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초기 다관절 소아 특발성 관절염에서 적극적인 병용 약물 요법 (ACUTE-JIA)

2015년 10월 13일 업데이트: Pirjo Tynjala, Helsinki University Central Hospital

초기 다관절 소아 특발성 관절염에서 항TNF+메토트렉세이트, DMARD 병용요법 및 메토트렉세이트 단독요법의 비교. 국가 무작위 다기관 임상 시험.

이 연구의 목적은 초기 다관절 소아 특발성 관절염(JIA)에서 세 가지 치료 전략의 효능, 안전성 및 비용-편익 비율을 비교하는 것입니다. 홀로.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

초기 질병(6개월 미만 발병)이 있는 DMARD 무경험 다관절형 JIA 환자는 다음 세 가지 치료 전략 중 하나로 무작위 배정됩니다. (2) DMARD와 메토트렉세이트, 설파살라진 및 하이드록시클로로퀸의 조합; 및 (3) 메토트렉세이트 단독.

효능은 6개의 핵심 세트 변수(CSV)를 기반으로 미국 류마티스 소아과 대학(ACR Pedi) 기준에 의해 평가됩니다. 1. 활성 관절 없음; 2. 아니요. 관절의 통증 또는 압통 및 운동 제한; 3. ESR(mm/시); 4. 아동 건강 평가 설문지(CHAQ); 5. 의사의 시각적 아날로그 척도(VAS); 6. 환자/부모 VAS. ACR Pedi 75 기준을 충족하려면 3/6 CSV는 75% 개선되어야 하고 1/6 CSV는 30% 이상 악화되지 않아야 합니다. 모든 직접 및 간접 비용이 문서화됩니다.

연구의 첫 번째 단계는 54주 동안 지속되는 공개 라벨 임상 시험입니다. 연구의 두 번째 단계에서는 환자를 최대 5년까지 추적하고 조기 공격적 치료의 장기 결과를 분석합니다. 혈청, 소변 및 타액 샘플은 번역 연구를 위해 3년 및 5년에 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Heinola, 핀란드
        • Rheumatism Foundation Hospital
      • Helsinki, 핀란드
        • Hospital for Children and Adolescents
      • Kuopio, 핀란드
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, 핀란드
        • Oulu University Central Hospital
      • Tampere, 핀란드
        • Tampere University Hospital
      • Turku, 핀란드
        • Turku University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 청소년 특발성 관절염
  • 최소 6주 이상 6개월 이하 지속되는 관절염
  • 통증 또는 압통 및 운동 제한이 있는 최소 3개의 관절이 있는 최소 5개의 활성 관절이 있는 다관절 질환
  • DMARD를 사용한 이전 치료 없음

제외 기준:

  • 전신 JIA
  • 조혈 또는 림프계의 이상
  • 모든 주요 동시 의학적 상태
  • 부적절한 심리 사회적 상황
  • 임신
  • 정기적인 피임법을 사용하지 않고 생식 능력이 있는 금욕하지 않는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인플릭시맙 + 메토트렉세이트
infliximab 3-5 mg/kg 6주마다 + methotrexate 15 mg/m2 매주 경구 투여(ACR Pedi가 75 미만인 경우 용량 증량). 구강 프레드니솔론 없음. 관절 내 스테로이드 허용.
의약품: 인플릭시맙 + 메토트렉세이트
IFX는 6주마다 3-5mg/kg, 경구용 MTX는 매주 15mg/m2 투여합니다. 12주까지 ACR Pedi 75에 도달하지 않으면 MTX 용량을 두 배로 늘려 비경구 30mg/m2 주 용량까지 투여합니다. 환자가 용량 증량 후 ACR Pedi 30에 도달하지 않으면 실패합니다.
다른 이름들:
  • IFX: 레미케이드, MTX: 트렉산 또는 메토트렉세이트
실험적: DMARD의 조합
메토트렉세이트 15mg/m2 매주 경구 투여(ACR Pedi가 75 미만인 경우 용량 증량 및 비경구 주사) + 표준 용량의 설파살라진 및 하이드록시클로로퀸. 구강 프레드니솔론 없음. 관절 내 스테로이드 허용.
의약품: DMARD의 조합
IFX는 6주마다 3-5mg/kg, 경구 MTX는 매주 15mg/m2, SSZ는 40mg/kg, 매일 최대 2000mg, HCQ는 매일 5mg/kg입니다. 12주까지 ACR Pedi 75에 도달하지 않으면 MTX 용량을 두 배로 늘려 비경구 30mg/m2 주 용량까지 투여합니다. 환자가 용량 증량 후 ACR Pedi 30에 도달하지 않으면 실패합니다.
다른 이름들:
  • MTX: 트렉산 또는 메토트렉세이트, SSZ: 살라조피린, HCQ: 옥시클로린
활성 비교기: 메토트렉세이트 단독
기존 약물 요법: 메토트렉세이트 15mg/m2를 매주 경구 투여(ACR Pedi가 75 미만인 경우 용량 증량 및 비경구 주사). 구강 프레드니솔론 없음. 관절 내 스테로이드 허용.
의약품: 메토트렉세이트 단독
매주 15mg/m2의 경구 MTX 투여. 12주까지 ACR Pedi 75에 도달하지 않으면 MTX 용량을 두 배로 늘려 비경구 30mg/m2 주 용량까지 투여합니다. 환자가 용량 증량 후 ACR Pedi 30에 도달하지 않으면 실패합니다.
다른 이름들:
  • MTX: 트렉산 또는 메토트렉세이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ACR Pedi 75 응답
기간: 기준선에서 54주(0)
기준선에서 54주(0)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임상적으로 비활성 질환
기간: 54주에
54주에
비활성 질병에 걸린 시간
기간: 0~54주
0~54주
ACR Pedi 75에서 보낸 시간
기간: 0~54주
0~54주
기타 ACR Pedi 응답(30, 50, 70, 90, 100)
기간: 0~54주
0~54주
약물 생존
기간: 54주
54주
부작용 및 부작용 발생
기간: 0~54주
0~54주
각 치료 부문의 비용-편익 비율
기간: 0~54주
0~54주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Helsinki University Central Hospital

협력자

Foundation for Paediatric Research, Finland
Päivikki and Sakari Sohlberg Foundation, Finland
Paijat-Hame Hospital District
Rheumatism Foundation Hospital
Scandinavian Rheumatology Research Foundation

수사관

  • 연구 책임자: Pekka Lahdenne, MD, PhD, Hospital for Children and Adolescents in Helsinki University Central Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 17일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 211864, 318/E0/2002
  • 211864 (레지스트리 식별자: www.hus.fi)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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