Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aggressiv kombinationsterapi ved meget tidlig polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis (ACUTE-JIA)

13. oktober 2015 opdateret af: Pirjo Tynjala, Helsinki University Central Hospital

Sammenligning af anti-TNF-terapi plus methotrexat, kombinationsterapi af DMARD'er og methotrexat alene ved meget tidlig polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis. Et nationalt randomiseret multicenter klinisk forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne i meget tidlig polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis (JIA) effektiviteten, sikkerheden og cost-benefit-forholdet mellem tre behandlingsstrategier: biologisk kombination, kombination af konventionelle sygdomsmodificerende lægemidler (DMARDs) og methotrexat alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DMARD-naive polyartikulære JIA-patienter med en tidlig sygdom (debut mindre end 6 måneder) randomiseres til en af ​​tre behandlingsstrategier: (1) biologisk kombination, dvs. anti-TNF-terapi med infliximab plus methotrexat; (2) Kombination af DMARD'er med methotrexat, sulfasalazin plus hydroxychloroquin; og (3) Methotrexat alene.

Effektiviteten evalueres af American College of Rheumatology Pediatric (ACR Pedi) kriterier baseret på 6 kernesætvariabler (CSV'er): 1. antal aktive led; 2. nej. af led med smerte eller ømhed og bevægelsesbegrænsning; 3. ESR (mm/time); 4. Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ); 5. Lægens visuelle analoge skala (VAS); 6. Patient/forælder VAS. For at opfylde ACR Pedi 75-kriterierne skal 3/6 CSV'er forbedres 75 % og ikke mere end 1/6 CSV forværres mere end 30 %. Alle direkte og indirekte omkostninger er dokumenteret.

Første fase af studiet er åbent klinisk forsøg, der varer i 54 uger. I anden fase af undersøgelsen følges patienterne op til 5 år, og det langsigtede resultat af tidlig aggressiv terapi analyseres. Serum-, urin- og spytprøver indsamles efter 3 og 5 år til translationel forskning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Heinola, Finland
        • Rheumatism Foundation Hospital
      • Helsinki, Finland
        • Hospital for Children and Adolescents
      • Kuopio, Finland
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Central Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • juvenil idiopatisk arthritis
  • gigt, der varer i mindst 6 uger, men ikke mere end 6 måneder
  • polyartikulær sygdom med mindst 5 aktive led med mindst 3 led med smerter eller ømhed og bevægelsesbegrænsning
  • ingen tidligere behandling med DMARDs

Ekskluderingskriterier:

  • systemisk JIA
  • enhver abnormitet i det hæmatopoietiske eller lymfatiske system
  • enhver større samtidig medicinsk tilstand
  • utilstrækkelig psykosocial situation
  • graviditet
  • en ikke-abstinent kvinde med reproduktionsevne uden regelmæssig brug af prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Infliximab plus methotrexat
infliximab 3-5 mg/kg hver 6. uge, plus methotrexat 15 mg/m2 ugentligt givet oralt (dosiseskalering, hvis ACR Pedi er mindre end 75). ingen oral prednisolon. intraartikulære steroider tilladt.
Medicin: Infliximab plus methotrexat
IFX givet 3-5mg/kg hver 6. uge, oral MTX givet 15mg/m2 ugentligt. Hvis ACR Pedi 75 ikke nås i uge 12, fordobles MTX-dosis op til parenteral 30 mg/m2 ugentlig dosis. Hvis patienten ikke når ACR Pedi 30 efter dosiseskalering, fejl.
Andre navne:
  • IFX: Remicade, MTX: Trexan eller Methotrexat
Eksperimentel: Kombination af DMARDs
methotrexat 15 mg/m2 ugentligt givet oralt (dosiseskalering og parenteral injektion, hvis ACR Pedi er mindre end 75), plus standarddoser af sulfasalazin og hydroxychloroquin. ingen oral prednisolon. intraartikulære steroider tilladt.
Medicin: Kombination af DMARDs
IFX givet 3-5mg/kg hver 6. uge, oral MTX givet 15mg/m2 ugentligt, SSZ 40mg/kg op til 2000mg dagligt, HCQ 5mg/kg dagligt. Hvis ACR Pedi 75 ikke nås i uge 12, fordobles MTX-dosis op til parenteral 30 mg/m2 ugentlig dosis. Hvis patienten ikke når ACR Pedi 30 efter dosiseskalering, fejl.
Andre navne:
  • MTX: Trexan eller Methotrexat, SSZ: Salazopyrin, HCQ: Oxiklorin
Aktiv komparator: Methotrexat alene
Konventionel lægemiddelbehandling: methotrexat 15 mg/m2 ugentligt givet oralt (dosiseskalering og parenteral injektion, hvis ACR Pedi er mindre end 75). ingen oral prednisolon. intraartikulære steroider tilladt.
Medicin: Methotrexat alene
Oral MTX givet 15 mg/m2 ugentligt. Hvis ACR Pedi 75 ikke nås i uge 12, fordobles MTX-dosis op til parenteral 30 mg/m2 ugentlig dosis. Hvis patienten ikke når ACR Pedi 30 efter dosiseskalering, fejl.
Andre navne:
  • MTX: Trexan eller Methotrexat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ACR Pedi 75 svar
Tidsramme: 54 uger fra baseline (0)
54 uger fra baseline (0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klinisk inaktiv sygdom
Tidsramme: ved 54 uger
ved 54 uger
tid brugt i inaktiv sygdom
Tidsramme: 0 til 54 uger
0 til 54 uger
tid brugt i ACR Pedi 75
Tidsramme: 0 til 54 uger
0 til 54 uger
Andre ACR Pedi-svar (30, 50, 70, 90, 100)
Tidsramme: 0 til 54 uger
0 til 54 uger
stoffets overlevelse
Tidsramme: 54 uger
54 uger
forekomst af bivirkninger og uønskede hændelser
Tidsramme: 0 til 54 uger
0 til 54 uger
cost-benefit-forhold i hver behandlingsarm
Tidsramme: 0 til 54 uger
0 til 54 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbejdspartnere

Foundation for Paediatric Research, Finland
Päivikki and Sakari Sohlberg Foundation, Finland
Paijat-Hame Hospital District
Rheumatism Foundation Hospital
Scandinavian Rheumatology Research Foundation

Efterforskere

  • Studieleder: Pekka Lahdenne, MD, PhD, Hospital for Children and Adolescents in Helsinki University Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2009

Først opslået (Skøn)

18. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 211864, 318/E0/2002
  • 211864 (Registry Identifier: www.hus.fi)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Juvenil idiopatisk arthritis

Kliniske forsøg med Infliximab plus methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner