Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Agresywna skojarzona terapia lekowa w bardzo wczesnym wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów (ACUTE-JIA)

13 października 2015 zaktualizowane przez: Pirjo Tynjala, Helsinki University Central Hospital

Porównanie terapii anty-TNF plus metotreksat, terapii skojarzonej DMARD i samego metotreksatu w bardzo wczesnym wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów. Krajowe randomizowane wieloośrodkowe badanie kliniczne.

Celem tego badania jest porównanie w bardzo wczesnym wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów (MIZS) skuteczności, bezpieczeństwa i stosunku kosztów do korzyści trzech strategii leczenia: kombinacji biologicznej, kombinacji konwencjonalnych leków modyfikujących przebieg choroby (DMARD) i metotreksatu sam.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z wielostawowym MIZS z wczesnym stadium choroby (początek krótszy niż 6 miesięcy) nieleczeni DMARD są losowo przydzielani do jednej z trzech strategii leczenia: (1) kombinacja biologiczna, tj. terapia anty-TNF z infliksymabem i metotreksatem; (2) Połączenie DMARD z metotreksatem, sulfasalazyną i hydroksychlorochiną; i (3) sam metotreksat.

Skuteczność jest oceniana według kryteriów American College of Rheumatology Pediatric (ACR Pedi) w oparciu o 6 podstawowych zmiennych (CSV): 1. liczba aktywnych stawów; 2. nie. stawów z bólem lub tkliwością i ograniczeniem ruchu; 3. ESR (mm/godz.); 4. Kwestionariusz Oceny Zdrowia Dziecka (CHAQ); 5. Wizualna analogowa skala lekarska (VAS); 6. VAS pacjenta/rodzica. Aby spełnić kryteria ACR Pedi 75, 3/6 CSV musi ulec poprawie o 75% i nie więcej niż 1/6 CSV musi ulec pogorszeniu o więcej niż 30%. Wszystkie koszty bezpośrednie i pośrednie są udokumentowane.

Pierwsza faza badania to otwarte badanie kliniczne trwające 54 tygodnie. W drugiej fazie badania pacjenci są obserwowani przez okres do 5 lat i analizowane są odległe wyniki wczesnej agresywnej terapii. Próbki surowicy, moczu i śliny pobiera się w wieku 3 i 5 lat do badań translacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Heinola, Finlandia
        • Rheumatism Foundation Hospital
      • Helsinki, Finlandia
        • Hospital for Children and Adolescents
      • Kuopio, Finlandia
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Central Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów
  • zapalenie stawów trwające co najmniej 6 tygodni, ale nie dłużej niż 6 miesięcy
  • choroba wielostawowa z co najmniej 5 aktywnymi stawami z co najmniej 3 stawami z bólem lub tkliwością i ograniczeniem ruchu
  • brak wcześniejszego leczenia DMARDs

Kryteria wyłączenia:

  • układowe MIZS
  • wszelkie nieprawidłowości w układzie krwiotwórczym lub limfatycznym
  • jakikolwiek poważny współistniejący stan chorobowy
  • niewłaściwa sytuacja psychospołeczna
  • ciąża
  • nieabstynentna kobieta ze zdolnością reprodukcyjną bez regularnego stosowania antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infliksymab plus metotreksat
infliksymab 3-5 mg/kg co 6 tygodni plus metotreksat 15 mg/m2 co tydzień podawany doustnie (eskalacja dawki, jeśli ACR Pedi jest mniejszy niż 75). żadnego doustnego prednizolonu. dozwolone dostawowe sterydy.
Lek: Infliksymab plus metotreksat
IFX podawany 3-5mg/kg co 6 tygodni, doustny MTX podawany 15mg/m2 tygodniowo. Jeśli ACR Pedi 75 nie zostanie osiągnięte do 12. tygodnia, dawkę MTX podwaja się do tygodniowej dawki pozajelitowej 30 mg/m2. Jeśli pacjent nie osiągnie ACR Pedi 30 po zwiększeniu dawki, niepowodzenie.
Inne nazwy:
  • IFX: Remicade, MTX: Trexan lub Metotreksat
Eksperymentalny: Połączenie DMARDs
metotreksat 15 mg/m2 co tydzień podawany doustnie (zwiększanie dawki i iniekcja pozajelitowa, jeśli ACR Pedi jest mniejszy niż 75) plus standardowe dawki sulfasalazyny i hydroksychlorochiny. żadnego doustnego prednizolonu. dozwolone dostawowe sterydy.
Lek: Połączenie DMARDs
IFX podawany 3-5mg/kg co 6 tygodni, doustny MTX podawany 15mg/m2 tygodniowo, SSZ 40mg/kg do 2000mg dziennie, HCQ 5mg/kg dziennie. Jeśli ACR Pedi 75 nie zostanie osiągnięte do 12. tygodnia, dawkę MTX podwaja się do tygodniowej dawki pozajelitowej 30 mg/m2. Jeśli pacjent nie osiągnie ACR Pedi 30 po zwiększeniu dawki, niepowodzenie.
Inne nazwy:
  • MTX: Trexan lub Metotreksat, SSZ: Salazopiryna, HCQ: Oksykloryna
Aktywny komparator: Sam metotreksat
Konwencjonalna farmakoterapia: metotreksat 15 mg/m2 co tydzień podawany doustnie (zwiększanie dawki i wstrzyknięcie pozajelitowe, jeśli ACR Pedi jest mniejsze niż 75). żadnego doustnego prednizolonu. dozwolone dostawowe sterydy.
Lek: Sam metotreksat
Doustny MTX podawany w dawce 15 mg/m2 co tydzień. Jeśli ACR Pedi 75 nie zostanie osiągnięte do 12. tygodnia, dawkę MTX podwaja się do tygodniowej dawki pozajelitowej 30 mg/m2. Jeśli pacjent nie osiągnie ACR Pedi 30 po zwiększeniu dawki, niepowodzenie.
Inne nazwy:
  • MTX: Trexan lub Metotreksat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź ACR Pedi 75
Ramy czasowe: 54 tygodnie od punktu początkowego (0)
54 tygodnie od punktu początkowego (0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
choroba nieaktywna klinicznie
Ramy czasowe: w 54 tygodniu
w 54 tygodniu
czas spędzony w nieaktywnej chorobie
Ramy czasowe: Od 0 do 54 tygodni
Od 0 do 54 tygodni
czas spędzony w ACR Pedi 75
Ramy czasowe: Od 0 do 54 tygodni
Od 0 do 54 tygodni
Inne odpowiedzi ACR Pedi (30, 50, 70, 90, 100)
Ramy czasowe: Od 0 do 54 tygodni
Od 0 do 54 tygodni
przetrwanie leku
Ramy czasowe: 54 tygodnie
54 tygodnie
występowanie skutków ubocznych i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od 0 do 54 tygodni
Od 0 do 54 tygodni
stosunek kosztów do korzyści w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: Od 0 do 54 tygodni
Od 0 do 54 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Współpracownicy

Foundation for Paediatric Research, Finland
Päivikki and Sakari Sohlberg Foundation, Finland
Paijat-Hame Hospital District
Rheumatism Foundation Hospital
Scandinavian Rheumatology Research Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pekka Lahdenne, MD, PhD, Hospital for Children and Adolescents in Helsinki University Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 211864, 318/E0/2002
  • 211864 (Identyfikator rejestru: www.hus.fi)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infliksymab plus metotreksat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj