Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия ранибизумабом хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ), связанной с ангиоидными полосами

28 июня 2012 г. обновлено: Jennifer I. Lim, University of Illinois at Chicago

Терапия ранибизумабом хориоидальной неоваскуляризации, связанной с ангиоидными полосами

Целью данного исследования является определение того, являются ли инъекции ранибизумаба в глаза безопасными и хорошо переносимыми при введении субъектам в многократных дозах.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хориоидальная неоваскуляризация является отличительной чертой ангиоидных полос и, предположительно, обусловлена ​​VEGF. Было показано, что ранибизумаб эффективен при ХНВ, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна. Таким образом, мы предполагаем, что ранибизумаб может быть эффективен при лечении ХНВ, вторичной по отношению к ангиоидным полосам.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.
  • Возраст > 18 лет
  • Ангиоидные полосы
  • Субфовеальная ХНВ с недавним началом со следующими характеристиками
  • Отсутствие субфовеального фиброза
  • Фиброз менее 25% поражения
  • Наличие крови, субретинальной жидкости и/или липидов
  • Новые симптомы, появившиеся в течение 12 недель
  • Острота зрения от 20/40 до 20/800 по шкале ETDRS.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение субфовеальной ХНВ в исследуемом глазу
  • Возрастная дегенерация желтого пятна
  • Неконтролируемая глаукома
  • Миопия высокой степени (сферический эквивалент > -10,00 дптр)
  • Предшествующая отслойка сетчатки
  • Непрозрачность среды, препятствующая адекватному обзору сетчатки
  • Планируемая операция по удалению катаракты в ближайшие 3 месяца
  • Современная химиотерапия рака
  • Иммунодефицитное состояние
  • Беременность (положительный тест на беременность) или лактация
  • Женщины в пременопаузе, не использующие адекватную контрацепцию.
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять значительную опасность для субъекта, если будет начата исследуемая терапия.
  • Участие в другом одновременном медицинском расследовании или испытании
  • История любого предыдущего лечения ангиоидных полос

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ранибизумаб
Лекарство: ранибизумаб
0,5 мг ранибизумаба. Лечение будет проводиться на исходном уровне, через 1 и 2 месяца, а затем ежемесячно до тех пор, пока ОКТ не покажет отсутствие субретинальной жидкости, а ФАГ не покажет отсутствие подтекания.
Другие имена:
  • Луцентис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основными критериями оценки безопасности и переносимости являются следующие: • Частота и тяжесть нежелательных явлений со стороны глаз, выявленные при обследовании глаз (включая проверку остроты зрения).
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, которые потеряли менее 15 букв по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев, что оценивается по количеству букв, правильно прочитанных на диаграмме ETDRS при начальном тестовом расстоянии 4 метра через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 6 и 12 месяц
6 и 12 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Illinois at Chicago

Соавторы

Genentech, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer I Lim, MD, UIC Eye and Ear Infirmary

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • fvf 3763s

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться