin
  • Autoimmun sygdom
  • Inflammatorisk tarmsygdom eller malabsorptiv sygdom
  • Levercirrhose (BARN B + C)
  • Aktiv viral eller bakteriel sygdom (f. HIV, Hepatitis B eller C, Tbc osv.)
  • Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv prævention
  • Historie om kræft i de sidste fem år
  • Behov for langvarig antikoagulant medicin af en eller anden grund
  • Enhver medicin med ingrediens ASA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Konventionel laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (Golden Standard)
Procedure: Konventionel laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass
Konventionel laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass
Eksperimentel: Gruppe B
Konventionel laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass med yderligere restriktiv silastisk ring
Procedure: konventionel laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass med yderligere restriktiv silastisk ring
konventionel laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass med yderligere restriktiv silastisk ring (GaBP-Ring)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postoperativ reduktion af body mass index (BMI) og vedligeholdelse relateret til brugt bariatrisk procedure
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 måneder og 2, 3, 4, 5 år
0, 3, 6, 12 måneder og 2, 3, 4, 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ClinTrio Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Konrad W Karcz, MD, Albert-Ludwigs-University of Freiburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2009

Først opslået (Skøn)

18. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IT5448081
  • EudraCT-No. 2009-016718-26

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygelig fedme, der kræver bariatrisk kirurgi

Kliniske forsøg med Konventionel laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner