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Terapia con ranibizumab per neovascolarizzazione coroidale (CNV) associata a strie angioidi

28 giugno 2012 aggiornato da: Jennifer I. Lim, University of Illinois at Chicago

Terapia con ranibizumab per la neovascolarizzazione coroidale associata a strie angioidi

Lo scopo di questo studio è determinare se le iniezioni di ranibizumab nell'occhio sono sicure e ben tollerate quando somministrate a soggetti in dosi multiple.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La neovascolarizzazione coroidale è un segno distintivo delle strie angioidi e presumibilmente guidata dal VEGF. Ranibizumab ha dimostrato di essere efficace nella CNV secondaria a degenerazione maculare senile. Pertanto, ipotizziamo che ranibizumab possa essere efficace nel trattamento della CNV secondaria a strie angioidi

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio
  • Età > 18 anni
  • Strisce angioidi
  • Subfoveal CNV di recente insorgenza con le seguenti caratteristiche
  • Assenza di fibrosi subfoveale
  • Fibrosi inferiore al 25% della lesione
  • Presenza di sangue, liquido sottoretinico e/o lipidi
  • Nuovi sintomi di insorgenza entro 12 settimane
  • Acuità visiva da 20/40 a 20/800 su un grafico ETDRS

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento della CNV subfoveale nell'occhio dello studio
  • Degenerazione maculare legata all'età
  • Glaucoma non controllato
  • Miopia elevata (> -10,00 D equivalente sferico)
  • Precedente distacco di retina
  • Opacità del supporto che impedisce un'adeguata visione della retina
  • Operazione di cataratta pianificata nei prossimi 3 mesi
  • Chemioterapia attuale per il cancro
  • Stato immunocompromesso
  • Gravidanza (test di gravidanza positivo) o allattamento
  • Donne in premenopausa che non usano una contraccezione adeguata.
  • Qualsiasi altra condizione che l'investigatore ritiene rappresenterebbe un rischio significativo per il soggetto se la terapia sperimentale fosse iniziata
  • Partecipazione a un'altra indagine o processo medico simultaneo
  • Storia di qualsiasi trattamento precedente per strie angioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ranibizumab
Droga: ranibizumab
Dose da 0,5 mg di ranibizumab. Il trattamento verrà somministrato al basale, al mese 1 e al mese 2, e poi mensilmente fino a quando l'OCT non mostra l'assenza di liquido sottoretinico e l'AF mostra l'assenza di perdite
Altri nomi:
  • Lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le misure di esito primarie per la sicurezza e la tollerabilità sono le seguenti: • Incidenza e gravità degli eventi avversi oculari, come identificati dall'esame oculistico (compresi i test dell'acuità visiva)
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che perdono meno di 15 lettere rispetto al basale ai mesi 6 e 12, come valutato dal numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare ETDRS a una distanza di prova iniziale di 4 metri ai mesi 6 e 12
Lasso di tempo: Mese 6 e 12
Mese 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer I Lim, MD, UIC Eye and Ear Infirmary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

18 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • fvf 3763s

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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