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Terapia farmacológica combinada agresiva en la artritis idiopática juvenil poliarticular muy temprana (ACUTE-JIA)

13 de octubre de 2015 actualizado por: Pirjo Tynjala, Helsinki University Central Hospital

Comparación de terapia anti-TNF más metotrexato, terapia combinada de DMARD y metotrexato solo en artritis idiopática juvenil poliarticular muy temprana. Un ensayo clínico multicéntrico nacional aleatorizado.

El objetivo de este estudio es comparar en artritis idiopática juvenil (AIJ) poliarticular muy temprana la eficacia, seguridad y relación costo-beneficio de tres estrategias de tratamiento: combinación biológica, combinación de fármacos modificadores de la enfermedad convencionales (FAME) y metotrexato. solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con AIJ poliarticular sin tratamiento previo con DMARD con una enfermedad temprana (inicio antes de los 6 meses) se aleatorizan en una de tres estrategias de tratamiento: (1) combinación biológica, es decir, terapia anti-TNF con infliximab más metotrexato; (2) Combinación de DMARD con metotrexato, sulfasalazina, más hidroxicloroquina; y (3) metotrexato solo.

La eficacia se evalúa según los criterios del Colegio Americano de Reumatología Pediátrica (ACR Pedi) en función de 6 variables básicas (CSV): 1. número de articulaciones activas; 2. no. de articulaciones con dolor o sensibilidad y limitación de movimiento; 3. VSG (mm/h); 4. el Cuestionario de Evaluación de la Salud Infantil (CHAQ); 5. Escala analógica visual del médico (VAS); 6. EVA del paciente/padre. Para cumplir con los criterios ACR Pedi 75, 3/6 CSV tienen que mejorar un 75 % y no más de 1/6 CSV empeorar más de un 30 %. Todos los costos directos e indirectos están documentados.

La primera fase del estudio es un ensayo clínico abierto que dura 54 semanas. En la segunda fase del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes hasta 5 años y se analiza el resultado a largo plazo de la terapia agresiva temprana. Se recolectan muestras de suero, orina y saliva a los 3 y 5 años para la investigación traslacional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Heinola, Finlandia
        • Rheumatism Foundation Hospital
      • Helsinki, Finlandia
        • Hospital for Children and Adolescents
      • Kuopio, Finlandia
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Central Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • artritis reumatoide juvenil idiopática
  • artritis que dura al menos 6 semanas pero no más de 6 meses
  • enfermedad poliarticular con al menos 5 articulaciones activas con al menos 3 articulaciones con dolor o sensibilidad y limitación del movimiento
  • sin tratamiento previo con FAME

Criterio de exclusión:

  • AIJ sistémica
  • cualquier anormalidad en el sistema hematopoyético o linfático
  • cualquier condición médica importante concurrente
  • situación psicosocial inadecuada
  • el embarazo
  • una mujer no abstinente con capacidad reproductiva sin uso regular de anticonceptivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infliximab más metotrexato
infliximab 3-5 mg/kg cada 6 semanas, más metotrexato 15 mg/m2 por semana por vía oral (aumento de la dosis si ACR Pedi es inferior a 75). sin prednisolona oral. esteroides intraarticulares permitidos.
Droga: Infliximab más metotrexato
IFX administrado 3-5 mg/kg cada 6 semanas, MTX oral administrado 15 mg/m2 semanalmente. Si ACR Pedi 75 no se alcanza en la semana 12, la dosis de MTX se duplica hasta una dosis semanal parenteral de 30 mg/m2. Si el paciente no alcanza ACR Pedi 30 después de escalar la dosis, fracaso.
Otros nombres:
  • IFX: Remicade, MTX: Trexan o Metotrexato
Experimental: Combinación de DMARD
metotrexato 15 mg/m2 por semana por vía oral (aumento de la dosis e inyección parenteral si ACR Pedi es inferior a 75), más dosis estándar de sulfasalazina e hidroxicloroquina. sin prednisolona oral. esteroides intraarticulares permitidos.
Droga: Combinación de DMARD
IFX administrado 3-5 mg/kg cada 6 semanas, MTX oral administrado 15 mg/m2 semanalmente, SSZ 40 mg/kg hasta 2000 mg diarios, HCQ 5 mg/kg diarios. Si ACR Pedi 75 no se alcanza en la semana 12, la dosis de MTX se duplica hasta una dosis semanal parenteral de 30 mg/m2. Si el paciente no alcanza ACR Pedi 30 después de escalar la dosis, fracaso.
Otros nombres:
  • MTX: Trexan o metotrexato, SSZ: salazopirina, HCQ: oxiclorina
Comparador activo: Metotrexato solo
Tratamiento farmacológico convencional: metotrexato 15 mg/m2 semanal por vía oral (aumento de la dosis e inyección parenteral si ACR Pedi inferior a 75). sin prednisolona oral. esteroides intraarticulares permitidos.
Droga: Metotrexato solo
MTX oral administrado 15 mg/m2 semanalmente. Si ACR Pedi 75 no se alcanza en la semana 12, la dosis de MTX se duplica hasta una dosis semanal parenteral de 30 mg/m2. Si el paciente no alcanza ACR Pedi 30 después de escalar la dosis, fracaso.
Otros nombres:
  • MTX: Trexan o Metotrexato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta ACR Pedi 75
Periodo de tiempo: 54 semanas desde el inicio (0)
54 semanas desde el inicio (0)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
enfermedad clínicamente inactiva
Periodo de tiempo: a las 54 semanas
a las 54 semanas
tiempo pasado en enfermedad inactiva
Periodo de tiempo: 0 a 54 semanas
0 a 54 semanas
tiempo pasado en ACR Pedi 75
Periodo de tiempo: 0 a 54 semanas
0 a 54 semanas
Otras respuestas ACR Pedi (30, 50, 70, 90, 100)
Periodo de tiempo: 0 a 54 semanas
0 a 54 semanas
supervivencia de drogas
Periodo de tiempo: 54 semanas
54 semanas
aparición de efectos secundarios y eventos adversos
Periodo de tiempo: 0 a 54 semanas
0 a 54 semanas
relación costo-beneficio en cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: 0 a 54 semanas
0 a 54 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Helsinki University Central Hospital

Colaboradores

Foundation for Paediatric Research, Finland
Päivikki and Sakari Sohlberg Foundation, Finland
Paijat-Hame Hospital District
Rheumatism Foundation Hospital
Scandinavian Rheumatology Research Foundation

Investigadores

  • Director de estudio: Pekka Lahdenne, MD, PhD, Hospital for Children and Adolescents in Helsinki University Central Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 211864, 318/E0/2002
  • 211864 (Identificador de registro: www.hus.fi)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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