Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ranibitsumabihoito suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) hoidossa, joka liittyy angioidiraitoja

torstai 28. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Jennifer I. Lim, University of Illinois at Chicago

Ranibitsumabihoito suonikalvon uudissuonittumista varten, johon liittyy angioidiraitoja

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko ranibitsumabin injektiot silmään turvallisia ja hyvin siedettyjä, kun niitä annetaan koehenkilöille useina annoksina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suonikalvon uudissuonittuminen on angioidiraitojen tunnusmerkki, ja oletettavasti VEGF-ohjattu. Ranibitsumabin on osoitettu olevan tehokas ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman aiheuttaman CNV:n hoidossa. Siksi oletamme, että ranibitsumabi voi olla tehokas angioidiraitojen aiheuttaman CNV:n hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan
  • Ikä > 18 vuotta
  • Angioidiraitoja
  • Äskettäin alkanut subfoveaalinen CNV, jolla on seuraavat ominaisuudet
  • Subfoveaalisen fibroosin puuttuminen
  • Fibroosi alle 25 % vauriosta
  • Veren, subretinaalisen nesteen ja/tai lipidien esiintyminen
  • Uudet oireet 12 viikon sisällä
  • Näöntarkkuus 20/40 - 20/800 ETDRS-kaaviossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Subfoveaalisen CNV:n aiempi hoito tutkimussilmässä
  • Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
  • Hallitsematon glaukooma
  • Korkea likinäköisyys (> -10,00 D pallomainen ekvivalentti)
  • Aikaisempi verkkokalvon irtauma
  • Median opasiteetti, joka estää verkkokalvon riittävän näkyvyyden
  • Suunniteltu kaihileikkaus seuraavan 3 kuukauden aikana
  • Nykyinen kemoterapia syövän hoitoon
  • Immuunipuutteinen tila
  • Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imetys
  • Premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä.
  • Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija uskoo aiheuttavan merkittävän vaaran tutkittavalle, jos tutkimushoito aloitettaisiin
  • Osallistuminen toiseen samanaikaiseen lääketieteelliseen tutkimukseen tai oikeudenkäyntiin
  • Aiempi angioidiraitojen hoitohistoria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ranibitsumabi
Lääke: ranibitsumabi
0,5 mg ranibitsumabia. Hoito annetaan lähtötilanteessa, kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 2 ja sen jälkeen kuukausittain, kunnes OCT osoittaa verkkokalvon alaisen nesteen puuttumisen ja FA osoittaa, ettei vuotoa ole
Muut nimet:
  • Lucentis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijaiset turvallisuutta ja siedettävyyttä koskevat tulosmittaukset ovat seuraavat: • Silmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus, jotka on tunnistettu silmätutkimuksessa (mukaan lukien näöntarkkuuden testaus)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka menettävät vähemmän kuin 15 kirjainta lähtötasosta kuukausina 6 ja 12 mitattuna ETDRS-silmäkaaviosta oikein luettujen kirjainten lukumäärällä 4 metrin aloitusetäisyydellä kuukausina 6 ja 12
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja 12
Kuukausi 6 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Illinois at Chicago

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer I Lim, MD, UIC Eye and Ear Infirmary

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 2. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • fvf 3763s

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ranibitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa