Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ranibizumab terápia angiooid csíkokkal összefüggő choroidális neovaszkularizáció (CNV) kezelésére

2012. június 28. frissítette: Jennifer I. Lim, University of Illinois at Chicago

Ranibizumab terápia angiooid csíkokkal összefüggő choroidális neovaszkularizációhoz

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a ranibizumab szembe adott injekciói biztonságosak-e és jól tolerálhatók-e, ha többszöri dózisban adják be az alanyoknak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az érhártya neovaszkularizációja az angioid csíkok ismertetőjele, és feltehetően VEGF-vezérelte. A ranibizumab hatásosnak bizonyult az életkorral összefüggő makuladegeneráció miatti másodlagos CNV-ben. Ezért azt feltételezzük, hogy a ranibizumab hatásos lehet az angioid csíkok miatti másodlagos CNV kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes írásos beleegyező nyilatkozat megadására és a vizsgálati értékelések teljesítésére a vizsgálat teljes időtartama alatt
  • Életkor > 18 év
  • Angioid csíkok
  • A közelmúltban kialakult subfovealis CNV a következő jellemzőkkel
  • Subfovealis fibrózis hiánya
  • A fibrózis a lézió kevesebb mint 25%-a
  • Vér, szubretinális folyadék és/vagy lipid jelenléte
  • Új tünetek 12 héten belül
  • Látásélesség 20/40-20/800 ETDRS diagramon

Kizárási kritériumok:

  • Subfovealis CNV előzetes kezelése a vizsgált szemen
  • Korhoz kötött makula degeneráció
  • Kontrollálatlan glaukóma
  • Erős rövidlátás (> -10,00 D szférikus egyenérték)
  • Korábbi retina leválás
  • A média átlátszatlansága megakadályozza a retina megfelelő rálátását
  • A következő 3 hónapban tervezett szürkehályog műtét
  • A rák jelenlegi kemoterápiája
  • Immunkompromittált állapot
  • Terhesség (pozitív terhességi teszt) vagy szoptatás
  • Menopauzában lévő nők, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlást.
  • Bármilyen egyéb körülmény, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy jelentős veszélyt jelentene az alanyra, ha a vizsgálati terápiát megkezdenék
  • Részvétel egy másik egyidejű orvosi vizsgálaton vagy tárgyaláson
  • Bármilyen korábbi angioid csíkok kezelésének története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ranibizumab
Drog: ranibizumab
0,5 mg ranibizumab adag. A kezelés a kiinduláskor, az 1. és a 2. hónapban történik, majd havonta, amíg az OCT azt nem mutatja, hogy nincs szubretinális folyadék, és az FA nem mutatja a szivárgást.
Más nevek:
  • Lucentis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonságosságra és tolerálhatóságra vonatkozó elsődleges kimeneti mérőszámok a következők: • A szemmel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása és súlyossága, a szemvizsgálattal (beleértve a látásélesség vizsgálatát is) azonosítva.
Időkeret: 12. hónap
12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akik a 6. és 12. hónapban kevesebb mint 15 betűt veszítenek a kiindulási értékhez képest, az ETDRS szemdiagramján a helyesen leolvasott betűk száma alapján a 6. és 12. hónapban 4 méteres kezdő vizsgálati távolságnál.
Időkeret: 6. és 12. hónap
6. és 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Illinois at Chicago

Együttműködők

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer I Lim, MD, UIC Eye and Ear Infirmary

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • fvf 3763s

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel