Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ranibizumab-terapi for koroidal neovaskularisering (CNV) assosiert med angioide streker

28. juni 2012 oppdatert av: Jennifer I. Lim, University of Illinois at Chicago

Ranibizumab-terapi for koroidal neovaskularisering assosiert med angioide striper

Hensikten med denne studien er å avgjøre om injeksjoner av ranibizumab i øyet er trygge og godt tolerert når de gis til forsøkspersoner i flere doser.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Koroidal neovaskularisering er et kjennetegn på angioide striper, og antagelig VEGF-drevet. Ranibizumab har vist seg å være effektivt ved CNV sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon. Derfor antar vi at ranibizumab kan være effektivt i behandlingen av CNV sekundært til angioide striper

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studievurderinger under hele studiets varighet
  • Alder > 18 år
  • Angioide striper
  • Subfoveal CNV med nylig debut med følgende egenskaper
  • Fravær av subfoveal fibrose
  • Fibrose mindre enn 25 % av lesjonen
  • Tilstedeværelse av blod, subretinal væske og/eller lipid
  • Nye symptomer innen 12 uker
  • Synsstyrke 20/40 til 20/800 på et ETDRS-diagram

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling av subfoveal CNV i studieøyet
  • Aldersrelatert makuladegenerasjon
  • Ukontrollert glaukom
  • Høy nærsynthet (> -10,00 D sfærisk ekvivalent)
  • Tidligere netthinneløsning
  • Mediaopasitet hindrer tilstrekkelig sikt til netthinnen
  • Planlagt operasjon for grå stær i løpet av de neste 3 månedene
  • Gjeldende kjemoterapi for kreft
  • Immunkompromittert tilstand
  • Graviditet (positiv graviditetstest) eller amming
  • Premenopausale kvinner som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon.
  • Enhver annen tilstand som etterforskeren mener vil utgjøre en betydelig fare for forsøkspersonen hvis den undersøkelsesterapien ble igangsatt
  • Deltakelse i annen samtidig medisinsk undersøkelse eller rettssak
  • Historie om tidligere behandling for angioide striper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ranibizumab
Legemiddel: ranibizumab
0,5 mg dose ranibizumab. Behandling vil bli gitt ved baseline, måned 1 og måned 2, og deretter månedlig inntil OCT viser fravær av subretinal væske og FA viser fravær av lekkasje
Andre navn:
  • Lucentis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De primære utfallsmålene for sikkerhet og tolerabilitet er følgende: • Forekomst og alvorlighetsgrad av okulære bivirkninger, identifisert ved øyeundersøkelse (inkludert synsstyrketesting)
Tidsramme: Måned 12
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som mister færre enn 15 bokstaver fra baseline ved måned 6 og 12, vurdert ved antall bokstaver som er lest korrekt på ETDRS øyediagram ved en starttestavstand på 4 meter ved måned 6 og 12
Tidsramme: Måned 6 og 12
Måned 6 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer I Lim, MD, UIC Eye and Ear Infirmary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

18. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • fvf 3763s

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere