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Aggressive medikamentöse Kombinationstherapie bei sehr früher polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (ACUTE-JIA)

13. Oktober 2015 aktualisiert von: Pirjo Tynjala, Helsinki University Central Hospital

Vergleich von Anti-TNF-Therapie plus Methotrexat, Kombinationstherapie von DMARDs und Methotrexat allein bei sehr früher polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis. Eine nationale randomisierte multizentrische klinische Studie.

Das Ziel dieser Studie ist es, bei sehr früher polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) die Wirksamkeit, Sicherheit und das Kosten-Nutzen-Verhältnis von drei Behandlungsstrategien zu vergleichen: biologische Kombination, Kombination konventioneller krankheitsmodifizierender Medikamente (DMARDs) und Methotrexat allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

DMARD-naive polyartikuläre JIA-Patienten mit einer frühen Erkrankung (Beginn weniger als 6 Monate) werden randomisiert einer von drei Behandlungsstrategien zugeteilt: (1) biologische Kombination, d. h. Anti-TNF-Therapie mit Infliximab plus Methotrexat; (2) Kombination von DMARDs mit Methotrexat, Sulfasalazin plus Hydroxychloroquin; und (3) Methotrexat allein.

Die Wirksamkeit wird anhand der Kriterien des American College of Rheumatology Pediatric (ACR Pedi) basierend auf 6 Core-Set-Variablen (CSVs) bewertet: 1. Anzahl aktiver Gelenke; 2. nein. von Gelenken mit Schmerzen oder Empfindlichkeit und Bewegungseinschränkung; 3. ESR (mm/h); 4. der Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ); 5. Visuelle Analogskala des Arztes (VAS); 6. Patienten-/Eltern-VAS. Um die Kriterien von ACR Pedi 75 zu erfüllen, müssen sich 3/6 CSVs um 75 % verbessern und nicht mehr als 1/6 CSV um mehr als 30 % verschlechtern. Alle direkten und indirekten Kosten werden dokumentiert.

Die erste Phase der Studie ist eine offene klinische Studie mit einer Dauer von 54 Wochen. In der zweiten Phase der Studie werden die Patienten bis zu 5 Jahre nachbeobachtet und die langfristigen Ergebnisse einer frühen aggressiven Therapie analysiert. Serum-, Urin- und Speichelproben werden nach 3 und 5 Jahren für die translationale Forschung gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Heinola, Finnland
        • Rheumatism Foundation Hospital
      • Helsinki, Finnland
        • Hospital for Children and Adolescents
      • Kuopio, Finnland
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finnland
        • Oulu University Central Hospital
      • Tampere, Finnland
        • Tampere university Hospital
      • Turku, Finnland
        • Turku University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • juvenile idiopathische Arthritis
  • Arthritis, die mindestens 6 Wochen, aber nicht länger als 6 Monate andauert
  • polyartikuläre Erkrankung mit mindestens 5 aktiven Gelenken mit mindestens 3 Gelenken mit Schmerzen oder Empfindlichkeit und Bewegungseinschränkung
  • keine vorherige Behandlung mit DMARDs

Ausschlusskriterien:

  • systemische JIA
  • jede Anomalie im hämatopoetischen oder lymphatischen System
  • jede größere gleichzeitige Erkrankung
  • unzureichende psychosoziale Situation
  • Schwangerschaft
  • eine nicht-abstinente Frau mit Fortpflanzungsfähigkeit ohne regelmäßige Anwendung von Verhütungsmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Infliximab plus Methotrexat
Infliximab 3-5 mg/kg alle 6 Wochen plus Methotrexat 15 mg/m2 wöchentlich oral verabreicht (Dosiseskalation, wenn ACR Pedi weniger als 75). kein orales Prednisolon. intraartikuläre Steroide erlaubt.
Arzneimittel: Infliximab plus Methotrexat
IFX 3–5 mg/kg alle 6 Wochen, orales MTX 15 mg/m2 wöchentlich. Wenn ACR Pedi 75 bis Woche 12 nicht erreicht wird, wird die MTX-Dosis auf eine parenterale Wochendosis von 30 mg/m2 verdoppelt. Wenn der Patient ACR Pedi 30 nach Dosiseskalation nicht erreicht, Misserfolg.
Andere Namen:
  • IFX: Remicade, MTX: Trexan oder Methotrexat
Experimental: Kombination von DMARDs
Methotrexat 15 mg/m2 wöchentlich oral verabreicht (Dosiseskalation und parenterale Injektion, wenn ACR Pedi weniger als 75), plus Standarddosen von Sulfasalazin und Hydroxychloroquin. kein orales Prednisolon. intraartikuläre Steroide erlaubt.
Arzneimittel: Kombination von DMARDs
IFX 3–5 mg/kg alle 6 Wochen, orales MTX 15 mg/m2 wöchentlich, SSZ 40 mg/kg bis zu 2000 mg täglich, HCQ 5 mg/kg täglich. Wenn ACR Pedi 75 bis Woche 12 nicht erreicht wird, wird die MTX-Dosis auf eine parenterale Wochendosis von 30 mg/m2 verdoppelt. Wenn der Patient ACR Pedi 30 nach Dosiseskalation nicht erreicht, Misserfolg.
Andere Namen:
  • MTX: Trexan oder Methotrexat, SSZ: Salazopyrin, HCQ: Oxiklorin
Aktiver Komparator: Methotrexat allein
Konventionelle medikamentöse Therapie: Methotrexat 15 mg/m2 wöchentlich oral verabreicht (Dosiseskalation und parenterale Injektion, wenn ACR Pedi weniger als 75). kein orales Prednisolon. intraartikuläre Steroide erlaubt.
Arzneimittel: Methotrexat allein
Oral verabreichtes MTX in einer Dosierung von 15 mg/m2 wöchentlich. Wenn ACR Pedi 75 bis Woche 12 nicht erreicht wird, wird die MTX-Dosis auf eine parenterale Wochendosis von 30 mg/m2 verdoppelt. Wenn der Patient ACR Pedi 30 nach Dosiseskalation nicht erreicht, Misserfolg.
Andere Namen:
  • MTX: Trexan oder Methotrexat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ACR Pedi 75-Antwort
Zeitfenster: 54 Wochen ab Studienbeginn (0)
54 Wochen ab Studienbeginn (0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
klinisch inaktive Erkrankung
Zeitfenster: mit 54 Wochen
mit 54 Wochen
inaktiver Krankheit verbrachte Zeit
Zeitfenster: 0 bis 54 Wochen
0 bis 54 Wochen
in ACR Pedi 75 verbrachte Zeit
Zeitfenster: 0 bis 54 Wochen
0 bis 54 Wochen
Andere ACR Pedi-Antworten (30, 50, 70, 90, 100)
Zeitfenster: 0 bis 54 Wochen
0 bis 54 Wochen
Drogen überleben
Zeitfenster: 54 Wochen
54 Wochen
Auftreten von Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 0 bis 54 Wochen
0 bis 54 Wochen
Kosten-Nutzen-Verhältnis in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: 0 bis 54 Wochen
0 bis 54 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Mitarbeiter

Foundation for Paediatric Research, Finland
Päivikki and Sakari Sohlberg Foundation, Finland
Paijat-Hame Hospital District
Rheumatism Foundation Hospital
Scandinavian Rheumatology Research Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Pekka Lahdenne, MD, PhD, Hospital for Children and Adolescents in Helsinki University Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 211864, 318/E0/2002
  • 211864 (Registrierungskennung: www.hus.fi)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Juvenile idiopathische Arthritis

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