Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agresszív kombinált gyógyszeres terápia nagyon korai polyarticularis juvenilis idiopátiás ízületi gyulladásban (ACUTE-JIA)

2015. október 13. frissítette: Pirjo Tynjala, Helsinki University Central Hospital

Az anti-TNF terápia plusz metotrexát, a DMARD-ok kombinált terápiája és a metotrexát önmagában összehasonlítása nagyon korai polyarticularis juvenilis idiopátiás ízületi gyulladásban. Országos Randomizált Multicentrikus Klinikai Vizsgálat.

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a nagyon korai polyarticularis juvenilis idiopátiás ízületi gyulladásban (JIA) három kezelési stratégia hatékonyságát, biztonságosságát és költség-haszon arányát: a biológiai kombináció, a hagyományos betegségmódosító gyógyszerek (DMARD-ok) kombinációja és a metotrexát. egyedül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A korai betegségben szenvedő (kevesebb, mint 6 hónapos kezdetű) DMARD-ban nem kezelt, polyarticularis JIA-ban szenvedő betegeket randomizálják a három kezelési stratégia egyikébe: (1) biológiai kombináció, azaz anti-TNF-terápia infliximabbal és metotrexáttal; (2) DMARD-ok kombinációja metotrexáttal, szulfaszalazinnal és hidroxiklorokinnal; és (3) önmagában a metotrexát.

A hatékonyságot az American College of Rheumatology Pediatric (ACR Pedi) kritériumai alapján értékelik, 6 alapváltozón (CSV) alapulva: 1. aktív ízületek száma; 2. nem. ízületek fájdalma vagy érzékenysége és mozgáskorlátozottsága; 3. ESR (mm/óra); 4. a Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ); 5. Orvosi vizuális analóg skála (VAS); 6. Beteg/szülő VAS. Az ACR Pedi 75 kritériumainak teljesítéséhez 3/6 CSV-nek 75%-kal kell javulnia, és legfeljebb 1/6 CSV-nek 30%-nál többet kell rontania. Minden közvetlen és közvetett költség dokumentálva van.

A vizsgálat első szakasza egy nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat, amely 54 hétig tart. A vizsgálat második szakaszában a betegeket 5 évig követik, és a korai agresszív terápia hosszú távú kimenetelét elemzik. A szérum-, vizelet- és nyálmintákat 3 és 5 éves korban gyűjtik transzlációs kutatás céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Heinola, Finnország
        • Rheumatism Foundation Hospital
      • Helsinki, Finnország
        • Hospital for Children and Adolescents
      • Kuopio, Finnország
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finnország
        • Oulu University Central Hospital
      • Tampere, Finnország
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finnország
        • Turku University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás
  • legalább 6 hétig, de legfeljebb 6 hónapig tartó ízületi gyulladás
  • sokízületi betegség legalább 5 aktív ízülettel, legalább 3 ízülettel, fájdalommal vagy érzékenységgel és mozgáskorlátozottsággal
  • nem volt korábban DMARD-kezelés

Kizárási kritériumok:

  • szisztémás JIA
  • a hematopoietikus vagy nyirokrendszer bármilyen rendellenessége
  • bármely jelentős egyidejű egészségügyi állapot
  • nem megfelelő pszichoszociális helyzet
  • terhesség
  • nem absztinens, szaporodási képességgel rendelkező nő, rendszeres fogamzásgátló használata nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Infliximab és metotrexát
infliximab 3-5 mg/ttkg 6 hetente, plusz metotrexát 15 mg/m2 hetente orálisan (dózisemelés, ha az ACR Pedi kevesebb, mint 75). nincs orális prednizolon. intraartikuláris szteroidok megengedettek.
Drog: Infliximab plusz metotrexát
IFX 3-5 mg/ttkg 6 hetente, orális MTX 15 mg/m2 hetente. Ha az ACR Pedi 75-öt nem érik el a 12. hétig, az MTX adagját megduplázzák a parenterális 30 mg/m2 heti adagig. Ha a beteg nem éri el az ACR Pedi 30-at az adagemelés után, sikertelenség.
Más nevek:
  • IFX: Remicade, MTX: Trexan vagy Metotrexát
Kísérleti: DMARD-ok kombinációja
hetente 15 mg/m2 metotrexát orálisan beadva (dózisemelés és parenterális injekció, ha az ACR Pedi kevesebb, mint 75), plusz standard adag szulfaszalazin és hidroxiklorokin. nincs orális prednizolon. intraartikuláris szteroidok megengedettek.
Drog: DMARD-ok kombinációja
IFX 3-5mg/ttkg 6 hetente, orális MTX hetente 15mg/m2, SSZ 40mg/kg napi 2000mg-ig, HCQ 5mg/kg naponta. Ha az ACR Pedi 75-öt nem érik el a 12. hétig, az MTX adagját megduplázzák a parenterális 30 mg/m2 heti adagig. Ha a beteg nem éri el az ACR Pedi 30-at az adagemelés után, sikertelenség.
Más nevek:
  • MTX: Trexan vagy Metotrexát, SSZ: Salazopyrin, HCQ: Oxiklorin
Aktív összehasonlító: Egyedül a metotrexát
Hagyományos gyógyszeres terápia: hetente 15 mg/m2 metotrexát orálisan beadva (dózisemelés és parenterális injekció, ha az ACR Pedi kevesebb, mint 75). nincs orális prednizolon. intraartikuláris szteroidok megengedettek.
Drog: Egyedül a metotrexát
Orális MTX hetente 15 mg/m2. Ha az ACR Pedi 75-öt nem érik el a 12. hétig, az MTX adagját megduplázzák a parenterális 30 mg/m2 heti adagig. Ha a beteg nem éri el az ACR Pedi 30-at az adagemelés után, sikertelenség.
Más nevek:
  • MTX: Trexan vagy Metotrexát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
ACR Pedi 75 válasz
Időkeret: 54 hét az alapvonaltól (0)
54 hét az alapvonaltól (0)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
klinikailag inaktív betegség
Időkeret: 54 hetesen
54 hetesen
inaktív betegségben eltöltött idő
Időkeret: 0 és 54 hét között
0 és 54 hét között
az ACR Pedi 75-ben eltöltött idő
Időkeret: 0 és 54 hét között
0 és 54 hét között
Egyéb ACR Pedi válaszok (30, 50, 70, 90, 100)
Időkeret: 0 és 54 hét között
0 és 54 hét között
drog túlélés
Időkeret: 54 hét
54 hét
mellékhatások és nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 0 és 54 hét között
0 és 54 hét között
költség-haszon arányt minden kezelési ágban
Időkeret: 0 és 54 hét között
0 és 54 hét között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Helsinki University Central Hospital

Együttműködők

Foundation for Paediatric Research, Finland
Päivikki and Sakari Sohlberg Foundation, Finland
Paijat-Hame Hospital District
Rheumatism Foundation Hospital
Scandinavian Rheumatology Research Foundation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pekka Lahdenne, MD, PhD, Hospital for Children and Adolescents in Helsinki University Central Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 17.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 211864, 318/E0/2002
  • 211864 (Registry Identifier: www.hus.fi)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel