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Terapia medicamentosa combinada agressiva na artrite idiopática juvenil poliarticular muito precoce (ACUTE-JIA)

13 de outubro de 2015 atualizado por: Pirjo Tynjala, Helsinki University Central Hospital

Comparação da terapia anti-TNF mais metotrexato, terapia combinada de DMARDs e metotrexato isolado na artrite idiopática juvenil poliarticular muito precoce. Um ensaio clínico multicêntrico randomizado nacional.

O objetivo deste estudo é comparar na artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJ) muito precoce a eficácia, segurança e relação custo-benefício de três estratégias de tratamento: combinação biológica, combinação de medicamentos convencionais modificadores da doença (DMARDs) e metotrexato sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com AIJ poliarticular virgens de DMARD com doença precoce (início em menos de 6 meses) são randomizados para uma das três estratégias de tratamento: (1) combinação biológica, ou seja, terapia anti-TNF com infliximabe mais metotrexato; (2) Combinação de DMARDs com metotrexato, sulfasalazina e hidroxicloroquina; e (3) Metotrexato sozinho.

A eficácia é avaliada pelos critérios do American College of Rheumatology Pediatric (ACR Pedi) com base em 6 variáveis ​​principais (CSVs): 1. número de articulações ativas; 2. não. de articulações com dor ou sensibilidade e limitação de movimento; 3. ESR (mm/h); 4. Questionário de Avaliação da Saúde Infantil (CHAQ); 5. Escala Analógica Visual do Médico (VAS); 6. EVA do paciente/pais. Para cumprir os critérios ACR Pedi 75, 3/6 CSVs devem melhorar 75% e não mais de 1/6 CSV piorar mais de 30%. Todos os custos diretos e indiretos são documentados.

A primeira fase do estudo é um ensaio clínico aberto com duração de 54 semanas. Na segunda fase do estudo, os pacientes são acompanhados por até 5 anos, e o resultado a longo prazo da terapia agressiva precoce é analisado. Amostras de soro, urina e saliva são coletadas aos 3 e 5 anos para pesquisa translacional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Heinola, Finlândia
        • Rheumatism Foundation Hospital
      • Helsinki, Finlândia
        • Hospital for Children and Adolescents
      • Kuopio, Finlândia
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finlândia
        • Oulu University Central Hospital
      • Tampere, Finlândia
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlândia
        • Turku University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • artrite idiopática juvenil
  • artrite com duração de pelo menos 6 semanas, mas não mais de 6 meses
  • doença poliarticular com pelo menos 5 articulações ativas com pelo menos 3 articulações com dor ou sensibilidade e limitação de movimento
  • nenhum tratamento anterior com DMARDs

Critério de exclusão:

  • AIJ sistêmica
  • qualquer anormalidade no sistema hematopoiético ou linfático
  • qualquer condição médica concomitante importante
  • situação psicossocial inadequada
  • gravidez
  • uma mulher não abstinente com capacidade reprodutiva sem uso regular de contraceptivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infliximabe mais Metotrexato
infliximabe 3-5 mg/kg a cada 6 semanas, mais metotrexato 15 mg/m2 semanalmente administrado por via oral (escalonamento da dose se ACR Pedi menor que 75). sem prednisolona oral. esteróides intra-articulares permitidos.
Medicamento: Infliximabe mais metotrexato
IFX administrado 3-5mg/kg a cada 6 semanas, MTX oral administrado 15mg/m2 semanalmente. Se ACR Pedi 75 não for atingido na semana 12, a dose de MTX é duplicada até a dose parenteral de 30 mg/m2 semanal. Se o paciente não atingir ACR Pedi 30 após o aumento da dose, falha.
Outros nomes:
  • IFX: Remicade, MTX: Trexan ou Metotrexato
Experimental: Combinação de DMARDs
metotrexato 15mg/m2 semanalmente administrado por via oral (escalonamento da dose e injeção parenteral se ACR Pedi menor que 75), mais doses padrão de sulfasalazina e hidroxicloroquina. sem prednisolona oral. esteróides intra-articulares permitidos.
Medicamento: Combinação de DMARDs
IFX administrado 3-5mg/kg a cada 6 semanas, MTX oral administrado 15mg/m2 semanalmente, SSZ 40mg/kg até 2000mg diariamente, HCQ 5mg/kg diariamente. Se ACR Pedi 75 não for atingido na semana 12, a dose de MTX é duplicada até a dose parenteral de 30 mg/m2 semanal. Se o paciente não atingir ACR Pedi 30 após o aumento da dose, falha.
Outros nomes:
  • MTX: Trexan ou Metotrexato, SSZ: Salazopirina, HCQ: Oxiclorina
Comparador Ativo: Metotrexato sozinho
Terapia medicamentosa convencional: metotrexato 15mg/m2 semanalmente administrado por via oral (escalonamento da dose e injeção parenteral se ACR Pedi menor que 75). sem prednisolona oral. esteróides intra-articulares permitidos.
Medicamento: Metotrexato sozinho
MTX oral administrado 15mg/m2 semanalmente. Se ACR Pedi 75 não for atingido na semana 12, a dose de MTX é duplicada até a dose parenteral de 30 mg/m2 semanal. Se o paciente não atingir ACR Pedi 30 após o aumento da dose, falha.
Outros nomes:
  • MTX: Trexan ou Metotrexato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta ACR Pedi 75
Prazo: 54 semanas desde o início (0)
54 semanas desde o início (0)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
doença clinicamente inativa
Prazo: com 54 semanas
com 54 semanas
tempo gasto na doença inativa
Prazo: 0 a 54 semanas
0 a 54 semanas
tempo gasto no ACR Pedi 75
Prazo: 0 a 54 semanas
0 a 54 semanas
Outras respostas ACR Pedi (30, 50, 70, 90, 100)
Prazo: 0 a 54 semanas
0 a 54 semanas
sobrevivência de drogas
Prazo: 54 semanas
54 semanas
ocorrência de efeitos colaterais e eventos adversos
Prazo: 0 a 54 semanas
0 a 54 semanas
relação custo-benefício em cada braço de tratamento
Prazo: 0 a 54 semanas
0 a 54 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Helsinki University Central Hospital

Colaboradores

Foundation for Paediatric Research, Finland
Päivikki and Sakari Sohlberg Foundation, Finland
Paijat-Hame Hospital District
Rheumatism Foundation Hospital
Scandinavian Rheumatology Research Foundation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pekka Lahdenne, MD, PhD, Hospital for Children and Adolescents in Helsinki University Central Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

18 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 211864, 318/E0/2002
  • 211864 (Identificador de registro: www.hus.fi)

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