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Terapia com ranibizumabe para neovascularização coroidal (CNV) associada a estrias angióides

28 de junho de 2012 atualizado por: Jennifer I. Lim, University of Illinois at Chicago

Terapia com ranibizumabe para neovascularização coroidal associada a estrias angióides

O objetivo deste estudo é determinar se as injeções de ranibizumabe no olho são seguras e bem toleradas quando administradas a indivíduos em doses múltiplas.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A neovascularização da coróide é uma característica das estrias angioides e, presumivelmente, impulsionada pelo VEGF. O ranibizumabe demonstrou ser eficaz na CNV secundária à degeneração macular relacionada à idade. Portanto, levantamos a hipótese de que ranibizumabe pode ser eficaz no tratamento de CNV secundária a estrias angioides

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo
  • Idade > 18 anos
  • estrias angioides
  • CNV subfoveal de início recente com as seguintes características
  • Ausência de fibrose subfoveal
  • Fibrose menor que 25% da lesão
  • Presença de sangue, líquido sub-retiniano e/ou lipídio
  • Novos sintomas de início dentro de 12 semanas
  • Acuidade visual 20/40 a 20/800 em um gráfico ETDRS

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio de CNV subfoveal no olho do estudo
  • Degeneração macular relacionada à idade
  • Glaucoma descontrolado
  • Alta miopia (> -10,00 D equivalente esférico)
  • Descolamento de retina prévio
  • Opacidade da mídia impedindo a visão adequada da retina
  • Cirurgia de catarata planejada nos próximos 3 meses
  • Quimioterapia atual para câncer
  • estado imunocomprometido
  • Gravidez (teste de gravidez positivo) ou lactação
  • Mulheres na pré-menopausa que não usam métodos contraceptivos adequados.
  • Qualquer outra condição que o investigador acredite que representaria um risco significativo para o sujeito se a terapia experimental fosse iniciada
  • Participação em outra investigação ou ensaio médico simultâneo
  • História de qualquer tratamento anterior para estrias angióides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ranibizumabe
Medicamento: ranibizumabe
Dose de 0,5 mg de ranibizumabe. O tratamento será administrado na linha de base, mês 1 e mês 2 e, a seguir, mensalmente até que a OCT mostre ausência de líquido sub-retiniano e FA mostre ausência de vazamento
Outros nomes:
  • Lucentis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
As medidas de resultados primários para segurança e tolerabilidade são as seguintes: • Incidência e gravidade de eventos adversos oculares, identificados por exame oftalmológico (incluindo teste de acuidade visual)
Prazo: Mês 12
Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes que perdem menos de 15 letras da linha de base nos meses 6 e 12, conforme avaliado pelo número de letras lidas corretamente no gráfico oftalmológico ETDRS a uma distância de teste inicial de 4 metros nos meses 6 e 12
Prazo: Mês 6 e 12
Mês 6 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Illinois at Chicago

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer I Lim, MD, UIC Eye and Ear Infirmary

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • fvf 3763s

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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