안지오이드 줄무늬와 관련된 맥락막 혈관신생(CNV)에 대한 라니비주맙 요법
2012년 6월 28일 업데이트: Jennifer I. Lim, University of Illinois at Chicago
안지오이드 줄무늬와 관련된 맥락막 혈관신생에 대한 라니비주맙 요법
이 연구의 목적은 라니비주맙을 눈에 주사하는 것이 안전하고 피험자에게 여러 번 투여했을 때 내약성이 좋은지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
맥락막 혈관신생은 안지오이드 조흔의 특징이며, 아마도 VEGF에 의해 구동됩니다.
Ranibizumab은 노화 관련 황반 변성에 이차적인 CNV에 효과적인 것으로 나타났습니다.
따라서 우리는 ranibizumab이 angioid 줄무늬에 이차적인 CNV 치료에 효과적일 수 있다고 가정합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있는 능력
- 나이 > 18세
- 안지오이드 줄무늬
- 다음과 같은 특징을 가진 최근 발병의 황반하 CNV
- 황반하 섬유증의 부재
- 병변의 25% 미만의 섬유증
- 혈액, 망막하액 및/또는 지질의 존재
- 12주 이내에 새로운 발병 증상
- ETDRS 차트에서 시력 20/40 ~ 20/800
제외 기준:
- 연구 눈에서 황반하 CNV의 사전 치료
- 연령 관련 황반 변성
- 조절되지 않는 녹내장
- 고도 근시(> -10.00 D 구형 상당)
- 이전 망막 박리
- 망막의 적절한 시야를 방해하는 매체 불투명도
- 향후 3개월 내 백내장 수술 계획
- 암에 대한 현재의 화학 요법
- 면역 저하 상태
- 임신(양성 임신 검사) 또는 수유
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 폐경 전 여성.
- 조사 요법이 시작된 경우 조사자가 피험자에게 중대한 위험을 초래할 것이라고 생각하는 기타 모든 상태
- 다른 동시 의료 조사 또는 재판에 참여
- angioid 줄무늬에 대한 이전 치료의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 라니비주맙
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0.5mg 용량의 라니비주맙.
치료는 기준선, 1개월 및 2개월에 제공되며, 이후 OCT에서 망막하액이 없고 FA가 누출이 없을 때까지 매달 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성에 대한 주요 결과 측정은 다음과 같습니다.
기간: 12월
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12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월 및 12개월에 4미터의 시작 테스트 거리에서 ETDRS 시력 차트에서 올바르게 읽은 문자 수로 평가할 때 6개월 및 12개월에 기준선에서 15개 미만의 문자를 잃은 환자의 비율
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer I Lim, MD, UIC Eye and Ear Infirmary
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
라니비주맙에 대한 임상 시험
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Novartis완전한
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Pusan National University HospitalNovartis완전한
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University of California, DavisGenentech, Inc.; University of California, San Francisco완전한
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Peter A Campochiaro, MDGenentech, Inc.완전한