Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aggressiv kombinationsterapi vid mycket tidig polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (ACUTE-JIA)

13 oktober 2015 uppdaterad av: Pirjo Tynjala, Helsinki University Central Hospital

Jämförelse av anti-TNF-terapi plus metotrexat, kombinationsterapi av DMARD och metotrexat enbart vid mycket tidig polyartikulär juvenil idiopatisk artrit. En nationell randomiserad multicenter klinisk prövning.

Syftet med denna studie är att vid mycket tidig polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (JIA) jämföra effektiviteten, säkerheten och kostnads-nyttoförhållandet mellan tre behandlingsstrategier: biologisk kombination, kombination av konventionella sjukdomsmodifierande läkemedel (DMARDs) och metotrexat ensam.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DMARD-naiva polyartikulära JIA-patienter med en tidig sjukdom (debut mindre än 6 månader) randomiseras till en av tre behandlingsstrategier: (1) biologisk kombination, dvs anti-TNF-terapi med infliximab plus metotrexat; (2) Kombination av DMARDs med metotrexat, sulfasalazin, plus hydroxiklorokin; och (3) enbart metotrexat.

Effekten utvärderas av American College of Rheumatology Pediatric (ACR Pedi) kriterier baserat på 6 kärnuppsättningsvariabler (CSV): 1. antal aktiva leder; 2. nej. av leder med smärta eller ömhet och rörelsebegränsning; 3. ESR (mm/h); 4. Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ); 5. Physician's Visual Analogue Scale (VAS); 6. Patient/förälder VAS. För att uppfylla ACR Pedi 75-kriterierna måste 3/6 CSV:er förbättras 75 % och inte mer än 1/6 CSV försämras mer än 30 %. Alla direkta och indirekta kostnader dokumenteras.

Den första fasen av studien är en öppen klinisk prövning som varar i 54 veckor. I den andra fasen av studien följs patienterna upp till 5 år och det långsiktiga resultatet av tidig aggressiv terapi analyseras. Serum-, urin- och salivprover samlas in vid 3 och 5 år för translationell forskning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Heinola, Finland
        • Rheumatism Foundation Hospital
      • Helsinki, Finland
        • Hospital for Children and Adolescents
      • Kuopio, Finland
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Central Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • juvenil idiopatisk artrit
  • artrit som varar i minst 6 veckor men inte mer än 6 månader
  • polyartikulär sjukdom med minst 5 aktiva leder med minst 3 leder med smärta eller ömhet och rörelsebegränsning
  • ingen tidigare behandling med DMARD

Exklusions kriterier:

  • systemisk JIA
  • någon abnormitet i det hematopoetiska eller lymfatiska systemet
  • något större samtidig medicinskt tillstånd
  • otillräcklig psykosocial situation
  • graviditet
  • en icke-abstinent kvinna med reproduktionsförmåga utan regelbunden preventivmedelsanvändning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Infliximab plus metotrexat
infliximab 3-5 mg/kg var 6:e ​​vecka, plus metotrexat 15 mg/m2 per vecka ges oralt (dosupptrappning om ACR Pedi är mindre än 75). ingen oral prednisolon. intraartikulära steroider tillåtna.
Läkemedel: Infliximab plus metotrexat
IFX ges 3-5 mg/kg var 6:e ​​vecka, oralt MTX ges 15 mg/m2 varje vecka. Om ACR Pedi 75 inte uppnås senast vecka 12, fördubblas MTX-dosen upp till parenteral 30 mg/m2 veckodos. Om patienten inte når ACR Pedi 30 efter dosökning, misslyckande.
Andra namn:
  • IFX: Remicade, MTX: Trexan eller Metotrexat
Experimentell: Kombination av DMARDs
metotrexat 15 mg/m2 per vecka ges oralt (dosupptrappning och parenteral injektion om ACR Pedi är mindre än 75), plus standarddoser av sulfasalazin och hydroxiklorokin. ingen oral prednisolon. intraartikulära steroider tillåtna.
Läkemedel: Kombination av DMARDs
IFX ges 3-5 mg/kg var 6:e ​​vecka, oralt MTX ges 15 mg/m2 per vecka, SSZ 40 mg/kg upp till 2000 mg dagligen, HCQ 5 mg/kg dagligen. Om ACR Pedi 75 inte uppnås senast vecka 12, fördubblas MTX-dosen upp till parenteral 30 mg/m2 veckodos. Om patienten inte når ACR Pedi 30 efter dosökning, misslyckande.
Andra namn:
  • MTX: Trexan eller Metotrexat, SSZ: Salazopyrin, HCQ: Oxiklorin
Aktiv komparator: Enbart metotrexat
Konventionell läkemedelsbehandling: metotrexat 15 mg/m2 per vecka ges oralt (dosupptrappning och parenteral injektion om ACR Pedi är mindre än 75). ingen oral prednisolon. intraartikulära steroider tillåtna.
Läkemedel: Enbart metotrexat
Oral MTX ges 15 mg/m2 varje vecka. Om ACR Pedi 75 inte uppnås senast vecka 12, fördubblas MTX-dosen upp till parenteral 30 mg/m2 veckodos. Om patienten inte når ACR Pedi 30 efter dosökning, misslyckande.
Andra namn:
  • MTX: Trexan eller Metotrexat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ACR Pedi 75 svar
Tidsram: 54 veckor från baslinjen (0)
54 veckor från baslinjen (0)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
kliniskt inaktiv sjukdom
Tidsram: vid 54 veckor
vid 54 veckor
tid i inaktiv sjukdom
Tidsram: 0 till 54 veckor
0 till 54 veckor
tid tillbringad i ACR Pedi 75
Tidsram: 0 till 54 veckor
0 till 54 veckor
Andra ACR Pedi-svar (30, 50, 70, 90, 100)
Tidsram: 0 till 54 veckor
0 till 54 veckor
drogöverlevnad
Tidsram: 54 veckor
54 veckor
förekomst av biverkningar och biverkningar
Tidsram: 0 till 54 veckor
0 till 54 veckor
kostnads-nyttoförhållande i varje behandlingsarm
Tidsram: 0 till 54 veckor
0 till 54 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbetspartners

Foundation for Paediatric Research, Finland
Päivikki and Sakari Sohlberg Foundation, Finland
Paijat-Hame Hospital District
Rheumatism Foundation Hospital
Scandinavian Rheumatology Research Foundation

Utredare

  • Studierektor: Pekka Lahdenne, MD, PhD, Hospital for Children and Adolescents in Helsinki University Central Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2009

Första postat (Uppskatta)

18 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 211864, 318/E0/2002
  • 211864 (Registeridentifierare: www.hus.fi)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera