Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aggressiivinen yhdistelmälääkehoito hyvin varhaisessa moninivelisessä juveniili idiopaattinen niveltulehdus (ACUTE-JIA)

tiistai 13. lokakuuta 2015 päivittänyt: Pirjo Tynjala, Helsinki University Central Hospital

Anti-TNF-terapian ja metotreksaatin, DMARD-lääkkeiden yhdistelmähoidon ja yksinään metotreksaatin vertailu hyvin varhaisessa polyarticular juveniilisessa idiopaattisessa niveltulehduksessa. Kansallinen satunnaistettu monikeskuskliininen tutkimus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata hyvin varhaisessa idiopaattisessa juveniilissa niveltulehduksessa (JIA) kolmen hoitostrategian tehoa, turvallisuutta ja kustannus-hyötysuhdetta: biologinen yhdistelmä, tavanomaisten sairautta modifioivien lääkkeiden (DMARD) yhdistelmä ja metotreksaatti. yksin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DMARD-aivot moniniveliset JIA-potilaat, joilla on varhainen sairaus (alkaen alle 6 kuukauden kuluttua), satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitostrategiasta: (1) biologinen yhdistelmä eli anti-TNF-hoito infliksimabilla ja metotreksaatilla; (2) DMARD-lääkkeiden yhdistelmä metotreksaatin, sulfasalatsiinin ja hydroksiklorokiinin kanssa; ja (3) pelkkä metotreksaatti.

Teho on arvioitu American College of Rheumatology Pediatric (ACR Pedi) -kriteereillä, jotka perustuvat 6 ydinjoukkomuuttujaan (CSV): 1. aktiivisten nivelten lukumäärä; 2. ei. nivelet, joihin liittyy kipua tai arkuutta ja rajoituksia; 3. ESR (mm/h); 4. Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ); 5. lääkärin visuaalinen analoginen asteikko (VAS); 6. Potilas/vanhempi VAS. Täyttääkseen ACR Pedi 75 -kriteerit, 3/6 CSV:stä on parannettava 75 % ja enintään 1/6 CSV:n huononeminen yli 30 %. Kaikki välittömät ja välilliset kustannukset dokumentoidaan.

Tutkimuksen ensimmäinen vaihe on avoin kliininen tutkimus, joka kestää 54 viikkoa. Tutkimuksen toisessa vaiheessa potilaita seurataan 5 vuoden ajan ja analysoidaan varhaisen aggressiivisen hoidon pitkän aikavälin tuloksia. Seerumi-, virtsa- ja sylkinäytteet kerätään 3 ja 5 vuoden iässä translaatiotutkimusta varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Heinola, Suomi
        • Rheumatism Foundation Hospital
      • Helsinki, Suomi
        • Hospital for Children and Adolescents
      • Kuopio, Suomi
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Suomi
        • Oulu University Central Hospital
      • Tampere, Suomi
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Suomi
        • Turku University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • juveniili idiopaattinen niveltulehdus
  • niveltulehdus, joka kestää vähintään 6 viikkoa mutta enintään 6 kuukautta
  • moninivelsairaus, jossa on vähintään 5 aktiivista niveltä ja vähintään 3 niveltä, joihin liittyy kipua tai arkuutta ja liikerajoituksia
  • ei aikaisempaa DMARD-hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • systeeminen JIA
  • mikä tahansa poikkeavuus hematopoieettisessa tai lymfaattisessa järjestelmässä
  • mikä tahansa merkittävä samanaikainen sairaus
  • riittämätön psykososiaalinen tilanne
  • raskaus
  • ei-raittiin nainen, jolla on lisääntymiskyky ilman säännöllistä ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Infliksimabi ja metotreksaatti
infliksimabi 3–5 mg/kg 6 viikon välein sekä metotreksaatti 15 mg/m2 viikoittain suun kautta (annoksen nostaminen, jos ACR Pedi alle 75). ei oraalista prednisolonia. nivelensisäiset steroidit sallittuja.
Lääke: Infliksimabi plus metotreksaatti
IFX annettiin 3-5 mg/kg joka 6. viikko, oraalinen MTX annettiin 15 mg/m2 viikoittain. Jos ACR Pedi 75 -arvoa ei saavuteta viikolla 12, MTX-annos kaksinkertaistetaan parenteraaliseen viikkoannokseen 30 mg/m2. Jos potilas ei saavuta ACR Pedi 30 -arvoa annoksen nostamisen jälkeen, epäonnistuminen.
Muut nimet:
  • IFX: Remicade, MTX: Trexan tai Metotreksaatti
Kokeellinen: DMARDien yhdistelmä
metotreksaatti 15 mg/m2 viikoittain suun kautta (annoksen nosto ja parenteraalinen injektio, jos ACR Pedi alle 75), sekä sulfasalatsiinia ja hydroksiklorokiinia koskevat standardiannokset. ei oraalista prednisolonia. nivelensisäiset steroidit sallittuja.
Lääke: DMARDien yhdistelmä
IFX annettiin 3-5 mg/kg joka 6. viikko, oraalinen MTX 15 mg/m2 viikoittain, SSZ 40 mg/kg jopa 2000 mg päivittäin, HCQ 5 mg/kg päivittäin. Jos ACR Pedi 75 -arvoa ei saavuteta viikolla 12, MTX-annos kaksinkertaistetaan parenteraaliseen viikkoannokseen 30 mg/m2. Jos potilas ei saavuta ACR Pedi 30 -arvoa annoksen nostamisen jälkeen, epäonnistuminen.
Muut nimet:
  • MTX: Treksaani tai Metotreksaatti, SSZ: Salatsopyriini, HCQ: Oksikloriini
Active Comparator: Metotreksaatti yksinään
Perinteinen lääkehoito: metotreksaatti 15 mg/m2 viikoittain suun kautta (annoksen nostaminen ja parenteraalinen injektio, jos ACR Pedi alle 75). ei oraalista prednisolonia. nivelensisäiset steroidit sallittuja.
Lääke: Metotreksaatti yksinään
Suun kautta annettava MTX 15 mg/m2 viikoittain. Jos ACR Pedi 75 -arvoa ei saavuteta viikolla 12, MTX-annos kaksinkertaistetaan parenteraaliseen viikkoannokseen 30 mg/m2. Jos potilas ei saavuta ACR Pedi 30 -arvoa annoksen nostamisen jälkeen, epäonnistuminen.
Muut nimet:
  • MTX: Treksaani tai Metotreksaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ACR Pedi 75 vastaus
Aikaikkuna: 54 viikkoa lähtötilanteesta (0)
54 viikkoa lähtötilanteesta (0)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kliinisesti inaktiivinen sairaus
Aikaikkuna: 54 viikon kohdalla
54 viikon kohdalla
passiivisessa sairaudessa vietetty aika
Aikaikkuna: 0-54 viikkoa
0-54 viikkoa
vietetty aika ACR Pedi 75:ssä
Aikaikkuna: 0-54 viikkoa
0-54 viikkoa
Muut ACR Pedi -vastaukset (30, 50, 70, 90, 100)
Aikaikkuna: 0-54 viikkoa
0-54 viikkoa
huumeiden selviytyminen
Aikaikkuna: 54 viikkoa
54 viikkoa
sivuvaikutusten ja haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 0-54 viikkoa
0-54 viikkoa
kustannus-hyötysuhde kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: 0-54 viikkoa
0-54 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helsinki University Central Hospital

Yhteistyökumppanit

Foundation for Paediatric Research, Finland
Päivikki and Sakari Sohlberg Foundation, Finland
Paijat-Hame Hospital District
Rheumatism Foundation Hospital
Scandinavian Rheumatology Research Foundation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pekka Lahdenne, MD, PhD, Hospital for Children and Adolescents in Helsinki University Central Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 211864, 318/E0/2002
  • 211864 (Rekisterin tunniste: www.hus.fi)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa