Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aggressiv kombinasjonsbehandling ved svært tidlig polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (ACUTE-JIA)

13. oktober 2015 oppdatert av: Pirjo Tynjala, Helsinki University Central Hospital

Sammenligning av anti-TNF-terapi pluss metotreksat, kombinasjonsterapi av DMARDs og metotreksat alene ved svært tidlig polyartikulær juvenil idiopatisk artritt. En nasjonal randomisert multisenter klinisk studie.

Målet med denne studien er å sammenligne ved svært tidlig polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (JIA) effekten, sikkerheten og kostnad-nytte-forholdet til tre behandlingsstrategier: biologisk kombinasjon, kombinasjon av konvensjonelle sykdomsmodifiserende legemidler (DMARDs) og metotreksat alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DMARD-naive polyartikulære JIA-pasienter med en tidlig sykdom (debut mindre enn 6 måneder) randomiseres til en av tre behandlingsstrategier: (1) biologisk kombinasjon, dvs. anti-TNF-terapi med infliksimab pluss metotreksat; (2) Kombinasjon av DMARDs med metotreksat, sulfasalazin, pluss hydroksyklorokin; og (3) Metotreksat alene.

Effekten er evaluert av American College of Rheumatology Pediatric (ACR Pedi) kriterier basert på 6 kjernesettvariabler (CSVer): 1. antall aktive ledd; 2. nei. av ledd med smerte eller ømhet og begrensning av bevegelse; 3. ESR (mm/time); 4. Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ); 5. Legens visuelle analoge skala (VAS); 6. Pasient/Foreldre VAS. For å oppfylle ACR Pedi 75-kriteriene, må 3/6 CSV-er forbedres 75 % og ikke mer enn 1/6 CSV forverres mer enn 30 %. Alle direkte og indirekte kostnader er dokumentert.

Den første fasen av studien er åpen klinisk studie som varer i 54 uker. I den andre fasen av studien følges pasientene opp til 5 år, og det langsiktige resultatet av tidlig aggressiv terapi analyseres. Serum-, urin- og spyttprøver samles inn etter 3 og 5 år for translasjonsforskning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Heinola, Finland
        • Rheumatism Foundation Hospital
      • Helsinki, Finland
        • Hospital for Children and Adolescents
      • Kuopio, Finland
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Central Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • juvenil idiopatisk artritt
  • leddgikt som varer i minst 6 uker, men ikke mer enn 6 måneder
  • polyartikulær sykdom med minst 5 aktive ledd med minst 3 ledd med smerte eller ømhet og bevegelsesbegrensning
  • ingen tidligere behandling med DMARDs

Ekskluderingskriterier:

  • systemisk JIA
  • enhver abnormitet i det hematopoetiske eller lymfatiske systemet
  • enhver alvorlig samtidig medisinsk tilstand
  • utilstrekkelig psykososial situasjon
  • svangerskap
  • en ikke-abstinent kvinne med reproduksjonsevne uten vanlig prevensjonsbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Infliximab pluss metotreksat
infliximab 3-5 mg/kg hver 6. uke, pluss metotreksat 15 mg/m2 ukentlig gitt oralt (doseeskalering hvis ACR Pedi er mindre enn 75). ingen oral prednisolon. intraartikulære steroider tillatt.
Legemiddel: Infliximab pluss metotreksat
IFX gitt 3-5mg/kg hver 6. uke, oral MTX gitt 15mg/m2 ukentlig. Hvis ACR Pedi 75 ikke nås innen uke 12, dobles MTX-dosen opp til parenteral 30 mg/m2 ukentlig dose. Hvis pasienten ikke når ACR Pedi 30 etter doseøkning, svikt.
Andre navn:
  • IFX: Remicade, MTX: Trexan eller Methotrexate
Eksperimentell: Kombinasjon av DMARDs
metotreksat 15 mg/m2 ukentlig gitt oralt (doseeskalering og parenteral injeksjon hvis ACR Pedi er mindre enn 75), pluss standarddoser av sulfasalazin og hydroksyklorokin. ingen oral prednisolon. intraartikulære steroider tillatt.
Legemiddel: Kombinasjon av DMARDs
IFX gitt 3-5mg/kg hver 6. uke, oral MTX gitt 15mg/m2 ukentlig, SSZ 40mg/kg opp til 2000mg daglig, HCQ 5mg/kg daglig. Hvis ACR Pedi 75 ikke nås innen uke 12, dobles MTX-dosen opp til parenteral 30 mg/m2 ukentlig dose. Hvis pasienten ikke når ACR Pedi 30 etter doseøkning, svikt.
Andre navn:
  • MTX: Trexan eller Methotrexate, SSZ: Salazopyrin, HCQ: Oxiklorin
Aktiv komparator: Metotreksat alene
Konvensjonell medikamentell behandling: metotreksat 15 mg/m2 ukentlig gitt oralt (doseeskalering og parenteral injeksjon hvis ACR Pedi er mindre enn 75). ingen oral prednisolon. intraartikulære steroider tillatt.
Legemiddel: Metotreksat alene
Oral MTX gitt 15 mg/m2 ukentlig. Hvis ACR Pedi 75 ikke nås innen uke 12, dobles MTX-dosen opp til parenteral 30 mg/m2 ukentlig dose. Hvis pasienten ikke når ACR Pedi 30 etter doseøkning, svikt.
Andre navn:
  • MTX: Trexan eller Metotreksat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ACR Pedi 75-svar
Tidsramme: 54 uker fra baseline (0)
54 uker fra baseline (0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klinisk inaktiv sykdom
Tidsramme: ved 54 uker
ved 54 uker
tid brukt i inaktiv sykdom
Tidsramme: 0 til 54 uker
0 til 54 uker
tid brukt i ACR Pedi 75
Tidsramme: 0 til 54 uker
0 til 54 uker
Andre ACR Pedi-svar (30, 50, 70, 90, 100)
Tidsramme: 0 til 54 uker
0 til 54 uker
stoffets overlevelse
Tidsramme: 54 uker
54 uker
forekomst av bivirkninger og uønskede hendelser
Tidsramme: 0 til 54 uker
0 til 54 uker
kostnad-nytte-forhold i hver behandlingsarm
Tidsramme: 0 til 54 uker
0 til 54 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbeidspartnere

Foundation for Paediatric Research, Finland
Päivikki and Sakari Sohlberg Foundation, Finland
Paijat-Hame Hospital District
Rheumatism Foundation Hospital
Scandinavian Rheumatology Research Foundation

Etterforskere

  • Studieleder: Pekka Lahdenne, MD, PhD, Hospital for Children and Adolescents in Helsinki University Central Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 211864, 318/E0/2002
  • 211864 (Registeridentifikator: www.hus.fi)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere