带状腹腔镜与传统腹腔镜 Roux-en-Y (GABY) (GABY)
2011年2月16日 更新者：ClinTrio Ltd.
国际、多中心、开放、前瞻性、随机研究：带状对比传统腹腔镜 Roux-en-Y (GABY)
带状对比传统腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术 (GABY)。
这项新研究的目的是评估额外的限制性硅橡胶环是否可以避免胃肠吻合口和邻近小肠的扩张，并连续更好地减轻术后体重并显着改善长期体重维持。
该研究不会将 GaBP 环作为医疗产品进行研究，而是将 GaBP 环与单独的胃旁路术相比对减肥的影响进行研究。
研究概览
详细说明
GABY 被设计为一项国际、多中心、开放、前瞻性、随机研究，以比较两种减肥手术方法：束缚与传统腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路手术。
至少 16 个国际大型减肥手术中心和至少 384 名患者（每个中心 24 名患者）将被纳入本研究。 至少 320 名患者必须在 5 年后完成研究。
手术将根据标准化操作规程进行。 A 组（对照组）将遵循全球减肥手术（胃旁路手术）的黄金标准。 随机分配到 B 组的患者将另外接受一个限制性硅橡胶环。 该戒指是已推出的医疗产品，并已在欧共体注册。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
384
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hallein、奥地利、5400
- 主动，不招人
- Hospital Hallein (Scientific Review Board)
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Berlin、德国、14059
- 招聘中
- Privatpraxis Chirurgie bei Schlossparkklinik
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接触：
- Volker Lange, Prof.
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Freiburg、德国、79106
- 招聘中
- Albert-Ludwigs-University
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接触：
- Konrad W Karcz, MD
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Hamburg、德国、20246
- 招聘中
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
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München、德国、81679
- 招聘中
- Chirurgische Klinik München-Bogenhausen GmbH
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Villingen-Schwenningen、德国、78011
- 招聘中
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
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接触：
- Norbert Runkel, Prof.
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Brugge、比利时、8000
- 招聘中
- Hospital AZ St.-Jan AV
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接触：
- Bruno Dillemans, MD
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Dendermonde、比利时、9200
- 招聘中
- AZ Sint-Blasius
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接触：
- Jaques Himpens, MD
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Sint-Niklaas、比利时、9100
- 招聘中
- AZ Nikolaas
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接触：
- Luc Lemmens, MD
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Jeddah、沙特阿拉伯、2172
- 招聘中
- International Medical Center
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接触：
- Walid Bukhari, MD
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Lodz、波兰、90-152
- 招聘中
- Medical University of Lodz
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接触：
- Tomasz Szewczyk, MD
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Heerlen、荷兰、6401
- 招聘中
- Atruim Medical Centre
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接触：
- Jan W.M. Greve, MD
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Lisboa、葡萄牙、1150-199
- 招聘中
- Centro Hospitalar de Lisboa Central
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接触：
- Rui Ribeiro, MD
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Santa Maria de Feira、葡萄牙、4520-211
- 招聘中
- Hospital de Sao Sebastiano
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接触：
- Mario Nora, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI ≥ 40 kg /m2 至 ≤ 50 kg/m2
- 饮食习惯：甜食者和大量食者
- 签署知情同意书
- 患有以下一种或多种合并症的患者：高血压、2 型糖尿病、高脂血症、高尿酸血症、睡眠呼吸暂停、退行性疾病：脊柱骨软骨病、髋、膝、足
排除标准：
- 肥胖手术史
- 连续吸收不良的大腹部手术史（未切除胃、小肠和大肠（例外：阑尾切除术）
- 没有资格实施 6.5 厘米硅橡胶环的患者
- 吸毒或酗酒史
- 与患者依从性相冲突的重大精神疾病史
- 最近或长期使用类固醇药物的历史
- 自身免疫性疾病
- 炎症性肠病或吸收不良疾病
- 肝硬化（儿童 B + C）
- 活动性病毒或细菌性疾病（例如 HIV、乙型或丙型肝炎、Tbc 等）
- 未采取有效避孕措施的孕妇或有生育潜力的妇女
- 最近五年的癌症病史
- 因任何原因需要长期抗凝药物治疗
- 任何含有 ASA 成分的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A组
传统腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术（金标准）
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传统腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术
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实验性的：B组
常规腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术，附加限制性硅橡胶环
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传统腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术，附加限制性硅橡胶环 (GaBP-Ring)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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体重指数 (BMI) 的术后降低和与使用过的减肥手术相关的维持
大体时间：0、3、6、12个月和2、3、4、5年
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0、3、6、12个月和2、3、4、5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Konrad W Karcz, MD、Albert-Ludwigs-University of Freiburg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (预期的)
2014年3月1日
研究完成 (预期的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月17日
首次发布 (估计)
2009年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月16日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
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