极早期多关节幼年特发性关节炎的积极联合药物治疗 (ACUTE-JIA)
2015年10月13日 更新者：Pirjo Tynjala、Helsinki University Central Hospital
抗 TNF 疗法加甲氨蝶呤、DMARD 的联合疗法和单独使用甲氨蝶呤治疗极早期多关节幼年特发性关节炎的比较。一项全国随机多中心临床试验。
本研究的目的是在非常早期的多关节幼年特发性关节炎 (JIA) 中比较三种治疗策略的疗效、安全性和成本效益比：生物组合、常规疾病缓解药物 (DMARD) 组合和甲氨蝶呤独自的。
研究概览
详细说明
患有早期疾病（发病少于 6 个月）的未接受过 DMARD 的多关节 JIA 患者被随机分配到三种治疗策略之一：（1）生物组合，即英夫利昔单抗加甲氨蝶呤的抗 TNF 治疗； (2) DMARDs 与甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶和羟氯喹的组合； (3) 单独使用甲氨蝶呤。
功效根据美国风湿病儿科学院 (ACR Pedi) 标准基于 6 个核心变量 (CSV) 进行评估： 1. 活动关节的数量； 2. 没有。关节疼痛或压痛和运动受限； 3. ESR（毫米/小时）； 4. 儿童健康评估问卷（CHAQ）； 5. 医师视觉模拟量表（VAS）； 6. 患者/父母 VAS。 为了满足 ACR Pedi 75 标准，3/6 的 CSV 必须改善 75%，并且不超过 1/6 的 CSV 恶化超过 30%。 记录所有直接和间接成本。
该研究的第一阶段是为期 54 周的开放标签临床试验。 在研究的第二阶段，对患者进行了长达 5 年的随访，并分析了早期积极治疗的长期结果。 在 3 年和 5 年时收集血清、尿液和唾液样本用于转化研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Heinola、芬兰
- Rheumatism Foundation Hospital
-
Helsinki、芬兰
- Hospital for Children and Adolescents
-
Kuopio、芬兰
- Kuopio University Hospital
-
Oulu、芬兰
- Oulu University Central Hospital
-
Tampere、芬兰
- Tampere University Hospital
-
Turku、芬兰
- Turku University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 幼年特发性关节炎
- 关节炎至少持续 6 周但不超过 6 个月
- 至少有 5 个活动关节的多关节疾病 至少有 3 个关节有疼痛或压痛和活动受限
- 既往未接受 DMARD 治疗
排除标准：
- 系统性JIA
- 造血或淋巴系统的任何异常
- 任何主要的并发医疗状况
- 心理社会状况不佳
- 怀孕
- 具有生殖能力但未定期使用避孕药具的非禁欲女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：英夫利昔单抗加甲氨蝶呤
英夫利昔单抗 3-5 mg/kg 每 6 周一次，加上甲氨蝶呤 15 mg/m2 每周口服一次（如果 ACR Pedi 小于 75，则增加剂量）。
没有口服泼尼松龙。
允许使用关节内类固醇。
|
IFX 每 6 周给予 3-5mg/kg，口服 MTX 每周给予 15mg/m2。
如果第 12 周未达到 ACR Pedi 75，则 MTX 剂量加倍至肠胃外 30 mg/m2 每周剂量。
如果患者在剂量增加后未达到 ACR Pedi 30，则失败。
其他名称：
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实验性的：DMARD 的组合
每周口服甲氨蝶呤 15mg/m2（如果 ACR Pedi 低于 75，则剂量递增和胃肠外注射），加上标准剂量的柳氮磺胺吡啶和羟氯喹。
没有口服泼尼松龙。
允许使用关节内类固醇。
|
IFX 每 6 周 3-5mg/kg，口服 MTX 每周 15mg/m2，SSZ 40mg/kg，每天 2000mg，HCQ 每天 5mg/kg。
如果第 12 周未达到 ACR Pedi 75，则 MTX 剂量加倍至肠胃外 30 mg/m2 每周剂量。
如果患者在剂量增加后未达到 ACR Pedi 30，则失败。
其他名称：
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有源比较器：单用甲氨蝶呤
常规药物治疗：每周口服甲氨蝶呤 15mg/m2（如果 ACR Pedi 小于 75，则增加剂量和肠胃外注射）。
没有口服泼尼松龙。
允许使用关节内类固醇。
|
每周口服 MTX 15mg/m2。
如果第 12 周未达到 ACR Pedi 75，则 MTX 剂量加倍至肠胃外 30 mg/m2 每周剂量。
如果患者在剂量增加后未达到 ACR Pedi 30，则失败。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ACR Pedi 75 反应
大体时间：距基线 54 周 (0)
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距基线 54 周 (0)
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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临床非活动性疾病
大体时间：在 54 周时
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在 54 周时
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在非活动性疾病中花费的时间
大体时间：0 至 54 周
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0 至 54 周
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在 ACR Pedi 中花费的时间 75
大体时间：0 至 54 周
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0 至 54 周
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其他 ACR Pedi 反应（30、50、70、90、100）
大体时间：0 至 54 周
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0 至 54 周
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药物存活
大体时间：54周
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54周
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副作用和不良事件的发生
大体时间：0 至 54 周
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0 至 54 周
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每个治疗组的成本效益比
大体时间：0 至 54 周
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0 至 54 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Pekka Lahdenne, MD, PhD、Hospital for Children and Adolescents in Helsinki University Central Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lahdenne P, Vahasalo P, Honkanen V. Infliximab or etanercept in the treatment of children with refractory juvenile idiopathic arthritis: an open label study. Ann Rheum Dis. 2003 Mar;62(3):245-7. doi: 10.1136/ard.62.3.245.
- Tynjala P, Vahasalo P, Tarkiainen M, Kroger L, Aalto K, Malin M, Putto-Laurila A, Honkanen V, Lahdenne P. Aggressive combination drug therapy in very early polyarticular juvenile idiopathic arthritis (ACUTE-JIA): a multicentre randomised open-label clinical trial. Ann Rheum Dis. 2011 Sep;70(9):1605-12. doi: 10.1136/ard.2010.143347. Epub 2011 May 28.
- Tarkiainen M, Tynjala P, Vahasalo P, Aalto K, Kroger L, Rebane K, Lahdenne P, Martikainen J. Economic evaluation of infliximab, synthetic triple therapy and methotrexate in the treatment of newly diagnosed juvenile idiopathic arthritis. Pediatr Rheumatol Online J. 2022 Nov 16;20(1):97. doi: 10.1186/s12969-022-00748-w.
- Tarkiainen M, Tynjala P, Vahasalo P, Kroger L, Aalto K, Lahdenne P. Health-related quality of life during early aggressive treatment in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis: results from randomized controlled trial. Pediatr Rheumatol Online J. 2019 Dec 16;17(1):80. doi: 10.1186/s12969-019-0370-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年5月1日
初级完成 (实际的)
2007年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月17日
首次发布 (估计)
2009年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月13日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 211864, 318/E0/2002
- 211864 (注册表标识符：www.hus.fi)
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英夫利昔单抗加甲氨蝶呤的临床试验
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