Con bandas versus laparoscopia en Y de Roux convencional (GABY) (GABY)
Estudio internacional, multicéntrico, abierto, prospectivo, aleatorizado: en Y de Roux laparoscópico con banda versus convencional (GABY)
Bypass gástrico en Y de Roux laparoscópico convencional versus con bandas (GABY).
El objetivo de este nuevo estudio es evaluar si un anillo de silastic restrictivo adicional puede evitar la dilatación de la anastomosis gastroentero y el intestino delgado adyacente con una mejor pérdida de peso posoperatoria consecutiva y un mantenimiento del peso a largo plazo significativamente mejorado.
El estudio no investigará el GaBP-Ring como producto médico, sino el efecto del GaBP-Ring en la pérdida de peso en comparación con el bypass gástrico solo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
GABY está diseñado como un estudio internacional, multicéntrico, abierto, prospectivo y aleatorizado para comparar dos métodos de cirugía bariátrica: bypass gástrico en Y de Roux laparoscópico con banda versus convencional.
En este estudio se incluirán al menos 16 centros internacionales de excelencia de alto volumen en cirugía bariátrica y al menos 384 pacientes (24 pacientes en cada centro) en total. Al menos 320 pacientes deben haber completado el estudio después de 5 años.
La cirugía se realizará de acuerdo con el protocolo operativo estandarizado. El grupo A (grupo de control) seguirá el estándar de oro mundial de la cirugía bariátrica (bypass gástrico). Los pacientes aleatorizados al grupo B recibirán además un anillo de silastic restrictivo. El anillo es un producto médico lanzado y registrado en la Comunidad Europea.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14059
- Reclutamiento
- Privatpraxis Chirurgie bei Schlossparkklinik
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Contacto:
- Volker Lange, Prof.
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Freiburg, Alemania, 79106
- Reclutamiento
- Albert-Ludwigs-University
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Contacto:
- Konrad W Karcz, MD
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Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
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München, Alemania, 81679
- Reclutamiento
- Chirurgische Klinik München-Bogenhausen GmbH
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Villingen-Schwenningen, Alemania, 78011
- Reclutamiento
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
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Contacto:
- Norbert Runkel, Prof.
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Jeddah, Arabia Saudita, 2172
- Reclutamiento
- International Medical Center
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Contacto:
- Walid Bukhari, MD
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Hallein, Austria, 5400
- Activo, no reclutando
- Hospital Hallein (Scientific Review Board)
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Brugge, Bélgica, 8000
- Reclutamiento
- Hospital AZ St.-Jan AV
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Contacto:
- Bruno Dillemans, MD
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Dendermonde, Bélgica, 9200
- Reclutamiento
- AZ Sint-Blasius
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Contacto:
- Jaques Himpens, MD
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- Reclutamiento
- AZ Nikolaas
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Contacto:
- Luc Lemmens, MD
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Heerlen, Países Bajos, 6401
- Reclutamiento
- Atruim Medical Centre
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Contacto:
- Jan W.M. Greve, MD
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Lodz, Polonia, 90-152
- Reclutamiento
- Medical University of Lodz
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Contacto:
- Tomasz Szewczyk, MD
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Lisboa, Portugal, 1150-199
- Reclutamiento
- Centro Hospitalar de Lisboa Central
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Contacto:
- Rui Ribeiro, MD
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Santa Maria de Feira, Portugal, 4520-211
- Reclutamiento
- Hospital de Sao Sebastiano
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Contacto:
- Mario Nora, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥ 40 kg/m2 a ≤ 50 kg/m2
- Hábito alimentario: comedor de dulces y comedor de volumen
- Consentimiento informado firmado
- Pacientes con una o más de las siguientes comorbilidades: Hipertensión arterial, Diabetes mellitus tipo 2, Hiperlipidemia, Hiperuricemia, Apnea del sueño, Enfermedades degenerativas de: Columna osteocondrosis, cadera, rodilla, pies
Criterio de exclusión:
- Historia de la cirugía de la obesidad
- Antecedentes de cirugía abdominal mayor con malabsorción consecutiva (sin resecciones de estómago, intestino delgado y grueso (excepción: apendicectomía)
- Pacientes no aptos para implantar anillo de silastic tamaño 6,5 cm
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Antecedentes de enfermedades psiquiátricas importantes en conflicto con el cumplimiento del paciente.
- Antecedentes de medicación esteroide reciente o crónica.
- Enfermedad autoinmune
- Enfermedad inflamatoria intestinal o enfermedad malabsortiva
- Cirrosis hepática (NIÑO B + C)
- Enfermedad viral o bacteriana activa (p. VIH, Hepatitis B o C, Tbc, etc.)
- Mujeres embarazadas o en edad fértil sin métodos anticonceptivos eficaces
- Antecedentes de cáncer en los últimos cinco años.
- Necesidad de medicación anticoagulante a largo plazo por cualquier motivo
- Cualquier medicamento con ingrediente ASA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
Bypass gástrico en Y de Roux laparoscópico convencional (Golden Standard)
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Bypass gástrico en Y de Roux laparoscópico convencional
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Experimental: Grupo B
Bypass gástrico laparoscópico convencional en Y de Roux con anillo de silastic restrictivo adicional
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Bypass gástrico laparoscópico convencional en Y de Roux con anillo de silastic restrictivo adicional (GaBP-Ring)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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reducción posoperatoria del índice de masa corporal (IMC) y mantenimiento relacionado con el procedimiento bariátrico utilizado
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 12 meses y 2, 3, 4, 5 años
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0, 3, 6, 12 meses y 2, 3, 4, 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Konrad W Karcz, MD, Albert-Ludwigs-University of Freiburg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IT5448081
- EudraCT-No. 2009-016718-26
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