与血管样条纹相关的脉络膜新生血管形成 (CNV) 的雷珠单抗治疗
2012年6月28日 更新者：Jennifer I. Lim、University of Illinois at Chicago
与血管样条纹相关的脉络膜新生血管的雷珠单抗治疗
本研究的目的是确定以多剂量向受试者眼内注射雷珠单抗是否安全且耐受性良好。
研究概览
详细说明
脉络膜新生血管形成是血管样条纹的标志，并且可能是 VEGF 驱动的。
Ranibizumab 已被证明对继发于年龄相关性黄斑变性的 CNV 有效。
因此，我们假设雷珠单抗可能对治疗继发于血管样条纹的 CNV 有效
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够在整个研究期间提供书面知情同意并遵守研究评估
- 年龄 > 18 岁
- 血管样条纹
- 近期发作的中心凹下 CNV 具有以下特征
- 没有中心凹下纤维化
- 纤维化小于25%的病灶
- 存在血液、视网膜下液和/或脂质
- 12周内出现新的症状
- ETDRS 图表上的视力为 20/40 至 20/800
排除标准：
- 研究眼中中心凹下 CNV 的既往治疗
- 年龄相关性黄斑变性
- 不受控制的青光眼
- 高度近视（> -10.00 D 等效球镜）
- 先前的视网膜脱离
- 媒体不透明度妨碍视网膜的充分观察
- 计划在未来 3 个月内进行白内障手术
- 目前的癌症化疗
- 免疫功能低下状态
- 怀孕（妊娠试验阳性）或哺乳期
- 绝经前妇女未采取适当的避孕措施。
- 如果启动研究治疗，研究者认为会对受试者造成重大危害的任何其他情况
- 参与另一项同时进行的医学调查或试验
- 血管样条纹的任何先前治疗史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：雷珠单抗
|
0.5 毫克剂量的雷珠单抗。
将在基线、第 1 个月和第 2 个月进行治疗，然后每月进行一次，直到 OCT 显示没有视网膜下液，FA 显示没有渗漏
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
安全性和耐受性的主要结果测量如下： • 通过眼科检查（包括视力测试）确定的眼部不良事件的发生率和严重程度
大体时间：第 12 个月
|
第 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
根据在第 6 个月和第 12 个月时 4 米的起始测试距离处在 ETDRS 视力表上正确读取的字母数评估的第 6 个月和第 12 个月从基线丢失少于 15 个字母的患者比例
大体时间：第 6 个月和第 12 个月
|
第 6 个月和第 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jennifer I Lim, MD、UIC Eye and Ear Infirmary
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (预期的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月17日
首次发布 (估计)
2009年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月28日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
雷珠单抗的临床试验
-
Hoffmann-La Roche完全的
-
Hoffmann-La Roche招聘中新生血管性年龄相关性黄斑变性比利时, 美国, 英国, 意大利, 阿根廷, 西班牙, 以色列, 澳大利亚, 奥地利, 巴西, 德国, 瑞士, 台湾, 法国
-
Hoffmann-La Roche招聘中新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD)比利时, 大韩民国, 德国, 西班牙, 英国, 澳大利亚, 意大利, 阿根廷, 以色列, 奥地利, 巴西, 法国, 新加坡, 瑞士, 台湾, 火鸡