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Ranibizumab-Therapie für choroidale Neovaskularisation (CNV) im Zusammenhang mit Angioid Streaks

28. Juni 2012 aktualisiert von: Jennifer I. Lim, University of Illinois at Chicago

Ranibizumab-Therapie für choroidale Neovaskularisation im Zusammenhang mit Angioid Streaks

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Injektionen von Ranibizumab in das Auge sicher und gut verträglich sind, wenn sie den Probanden in mehreren Dosen verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aderhautneovaskularisation ist ein Kennzeichen von Angioid Streaks und vermutlich VEGF-getrieben. Ranibizumab hat sich bei CNV als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration als wirksam erwiesen. Daher nehmen wir an, dass Ranibizumab bei der Behandlung von CNV als Folge von angioiden Streifen wirksam sein könnte

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten
  • Alter > 18 Jahre
  • Angioide Streifen
  • Subfoveale CNV kürzlich aufgetreten mit den folgenden Merkmalen
  • Fehlen einer subfovealen Fibrose
  • Fibrose weniger als 25 % der Läsion
  • Vorhandensein von Blut, subretinaler Flüssigkeit und/oder Lipiden
  • Neu auftretende Symptome innerhalb von 12 Wochen
  • Sehschärfe 20/40 bis 20/800 auf einer ETDRS-Karte

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung einer subfovealen CNV im Studienauge
  • Altersbedingte Makuladegeneration
  • Unkontrolliertes Glaukom
  • Hohe Myopie (> -10,00 D sphärisches Äquivalent)
  • Frühere Netzhautablösung
  • Medientrübung, die eine angemessene Sicht auf die Netzhaut verhindert
  • Geplante Kataraktoperation in den nächsten 3 Monaten
  • Aktuelle Chemotherapie bei Krebs
  • Immungeschwächter Zustand
  • Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit
  • Frauen vor der Menopause, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
  • Jeder andere Zustand, von dem der Prüfarzt glaubt, dass er eine erhebliche Gefahr für den Probanden darstellen würde, wenn die Prüftherapie eingeleitet würde
  • Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen medizinischen Untersuchung oder Studie
  • Anamnese einer früheren Behandlung von angioiden Streifen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ranibizumab
Arzneimittel: Ranibizumab
0,5-mg-Dosis Ranibizumab. Die Behandlung erfolgt zu Studienbeginn, Monat 1 und Monat 2 und dann monatlich, bis OCT das Fehlen von subretinaler Flüssigkeit und FA das Fehlen von Leckagen zeigt
Andere Namen:
  • Lucentis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primären Endpunkte für Sicherheit und Verträglichkeit sind die folgenden: • Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen am Auge, die durch Augenuntersuchung (einschließlich Sehschärfetest) festgestellt wurden.
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die in den Monaten 6 und 12 weniger als 15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert verloren haben, gemessen anhand der Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben auf der ETDRS-Augentafel bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern in den Monaten 6 und 12
Zeitfenster: Monat 6 und 12
Monat 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer I Lim, MD, UIC Eye and Ear Infirmary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • fvf 3763s

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