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Thérapie au ranibizumab pour la néovascularisation choroïdienne (NVC) associée à des stries angioïdes

28 juin 2012 mis à jour par: Jennifer I. Lim, University of Illinois at Chicago

Thérapie au ranibizumab pour la néovascularisation choroïdienne associée à des stries angioïdes

Le but de cette étude est de déterminer si les injections de ranibizumab dans l'œil sont sûres et bien tolérées lorsqu'elles sont administrées à des sujets en doses multiples.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La néovascularisation choroïdienne est une caractéristique des stries angioïdes et vraisemblablement induite par le VEGF. Le ranibizumab s'est avéré efficace dans les NVC secondaires à la dégénérescence maculaire liée à l'âge. Par conséquent, nous émettons l'hypothèse que le ranibizumab pourrait être efficace dans le traitement des NVC secondaires aux stries angioïdes

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude
  • Âge > 18 ans
  • Stries angioïdes
  • NVC sous-fovéale d'apparition récente avec les caractéristiques suivantes
  • Absence de fibrose sous-fovéale
  • Fibrose moins de 25% de la lésion
  • Présence de sang, de liquide sous-rétinien et/ou de lipides
  • Apparition de nouveaux symptômes dans les 12 semaines
  • Acuité visuelle 20/40 à 20/800 sur une carte ETDRS

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur de la NVC sous-fovéale dans l'œil à l'étude
  • Dégénérescence maculaire liée à l'âge
  • Glaucome non contrôlé
  • Myopie forte (> -10.00 D équivalent sphérique)
  • Décollement de rétine antérieur
  • Opacité des médias empêchant une vue adéquate de la rétine
  • Chirurgie de la cataracte prévue dans les 3 prochains mois
  • Chimiothérapie actuelle pour le cancer
  • État immunodéprimé
  • Grossesse (test de grossesse positif) ou allaitement
  • Femmes préménopausées n'utilisant pas de contraception adéquate.
  • Toute autre condition qui, selon l'investigateur, poserait un risque important pour le sujet si la thérapie expérimentale était initiée
  • Participation à une autre investigation médicale simultanée ou à un essai
  • Antécédents de tout traitement antérieur pour les stries angioïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ranibizumab
Médicament: ranibizumab
0,5 mg de ranibizumab. Le traitement sera administré au départ, au mois 1 et au mois 2, puis tous les mois jusqu'à ce que l'OCT montre l'absence de liquide sous-rétinien et que l'AF montre l'absence de fuite
Autres noms:
  • Lucentis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les principaux critères de jugement pour l'innocuité et la tolérabilité sont les suivants : • L'incidence et la gravité des effets indésirables oculaires, tels qu'identifiés par l'examen des yeux (y compris les tests d'acuité visuelle)
Délai: Mois 12
Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients qui perdent moins de 15 lettres par rapport au départ aux mois 6 et 12, évaluée par le nombre de lettres lues correctement sur le tableau oculaire ETDRS à une distance de test de départ de 4 mètres aux mois 6 et 12
Délai: Mois 6 et 12
Mois 6 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Illinois at Chicago

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer I Lim, MD, UIC Eye and Ear Infirmary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

18 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • fvf 3763s

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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