Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ranibizumabová terapie choroidální neovaskularizace (CNV) spojená s angioidními pruhy

28. června 2012 aktualizováno: Jennifer I. Lim, University of Illinois at Chicago

Ranibizumabová terapie pro choroidální neovaskularizaci spojenou s angioidními pruhy

Účelem této studie je určit, zda jsou injekce ranibizumabu do oka bezpečné a dobře tolerované, když jsou subjektům podávány ve více dávkách.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Choroidální neovaskularizace je charakteristickým znakem angioidních pruhů a pravděpodobně je řízena VEGF. Ranibizumab se ukázal jako účinný u CNV sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci. Proto předpokládáme, že ranibizumab může být účinný při léčbě CNV sekundární k angioidním pruhům

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie
  • Věk > 18 let
  • Angioidní pruhy
  • Subfoveální CNV nedávného nástupu s následujícími charakteristikami
  • Absence subfoveální fibrózy
  • Fibróza méně než 25 % léze
  • Přítomnost krve, subretinální tekutiny a/nebo lipidů
  • Nové příznaky během 12 týdnů
  • Zraková ostrost 20/40 až 20/800 na grafu ETDRS

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba subfoveální CNV ve studovaném oku
  • Věkem podmíněné makulární degenerace
  • Nekontrolovaný glaukom
  • Vysoká myopie (> -10,00 D sférický ekvivalent)
  • Předchozí odchlípení sítnice
  • Neprůhlednost média brání adekvátnímu pohledu na sítnici
  • Plánovaná operace šedého zákalu v příštích 3 měsících
  • Současná chemoterapie rakoviny
  • Imunokompromitovaný stav
  • Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo laktace
  • Ženy v premenopauzálním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.
  • Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro subjekt představoval významné riziko, pokud by byla zahájena zkoumaná terapie
  • Účast na jiném souběžném lékařském vyšetřování nebo zkoušce
  • Anamnéza jakékoli předchozí léčby angioidních pruhů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ranibizumab
Lék: ranibizumab
0,5 mg dávka ranibizumabu. Léčba bude podávána na začátku, v měsíci 1 a měsíci 2 a poté měsíčně, dokud OCT neukáže nepřítomnost subretinální tekutiny a FA neukáže žádné prosakování
Ostatní jména:
  • Lucentis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární výsledná měřítka bezpečnosti a snášenlivosti jsou následující: • Výskyt a závažnost očních nežádoucích účinků zjištěných očním vyšetřením (včetně testování zrakové ostrosti)
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří ztratí méně než 15 písmen od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci, jak bylo hodnoceno počtem správně přečtených písmen na ETDRS oční tabulce při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6. a 12. měsíc
6. a 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer I Lim, MD, UIC Eye and Ear Infirmary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

18. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • fvf 3763s

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit