Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ranibizumabem w przypadku neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) związanej ze smugami naczynioruchowymi

28 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Jennifer I. Lim, University of Illinois at Chicago

Terapia ranibizumabem w przypadku neowaskularyzacji naczyniówkowej związanej ze smugami naczyniówkowymi

Celem tego badania jest ustalenie, czy wstrzyknięcia ranibizumabu do oka są bezpieczne i dobrze tolerowane, gdy są podawane pacjentom w dawkach wielokrotnych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Neowaskularyzacja naczyniówkowa jest cechą charakterystyczną smug angioidalnych i przypuszczalnie jest sterowana przez VEGF. Wykazano, że ranibizumab jest skuteczny w leczeniu CNV wtórnej do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej. Dlatego stawiamy hipotezę, że ranibizumab może być skuteczny w leczeniu CNV wtórnej do smug naczynioruchowych

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania
  • Wiek > 18 lat
  • Smugi naczynioruchowe
  • Poddołkowa CNV o niedawnym początku z następującymi cechami
  • Brak zwłóknienia poddołkowego
  • Zwłóknienie mniejsze niż 25% zmiany
  • Obecność krwi, płynu podsiatkówkowego i/lub lipidów
  • Nowe objawy początkowe w ciągu 12 tygodni
  • Ostrość wzroku od 20/40 do 20/800 na wykresie ETDRS

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie poddołkowej CNV w badanym oku
  • Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
  • Niekontrolowana jaskra
  • Wysoka krótkowzroczność (> -10,00 D sferyczny odpowiednik)
  • Wcześniejsze odwarstwienie siatkówki
  • Zmętnienie mediów uniemożliwiające odpowiedni widok siatkówki
  • Planowana operacja zaćmy w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Obecna chemioterapia raka
  • Stan obniżonej odporności
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub laktacja
  • Kobiety przed menopauzą, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji.
  • Każdy inny stan, który zdaniem badacza stanowiłby znaczące zagrożenie dla pacjenta, gdyby rozpoczęto terapię badawczą
  • Uczestnictwo w innym równoczesnym badaniu lekarskim lub rozprawie
  • Historia jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia smug naczyniowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ranibizumab
Lek: ranibizumab
Dawka 0,5 mg ranibizumabu. Leczenie będzie stosowane na początku badania, w 1. i 2. miesiącu, a następnie co miesiąc, aż OCT wykaże brak płynu podsiatkówkowego, a FA wykaże brak wycieku
Inne nazwy:
  • Lucentis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowe parametry oceny bezpieczeństwa i tolerancji są następujące: • Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych dotyczących oka, stwierdzone na podstawie badania oczu (w tym badania ostrości wzroku).
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy utracili mniej niż 15 liter w porównaniu z wartością wyjściową w miesiącach 6 i 12, oceniany na podstawie liczby liter odczytanych prawidłowo na wykresie oka ETDRS przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry w miesiącach 6 i 12
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i 12
Miesiąc 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer I Lim, MD, UIC Eye and Ear Infirmary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • fvf 3763s

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ranibizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj