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Terapia farmacologica di combinazione aggressiva nell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare molto precoce (ACUTE-JIA)

13 ottobre 2015 aggiornato da: Pirjo Tynjala, Helsinki University Central Hospital

Confronto tra terapia anti-TNF più metotrexato, terapia combinata di DMARD e metotrexato da solo nell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare molto precoce. Uno studio clinico multicentrico randomizzato nazionale.

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia, la sicurezza e il rapporto costo-beneficio di tre strategie terapeutiche nell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare (AIG) molto precoce: combinazione biologica, combinazione di farmaci convenzionali modificanti la malattia (DMARD) e metotrexato solo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con AIG poliarticolare naive al DMARD con una malattia precoce (esordio inferiore a 6 mesi) sono randomizzati in una delle tre strategie di trattamento: (1) combinazione biologica, cioè terapia anti-TNF con infliximab più metotrexato; (2) Combinazione di DMARD con metotrexato, sulfasalazina e idrossiclorochina; e (3) solo metotrexato.

L'efficacia è valutata in base ai criteri dell'American College of Rheumatology Pediatric (ACR Pedi) basati su 6 variabili core set (CSV): 1. assenza di articolazioni attive; 2. n. di articolazioni con dolore o dolorabilità e limitazione del movimento; 3. VES (mm/h); 4. il questionario di valutazione della salute dell'infanzia (CHAQ); 5. Scala analogica visiva del medico (VAS); 6. VAS paziente/genitore. Per soddisfare i criteri ACR Pedi 75, 3/6 CSV devono migliorare del 75% e non più di 1/6 CSV peggiorare di oltre il 30%. Tutti i costi diretti e indiretti sono documentati.

La prima fase dello studio è uno studio clinico in aperto della durata di 54 settimane. Nella seconda fase dello studio i pazienti vengono seguiti fino a 5 anni e viene analizzato l'esito a lungo termine della terapia aggressiva precoce. Campioni di siero, urina e saliva vengono raccolti a 3 e 5 anni per la ricerca traslazionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Heinola, Finlandia
        • Rheumatism Foundation Hospital
      • Helsinki, Finlandia
        • Hospital for Children and Adolescents
      • Kuopio, Finlandia
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Central Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • artrite idiopatica giovanile
  • artrite che dura da almeno 6 settimane ma non più di 6 mesi
  • malattia poliarticolare con almeno 5 articolazioni attive con almeno 3 articolazioni con dolore o dolorabilità e limitazione del movimento
  • nessun precedente trattamento con DMARD

Criteri di esclusione:

  • AIG sistemica
  • qualsiasi anomalia nel sistema ematopoietico o linfatico
  • qualsiasi grave condizione medica concomitante
  • situazione psicosociale inadeguata
  • gravidanza
  • una donna non astinente con capacità riproduttiva senza regolare uso di contraccettivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infliximab più metotrexato
infliximab 3-5 mg/kg ogni 6 settimane, più metotrexato 15 mg/m2 alla settimana somministrato per via orale (aumento della dose se ACR Pedi inferiore a 75). nessun prednisolone orale. steroidi intra-articolari consentiti.
Droga: Infliximab più metotrexato
IFX somministrato 3-5 mg/kg ogni 6 settimane, MTX orale somministrato 15 mg/m2 settimanalmente. Se ACR Pedi 75 non viene raggiunto entro la settimana 12, la dose di MTX viene raddoppiata fino alla dose settimanale parenterale di 30 mg/m2. Se il paziente non raggiunge ACR Pedi 30 dopo l'aumento della dose, fallimento.
Altri nomi:
  • IFX: Remicade, MTX: Trexan o Methotrexate
Sperimentale: Combinazione di DMARD
metotrexato 15 mg/m2 alla settimana somministrato per via orale (aumento della dose e iniezione parenterale se ACR Pedi inferiore a 75), oltre a dosi standard di sulfasalazina e idrossiclorochina. nessun prednisolone orale. steroidi intra-articolari consentiti.
Droga: Combinazione di DMARD
IFX somministrato 3-5 mg/kg ogni 6 settimane, MTX orale somministrato 15 mg/m2 alla settimana, SSZ 40 mg/kg fino a 2000 mg al giorno, HCQ 5 mg/kg al giorno. Se ACR Pedi 75 non viene raggiunto entro la settimana 12, la dose di MTX viene raddoppiata fino alla dose settimanale parenterale di 30 mg/m2. Se il paziente non raggiunge ACR Pedi 30 dopo l'aumento della dose, fallimento.
Altri nomi:
  • MTX: Trexan o Methotrexate, SSZ: Salazopyrin, HCQ: Oxiklorin
Comparatore attivo: Metotrexato da solo
Terapia farmacologica convenzionale: metotrexato 15 mg/m2 alla settimana somministrato per via orale (aumento della dose e iniezione parenterale se ACR Pedi inferiore a 75). nessun prednisolone orale. steroidi intra-articolari consentiti.
Droga: Metotrexato da solo
MTX orale somministrato 15 mg/m2 settimanalmente. Se ACR Pedi 75 non viene raggiunto entro la settimana 12, la dose di MTX viene raddoppiata fino alla dose settimanale parenterale di 30 mg/m2. Se il paziente non raggiunge ACR Pedi 30 dopo l'aumento della dose, fallimento.
Altri nomi:
  • MTX: trexan o metotrexato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ACR Pedi 75 risposta
Lasso di tempo: 54 settimane dal basale (0)
54 settimane dal basale (0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
malattia clinicamente inattiva
Lasso di tempo: a 54 settimane
a 54 settimane
tempo trascorso in malattia inattiva
Lasso di tempo: Da 0 a 54 settimane
Da 0 a 54 settimane
tempo trascorso in ACR Pedi 75
Lasso di tempo: Da 0 a 54 settimane
Da 0 a 54 settimane
Altre risposte ACR Pedi (30, 50, 70, 90, 100)
Lasso di tempo: Da 0 a 54 settimane
Da 0 a 54 settimane
sopravvivenza del farmaco
Lasso di tempo: 54 settimane
54 settimane
comparsa di effetti collaterali ed eventi avversi
Lasso di tempo: Da 0 a 54 settimane
Da 0 a 54 settimane
rapporto costi-benefici in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Da 0 a 54 settimane
Da 0 a 54 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Collaboratori

Foundation for Paediatric Research, Finland
Päivikki and Sakari Sohlberg Foundation, Finland
Paijat-Hame Hospital District
Rheumatism Foundation Hospital
Scandinavian Rheumatology Research Foundation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pekka Lahdenne, MD, PhD, Hospital for Children and Adolescents in Helsinki University Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 211864, 318/E0/2002
  • 211864 (Identificatore di registro: www.hus.fi)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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