血管新生を伴う脈絡膜血管新生（CNV）に対するラニビズマブ療法
2012年6月28日 更新者：Jennifer I. Lim、University of Illinois at Chicago
血管新生に伴う脈絡膜血管新生に対するラニビズマブ療法
この研究の目的は、ラニビズマブの眼への注射が、被験者に複数回投与された場合に安全で忍容性が高いかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
脈絡膜血管新生は血管様筋の顕著な特徴であり、おそらく VEGF 駆動型です。
ラニビズマブは、加齢黄斑変性に続発する CNV に有効であることが示されています。
したがって、我々は、ラニビズマブがアンギオイド線条に続発する CNV の治療に有効である可能性があるという仮説を立てています。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の全期間にわたって研究評価に準拠する能力
- 年齢 > 18 歳
- アンギオイド線条
- 以下の特徴を有する最近発症の中心窩下CNV
- 中心窩下線維症の欠如
- 病変の25%未満の線維化
- 血液、網膜下液、および/または脂質の存在
- 12週間以内に新たに発症した症状
- ETDRSチャートで20/40から20/800の視力
除外基準:
- -研究眼における中心窩下CNVの前治療
- 加齢性黄斑変性症
- コントロール不良の緑内障
- 強度の近視 (> -10.00 D 球面相当)
- 以前の網膜剥離
- 網膜の十分な視野を妨げているメディアの不透明度
- 3ヶ月以内に白内障手術予定
- がんに対する現在の化学療法
- 免疫不全状態
- 妊娠（妊娠検査陽性）または授乳中
- 十分な避妊をしていない閉経前の女性。
- -治験責任医師が考えるその他の状態 治験療法が開始された場合、被験者に重大な危険をもたらす
- 別の同時の医学調査または治験への参加
- -アンギオイドストリークに対する以前の治療歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラニビズマブ
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ラニビズマブ0.5mg。
治療は、ベースライン、1 か月目、2 か月目に行われ、その後、OCT が網膜下液の欠如を示し、FA が漏出の欠如を示すまで毎月行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性に関する主要評価項目は次のとおりです。
時間枠：12月
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12月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6 か月目と 12 か月目に 4 メートルの開始テスト距離で ETDRS 視力表で正しく読み取られた文字数によって評価された、6 か月目と 12 か月目にベースラインから 15 文字未満を失った患者の割合
時間枠：6月と12月
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6月と12月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jennifer I Lim, MD、UIC Eye and Ear Infirmary
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (予期された)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月28日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。