Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Agresivní kombinovaná léková terapie u velmi časné polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy (ACUTE-JIA)

13. října 2015 aktualizováno: Pirjo Tynjala, Helsinki University Central Hospital

Srovnání anti-TNF terapie plus methotrexát, kombinovaná terapie DMARD a samotný methotrexát u velmi časné polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy. Národní randomizovaná multicentrická klinická studie.

Cílem této studie je porovnat u velmi časné polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy (JIA) účinnost, bezpečnost a poměr nákladů a přínosů tří léčebných strategií: biologická kombinace, kombinace konvenčních chorob modifikujících léků (DMARD) a metotrexát sama.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

DMARD-naivní pacienti s polyartikulární JIA s časným onemocněním (nástup méně než 6 měsíců) jsou randomizováni do jedné ze tří léčebných strategií: (1) biologická kombinace, tj. anti-TNF terapie s infliximabem plus methotrexátem; (2) Kombinace DMARD s methotrexátem, sulfasalazinem a hydroxychlorochinem; a (3) samotný methotrexát.

Účinnost je hodnocena kritérii American College of Rheumatology Pediatric (ACR Pedi) na základě 6 základních proměnných (CSV): 1. počet aktivních kloubů; 2. ne. kloubů s bolestí nebo citlivostí a omezením pohybu; 3. ESR (mm/h); 4. dotazník pro hodnocení zdraví dítěte (CHAQ); 5. Physician's Visual Analogue Scale (VAS); 6. VAS pacienta/rodiče. Pro splnění kritérií ACR Pedi 75 se musí 3/6 CSV zlepšit o 75 % a ne více než 1/6 CSV se zhoršit o více než 30 %. Všechny přímé i nepřímé náklady jsou dokumentovány.

První fází studie je otevřená klinická studie trvající 54 týdnů. Ve druhé fázi studie jsou pacienti sledováni po dobu až 5 let a je analyzován dlouhodobý výsledek časné agresivní terapie. Vzorky séra, moči a slin se odebírají po 3 a 5 letech pro translační výzkum.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Heinola, Finsko
        • Rheumatism Foundation Hospital
      • Helsinki, Finsko
        • Hospital for Children and Adolescents
      • Kuopio, Finsko
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finsko
        • Oulu University Central Hospital
      • Tampere, Finsko
        • Tampere university Hospital
      • Turku, Finsko
        • Turku University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • juvenilní idiopatická artritida
  • artritida trvající alespoň 6 týdnů, ale ne déle než 6 měsíců
  • polyartikulární onemocnění s nejméně 5 aktivními klouby s nejméně 3 klouby s bolestí nebo citlivostí a omezením pohybu
  • žádná předchozí léčba DMARD

Kritéria vyloučení:

  • systémová JIA
  • jakákoliv abnormalita v hematopoetickém nebo lymfatickém systému
  • jakýkoli závažný souběžný zdravotní stav
  • nedostatečná psychosociální situace
  • těhotenství
  • neabstinující žena s reprodukční schopností bez pravidelného užívání antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infliximab plus methotrexát
infliximab 3-5 mg/kg každých 6 týdnů plus methotrexát 15 mg/m2 týdně podávaný perorálně (eskalace dávky, pokud je ACR Pedi nižší než 75). žádný perorální prednisolon. intraartikulární steroidy povoleny.
Lék: Infliximab plus methotrexát
IFX podávaný 3-5 mg/kg každých 6 týdnů, perorální MTX podávaný 15 mg/m2 týdně. Pokud není ACR Pedi 75 dosaženo do 12. týdne, dávka MTX se zdvojnásobí až na parenterální týdenní dávku 30 mg/m2. Pokud pacient po zvýšení dávky nedosáhne ACR Pedi 30, selhání.
Ostatní jména:
  • IFX: Remicade, MTX: Trexan nebo Methotrexate
Experimentální: Kombinace DMARD
methotrexát 15 mg/m2 týdně podávaný perorálně (eskalace dávky a parenterální injekce, pokud je ACR Pedi nižší než 75), plus standardní dávky sulfasalazinu a hydroxychlorochinu. žádný perorální prednisolon. intraartikulární steroidy povoleny.
Lék: Kombinace DMARD
IFX podávaný 3-5 mg/kg každých 6 týdnů, perorální MTX podávaný 15 mg/m2 týdně, SSZ 40 mg/kg až 2000 mg denně, HCQ 5 mg/kg denně. Pokud není ACR Pedi 75 dosaženo do 12. týdne, dávka MTX se zdvojnásobí až na parenterální týdenní dávku 30 mg/m2. Pokud pacient po zvýšení dávky nedosáhne ACR Pedi 30, selhání.
Ostatní jména:
  • MTX: Trexan nebo Methotrexát, SSZ: Salazopyrin, HCQ: Oxiklorin
Aktivní komparátor: Samotný methotrexát
Konvenční léková terapie: methotrexát 15 mg/m2 týdně podávaný perorálně (eskalace dávky a parenterální injekce, pokud je ACR Pedi nižší než 75). žádný perorální prednisolon. intraartikulární steroidy povoleny.
Lék: Samotný methotrexát
Perorálně podávaný MTX 15 mg/m2 týdně. Pokud není ACR Pedi 75 dosaženo do 12. týdne, dávka MTX se zdvojnásobí až na parenterální týdenní dávku 30 mg/m2. Pokud pacient po zvýšení dávky nedosáhne ACR Pedi 30, selhání.
Ostatní jména:
  • MTX: Trexan nebo Methotrexát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odezva ACR Pedi 75
Časové okno: 54 týdnů od výchozího stavu (0)
54 týdnů od výchozího stavu (0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
klinicky neaktivní onemocnění
Časové okno: v 54 týdnech
v 54 týdnech
čas strávený v neaktivní nemoci
Časové okno: 0 až 54 týdnů
0 až 54 týdnů
čas strávený v ACR Pedi 75
Časové okno: 0 až 54 týdnů
0 až 54 týdnů
Další odpovědi ACR Pedi (30, 50, 70, 90, 100)
Časové okno: 0 až 54 týdnů
0 až 54 týdnů
drogové přežití
Časové okno: 54 týdnů
54 týdnů
výskyt vedlejších účinků a nežádoucích účinků
Časové okno: 0 až 54 týdnů
0 až 54 týdnů
poměr nákladů a přínosů v každé léčebné větvi
Časové okno: 0 až 54 týdnů
0 až 54 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Spolupracovníci

Foundation for Paediatric Research, Finland
Päivikki and Sakari Sohlberg Foundation, Finland
Paijat-Hame Hospital District
Rheumatism Foundation Hospital
Scandinavian Rheumatology Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pekka Lahdenne, MD, PhD, Hospital for Children and Adolescents in Helsinki University Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 211864, 318/E0/2002
  • 211864 (Identifikátor registru: www.hus.fi)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infliximab plus methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit