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Terapia con ranibizumab para la neovascularización coroidea (NVC) asociada con estrías angioides

28 de junio de 2012 actualizado por: Jennifer I. Lim, University of Illinois at Chicago

Terapia con ranibizumab para la neovascularización coroidea asociada con estrías angioides

El propósito de este estudio es determinar si las inyecciones de ranibizumab en el ojo son seguras y bien toleradas cuando se administran a sujetos en dosis múltiples.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La neovascularización coroidea es un sello distintivo de las estrías angioides, y presumiblemente impulsada por VEGF. Se ha demostrado que ranibizumab es eficaz en la NVC secundaria a degeneración macular relacionada con la edad. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que ranibizumab puede ser eficaz en el tratamiento de la NVC secundaria a estrías angioides.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
  • Edad > 18 años
  • Rayas angioides
  • NVC subfoveal de reciente aparición con las siguientes características
  • Ausencia de fibrosis subfoveal
  • Fibrosis menos del 25% de la lesión
  • Presencia de sangre, líquido subretiniano y/o lípidos
  • Nuevos síntomas de aparición dentro de las 12 semanas
  • Agudeza visual 20/40 a 20/800 en un gráfico ETDRS

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo de NVC subfoveal en el ojo del estudio
  • La degeneración macular relacionada con la edad
  • Glaucoma no controlado
  • Miopía alta (> -10,00 D equivalente esférico)
  • Desprendimiento de retina previo
  • Opacidad de los medios que impide una visión adecuada de la retina
  • Cirugía de cataratas planificada en los próximos 3 meses
  • Quimioterapia actual para el cáncer
  • Estado inmunocomprometido
  • Embarazo (prueba de embarazo positiva) o lactancia
  • Mujeres premenopáusicas que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados.
  • Cualquier otra condición que el investigador crea que representaría un peligro significativo para el sujeto si se iniciara la terapia en investigación.
  • Participación en otra investigación o ensayo médico simultáneo
  • Antecedentes de cualquier tratamiento previo para las estrías angioides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ranibizumab
Droga: ranibizumab
Dosis de 0,5 mg de ranibizumab. El tratamiento se administrará al inicio, el mes 1 y el mes 2, y luego mensualmente hasta que la OCT muestre ausencia de líquido subretiniano y FA muestre ausencia de fugas.
Otros nombres:
  • Lucentis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las medidas de resultado primarias para la seguridad y la tolerabilidad son las siguientes: • Incidencia y gravedad de los eventos adversos oculares, identificados mediante examen ocular (incluida la prueba de agudeza visual)
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que pierden menos de 15 letras desde el inicio en los meses 6 y 12 según lo evaluado por el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica ETDRS a una distancia de prueba inicial de 4 metros en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Mes 6 y 12
Mes 6 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Illinois at Chicago

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer I Lim, MD, UIC Eye and Ear Infirmary

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • fvf 3763s

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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