Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Agressieve combinatietherapie bij zeer vroege polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (ACUTE-JIA)

13 oktober 2015 bijgewerkt door: Pirjo Tynjala, Helsinki University Central Hospital

Vergelijking van anti-TNF-therapie plus methotrexaat, combinatietherapie van DMARD's en alleen methotrexaat bij zeer vroege polyarticulaire juveniele idiopathische artritis. Een nationaal gerandomiseerd multicenter klinisch onderzoek.

Het doel van deze studie is om bij zeer vroege polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (JIA) de werkzaamheid, veiligheid en kosten-batenverhouding van drie behandelingsstrategieën te vergelijken: biologische combinatie, combinatie van conventionele ziektemodificerende geneesmiddelen (DMARD's) en methotrexaat. alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DMARD-naïeve polyarticulaire JIA-patiënten met een vroege ziekte (begin minder dan 6 maanden) worden gerandomiseerd in een van de drie behandelingsstrategieën: (1) biologische combinatie, d.w.z. anti-TNF-therapie met infliximab plus methotrexaat; (2) Combinatie van DMARD's met methotrexaat, sulfasalazine plus hydroxychloroquine; en (3) Methotrexaat alleen.

De werkzaamheid wordt beoordeeld aan de hand van criteria van het American College of Rheumatology Pediatric (ACR Pedi) op ​​basis van 6 kernvariabelen (CSV's): 1. aantal actieve gewrichten; 2. nee. van gewrichten met pijn of gevoeligheid en bewegingsbeperking; 3. ESR (mm/uur); 4. de Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ); 5. Visueel Analoge Schaal (VAS) van de arts; 6. VAS patiënt/ouder. Om aan de ACR Pedi 75-criteria te voldoen, moeten 3/6 CSV's 75% verbeteren en niet meer dan 1/6 CSV's meer dan 30% verslechteren. Alle directe en indirecte kosten worden gedocumenteerd.

De eerste fase van de studie is een open-label klinische studie die 54 weken duurt. In de tweede fase van de studie worden de patiënten tot 5 jaar gevolgd en wordt het langetermijnresultaat van vroege agressieve therapie geanalyseerd. Serum-, urine- en speekselmonsters worden na 3 en 5 jaar verzameld voor translationeel onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Heinola, Finland
        • Rheumatism Foundation Hospital
      • Helsinki, Finland
        • Hospital for Children and Adolescents
      • Kuopio, Finland
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Central Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • juveniele idiopathische artritis
  • artritis die minstens 6 weken maar niet langer dan 6 maanden aanhoudt
  • polyarticulaire aandoening met ten minste 5 actieve gewrichten met ten minste 3 gewrichten met pijn of gevoeligheid en bewegingsbeperking
  • geen eerdere behandeling met DMARD's

Uitsluitingscriteria:

  • systemische JIA
  • elke afwijking in het hematopoietische of lymfestelsel
  • elke belangrijke gelijktijdige medische aandoening
  • ontoereikende psychosociale situatie
  • zwangerschap
  • een niet-abstinente vrouw met voortplantingsvermogen zonder regelmatig gebruik van anticonceptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Infliximab plus methotrexaat
infliximab 3-5 mg/kg elke 6 weken, plus methotrexaat 15 mg/m2 wekelijks oraal toegediend (dosisescalatie als ACR Pedi lager is dan 75). geen orale prednisolon. intra-articulaire steroïden toegestaan.
Geneesmiddel: Infliximab plus methotrexaat
IFX gegeven 3-5mg/kg elke 6 weken, orale MTX wekelijks gegeven 15mg/m2. Als ACR Pedi 75 niet wordt bereikt in week 12, wordt de MTX-dosis verdubbeld tot een parenterale wekelijkse dosis van 30 mg/m2. Als de patiënt ACR Pedi 30 niet bereikt na dosisverhoging, falen.
Andere namen:
  • IFX: Remicade, MTX: Trexan of Methotrexaat
Experimenteel: Combinatie van DMARD's
methotrexaat 15 mg/m2 wekelijks oraal toegediend (dosisverhoging en parenterale injectie als ACR Pedi lager is dan 75), plus standaarddoses sulfasalazine en hydroxychloroquine. geen orale prednisolon. intra-articulaire steroïden toegestaan.
Geneesmiddel: Combinatie van DMARD's
IFX gegeven 3-5 mg/kg elke 6 weken, orale MTX gegeven 15 mg/m2 wekelijks, SSZ 40 mg/kg tot 2000 mg dagelijks, HCQ 5 mg/kg dagelijks. Als ACR Pedi 75 niet wordt bereikt in week 12, wordt de MTX-dosis verdubbeld tot een parenterale wekelijkse dosis van 30 mg/m2. Als de patiënt ACR Pedi 30 niet bereikt na dosisverhoging, falen.
Andere namen:
  • MTX: Trexan of Methotrexaat, SSZ: Salazopyrin, HCQ: Oxiklorin
Actieve vergelijker: Methotrexaat alleen
Conventionele medicamenteuze behandeling: methotrexaat 15 mg/m2 wekelijks oraal toegediend (dosisescalatie en parenterale injectie als ACR Pedi minder dan 75). geen orale prednisolon. intra-articulaire steroïden toegestaan.
Geneesmiddel: Methotrexaat alleen
Orale MTX wekelijks gegeven 15mg/m2. Als ACR Pedi 75 niet wordt bereikt in week 12, wordt de MTX-dosis verdubbeld tot een parenterale wekelijkse dosis van 30 mg/m2. Als de patiënt ACR Pedi 30 niet bereikt na dosisverhoging, falen.
Andere namen:
  • MTX: Trexan of Methotrexaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ACR Pedi 75-reactie
Tijdsspanne: 54 weken vanaf baseline (0)
54 weken vanaf baseline (0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
klinisch inactieve ziekte
Tijdsspanne: op 54 weken
op 54 weken
tijd doorgebracht in inactieve ziekte
Tijdsspanne: 0 tot 54 weken
0 tot 54 weken
tijd doorgebracht in ACR Pedi 75
Tijdsspanne: 0 tot 54 weken
0 tot 54 weken
Andere ACR Pedi-responsen (30, 50, 70, 90, 100)
Tijdsspanne: 0 tot 54 weken
0 tot 54 weken
medicijn overleven
Tijdsspanne: 54 weken
54 weken
optreden van bijwerkingen en bijwerkingen
Tijdsspanne: 0 tot 54 weken
0 tot 54 weken
kosten-batenverhouding in elke behandelarm
Tijdsspanne: 0 tot 54 weken
0 tot 54 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Medewerkers

Foundation for Paediatric Research, Finland
Päivikki and Sakari Sohlberg Foundation, Finland
Paijat-Hame Hospital District
Rheumatism Foundation Hospital
Scandinavian Rheumatology Research Foundation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pekka Lahdenne, MD, PhD, Hospital for Children and Adolescents in Helsinki University Central Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 211864, 318/E0/2002
  • 211864 (Register-ID: www.hus.fi)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren