Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ranibizumab-terapi for choroidal neovaskularisering (CNV) forbundet med angioide streger

28. juni 2012 opdateret af: Jennifer I. Lim, University of Illinois at Chicago

Ranibizumab-terapi til koroidal neovaskularisering forbundet med angioide streger

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om injektioner af ranibizumab i øjet er sikre og veltolererede, når de gives til forsøgspersoner i flere doser.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Choroidal neovaskularisering er et kendetegn for angioide streger og formentlig VEGF-drevet. Ranibizumab har vist sig at være effektivt ved CNV sekundært til aldersrelateret makuladegeneration. Derfor antager vi, at ranibizumab kan være effektivt i behandlingen af ​​CNV sekundære til angioide streger

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed
  • Alder > 18 år
  • Angioide striber
  • Subfoveal CNV med nyligt debut med følgende karakteristika
  • Fravær af subfoveal fibrose
  • Fibrose mindre end 25% af læsionen
  • Tilstedeværelse af blod, subretinal væske og/eller lipid
  • Nye symptomer inden for 12 uger
  • Synsstyrke 20/40 til 20/800 på et ETDRS-kort

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling af subfoveal CNV i undersøgelsesøjet
  • Aldersrelateret makuladegeneration
  • Ukontrolleret glaukom
  • Høj nærsynethed (> -10,00 D sfærisk ækvivalent)
  • Forudgående nethindeløsning
  • Medieopacitet forhindrer tilstrækkeligt udsyn til nethinden
  • Planlagt operation for grå stær inden for de næste 3 måneder
  • Nuværende kemoterapi mod kræft
  • Immunkompromitteret tilstand
  • Graviditet (positiv graviditetstest) eller amning
  • Præmenopausale kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention.
  • Enhver anden tilstand, som efterforskeren mener ville udgøre en væsentlig fare for forsøgspersonen, hvis undersøgelsesterapien blev påbegyndt
  • Deltagelse i en anden samtidig medicinsk undersøgelse eller forsøg
  • Anamnese med tidligere behandling for angioide streger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ranibizumab
Medicin: ranibizumab
0,5 mg dosis ranibizumab. Behandling vil blive givet ved baseline, måned 1 og måned 2, og derefter månedlig indtil OCT viser fravær af subretinal væske og FA viser fravær af lækage
Andre navne:
  • Lucentis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De primære udfaldsmål for sikkerhed og tolerabilitet er følgende: • Forekomst og sværhedsgrad af okulære bivirkninger, som identificeret ved øjenundersøgelse (inklusive synsstyrketest)
Tidsramme: Måned 12
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der mister færre end 15 bogstaver fra baseline ved måned 6 og 12 vurderet ved antallet af bogstaver læst korrekt på ETDRS øjendiagrammet ved en starttestafstand på 4 meter ved måned 6 og 12
Tidsramme: Måned 6 og 12
Måned 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer I Lim, MD, UIC Eye and Ear Infirmary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2009

Først opslået (SKØN)

18. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • fvf 3763s

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner