Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ranibizumab-therapie voor choroïdale neovascularisatie (CNV) in verband met angiooïde strepen

28 juni 2012 bijgewerkt door: Jennifer I. Lim, University of Illinois at Chicago

Ranibizumab-therapie voor choroïdale neovascularisatie geassocieerd met angioïde strepen

Het doel van deze studie is om te bepalen of injecties van ranibizumab in het oog veilig zijn en goed worden verdragen wanneer ze in meerdere doses aan proefpersonen worden gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Choroïdale neovascularisatie is een kenmerk van angioïde strepen en vermoedelijk door VEGF aangedreven. Van ranibizumab is aangetoond dat het effectief is bij CNV secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie. Daarom veronderstellen we dat ranibizumab effectief kan zijn bij de behandeling van CNV secundair aan angioïde strepen

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Angioïde strepen
  • Subfoveale CNV van recent ontstaan ​​met de volgende kenmerken
  • Afwezigheid van subfoveale fibrose
  • Fibrose minder dan 25% van de laesie
  • Aanwezigheid van bloed, subretinale vloeistof en/of lipiden
  • Nieuwe symptomen binnen 12 weken
  • Gezichtsscherpte 20/40 tot 20/800 op een ETDRS-kaart

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling van subfoveale CNV in het onderzoeksoog
  • Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
  • Ongecontroleerd glaucoom
  • Hoge bijziendheid (> -10,00 D bolvormig equivalent)
  • Eerdere netvliesloslating
  • Media-opaciteit verhindert voldoende zicht op het netvlies
  • Geplande staaroperatie in de komende 3 maanden
  • Huidige chemotherapie voor kanker
  • Immuungecompromitteerde toestand
  • Zwangerschap (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding
  • Premenopauzale vrouwen die geen adequate anticonceptie gebruiken.
  • Elke andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze een aanzienlijk gevaar voor de proefpersoon zou vormen als de onderzoekstherapie zou worden gestart
  • Deelname aan een ander gelijktijdig medisch onderzoek of proces
  • Geschiedenis van een eerdere behandeling voor angioïde strepen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ranibizumab
Geneesmiddel: ranibizumab
0,5 mg dosis ranibizumab. De behandeling zal worden gegeven bij baseline, maand 1 en maand 2, en vervolgens maandelijks totdat OCT afwezigheid van subretinale vloeistof laat zien en FA afwezigheid van lekkage vertoont
Andere namen:
  • Lucentis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaten voor veiligheid en verdraagbaarheid zijn de volgende: • Incidentie en ernst van oculaire bijwerkingen, vastgesteld door oogonderzoek (inclusief testen van gezichtsscherpte)
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat in maand 6 en maand 12 minder dan 15 letters vanaf de uitgangswaarde verliest, zoals beoordeeld aan de hand van het aantal correct gelezen letters op de ETDRS-ooggrafiek bij een starttestafstand van 4 meter in maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: Maand 6 en 12
Maand 6 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer I Lim, MD, UIC Eye and Ear Infirmary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • fvf 3763s

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren