Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ranibizumab-terapi för koroidal neovaskularisering (CNV) associerad med angioida streck

28 juni 2012 uppdaterad av: Jennifer I. Lim, University of Illinois at Chicago

Ranibizumab-terapi för koroidal neovaskularisering associerad med angioida streck

Syftet med denna studie är att fastställa om injektioner av ranibizumab i ögat är säkra och väl tolererade när de ges till försökspersoner i flera doser.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Choroidal neovaskularisering är ett kännetecken för angioida streck, och förmodligen VEGF-driven. Ranibizumab har visat sig vara effektivt vid CNV sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration. Därför antar vi att ranibizumab kan vara effektivt vid behandling av CNV sekundärt till angioida streck

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa studiebedömningar under hela studiens varaktighet
  • Ålder > 18 år
  • Angioida strimmor
  • Subfoveal CNV med nyligen debut med följande egenskaper
  • Frånvaro av subfoveal fibros
  • Fibros mindre än 25% av lesionen
  • Närvaro av blod, subretinal vätska och/eller lipid
  • Nya symtom inom 12 veckor
  • Synskärpa 20/40 till 20/800 på ett ETDRS-diagram

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling av subfoveal CNV i studieögat
  • Åldersrelaterad makuladegeneration
  • Okontrollerad glaukom
  • Hög närsynthet (> -10,00 D sfärisk ekvivalent)
  • Tidigare näthinneavlossning
  • Mediaopacitet förhindrar tillräcklig sikt av näthinnan
  • Planerad operation för grå starr under de kommande 3 månaderna
  • Nuvarande kemoterapi för cancer
  • Immunsupprimerat tillstånd
  • Graviditet (positivt graviditetstest) eller amning
  • Premenopausala kvinnor som inte använder adekvat preventivmedel.
  • Alla andra tillstånd som utredaren tror skulle utgöra en betydande fara för försökspersonen om undersökningsterapin inleddes
  • Deltagande i annan samtidig medicinsk utredning eller prövning
  • Historik om någon tidigare behandling för angioida streck

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ranibizumab
Läkemedel: ranibizumab
0,5 mg dos ranibizumab. Behandling kommer att ges vid baslinjen, månad 1 och månad 2, och sedan månadsvis tills OKT visar frånvaro av subretinal vätska och FA visar frånvaro av läckage
Andra namn:
  • Lucentis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
De primära utfallsmåtten för säkerhet och tolerabilitet är följande: • Incidens och svårighetsgrad av okulära biverkningar, som identifierats genom ögonundersökning (inklusive synskärpatestning)
Tidsram: Månad 12
Månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som förlorar färre än 15 bokstäver från baslinjen vid månaderna 6 och 12, bedömt av antalet bokstäver som läses korrekt på ETDRS-ögondiagrammet vid ett starttestavstånd på 4 meter vid månaderna 6 och 12
Tidsram: Månad 6 och 12
Månad 6 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer I Lim, MD, UIC Eye and Ear Infirmary

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2009

Första postat (UPPSKATTA)

18 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • fvf 3763s

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera