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Thérapie médicamenteuse combinée agressive dans l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire très précoce (ACUTE-JIA)

13 octobre 2015 mis à jour par: Pirjo Tynjala, Helsinki University Central Hospital

Comparaison de la thérapie anti-TNF associée au méthotrexate, à la thérapie combinée d'ARMM et au méthotrexate seul dans l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire très précoce. Un essai clinique multicentrique national randomisé.

L'objectif de cette étude est de comparer, dans l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJI) très précoce, l'efficacité, l'innocuité et le rapport coût-bénéfice de trois stratégies de traitement : combinaison biologique, combinaison de médicaments modificateurs de la maladie conventionnels (DMARD) et méthotrexate. seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'AJI polyarticulaire naïfs de DMARD présentant une maladie précoce (début inférieur à 6 mois) sont randomisés dans l'une des trois stratégies de traitement : (1) combinaison biologique, c'est-à-dire traitement anti-TNF avec infliximab plus méthotrexate ; (2) Combinaison de DMARD avec le méthotrexate, la sulfasalazine, plus l'hydroxychloroquine ; et (3) Méthotrexate seul.

L'efficacité est évaluée selon les critères de l'American College of Rheumatology Pediatric (ACR Pedi) basés sur 6 variables de base (CSV) : 1. nombre d'articulations actives ; 2. non. des articulations avec douleur ou sensibilité et limitation des mouvements ; 3. VS (mm/h) ; 4. le questionnaire d'évaluation de la santé de l'enfant (CHAQ); 5. Échelle visuelle analogique du médecin (EVA); 6. EVA patient/parent. Pour remplir les critères ACR Pedi 75, 3/6 CSV doivent s'améliorer de 75 % et pas plus de 1/6 CSV s'aggraver de plus de 30 %. Tous les coûts directs et indirects sont documentés.

La première phase de l'étude est un essai clinique ouvert d'une durée de 54 semaines. Dans la deuxième phase de l'étude, les patients sont suivis jusqu'à 5 ans et les résultats à long terme d'un traitement agressif précoce sont analysés. Des échantillons de sérum, d'urine et de salive sont prélevés à 3 et 5 ans pour la recherche translationnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Heinola, Finlande
        • Rheumatism Foundation Hospital
      • Helsinki, Finlande
        • Hospital for Children and Adolescents
      • Kuopio, Finlande
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finlande
        • Oulu University Central Hospital
      • Tampere, Finlande
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlande
        • Turku University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • arthrite idiopathique juvénile
  • arthrite qui dure depuis au moins 6 semaines mais pas plus de 6 mois
  • maladie polyarticulaire avec au moins 5 articulations actives avec au moins 3 articulations avec douleur ou sensibilité et limitation des mouvements
  • aucun traitement antérieur avec des DMARD

Critère d'exclusion:

  • AJI systémique
  • toute anomalie du système hématopoïétique ou lymphatique
  • toute affection médicale concomitante majeure
  • situation psychosociale inadéquate
  • grossesse
  • une femme non abstinente ayant la capacité de procréer sans utilisation régulière de contraceptifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Infliximab plus Méthotrexate
infliximab 3-5 mg/kg toutes les 6 semaines, plus méthotrexate 15 mg/m2 hebdomadaire administré par voie orale (augmentation de la dose si ACR Pedi inférieur à 75). pas de prednisolone orale. stéroïdes intra-articulaires autorisés.
Médicament: Infliximab plus méthotrexate
IFX administré 3 à 5 mg/kg toutes les 6 semaines, MTX oral administré 15 mg/m2 hebdomadaire. Si l'ACR Pedi 75 n'est pas atteint à la semaine 12, la dose de MTX est doublée jusqu'à une dose parentérale hebdomadaire de 30 mg/m2. Si le patient n'atteint pas l'ACR Pedi 30 après augmentation de la dose, échec.
Autres noms:
  • IFX : Remicade, MTX : Trexan ou Méthotrexate
Expérimental: Combinaison de DMARD
méthotrexate 15 mg/m2 hebdomadaire administré par voie orale (augmentation de la dose et injection parentérale si ACR Pedi inférieur à 75), plus des doses standard de sulfasalazine et d'hydroxychloroquine. pas de prednisolone orale. stéroïdes intra-articulaires autorisés.
Médicament: Combinaison de DMARD
IFX administré 3 à 5 mg/kg toutes les 6 semaines, MTX oral administré 15 mg/m2 hebdomadaire, SSZ 40 mg/kg jusqu'à 2 000 mg par jour, HCQ 5 mg/kg par jour. Si l'ACR Pedi 75 n'est pas atteint à la semaine 12, la dose de MTX est doublée jusqu'à une dose parentérale hebdomadaire de 30 mg/m2. Si le patient n'atteint pas l'ACR Pedi 30 après augmentation de la dose, échec.
Autres noms:
  • MTX : Trexan ou Méthotrexate, SSZ : Salazopyrine, HCQ : Oxiklorine
Comparateur actif: Méthotrexate seul
Traitement médicamenteux conventionnel : méthotrexate 15 mg/m2 hebdomadaire administré par voie orale (augmentation de la dose et injection parentérale si ACR Pedi inférieur à 75). pas de prednisolone orale. stéroïdes intra-articulaires autorisés.
Médicament: Méthotrexate seul
MTX oral administré à raison de 15 mg/m2 par semaine. Si l'ACR Pedi 75 n'est pas atteint à la semaine 12, la dose de MTX est doublée jusqu'à une dose parentérale hebdomadaire de 30 mg/m2. Si le patient n'atteint pas l'ACR Pedi 30 après augmentation de la dose, échec.
Autres noms:
  • MTX : Trexan ou Méthotrexate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse ACR Pedi 75
Délai: 54 semaines à partir de la ligne de base (0)
54 semaines à partir de la ligne de base (0)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
maladie cliniquement inactive
Délai: à 54 semaines
à 54 semaines
temps passé dans la maladie inactive
Délai: 0 à 54 semaines
0 à 54 semaines
temps passé en ACR Pedi 75
Délai: 0 à 54 semaines
0 à 54 semaines
Autres réponses ACR Pedi (30, 50, 70, 90, 100)
Délai: 0 à 54 semaines
0 à 54 semaines
survie aux médicaments
Délai: 54 semaines
54 semaines
la survenue d'effets secondaires et d'événements indésirables
Délai: 0 à 54 semaines
0 à 54 semaines
rapport coût-bénéfice dans chaque bras de traitement
Délai: 0 à 54 semaines
0 à 54 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helsinki University Central Hospital

Collaborateurs

Foundation for Paediatric Research, Finland
Päivikki and Sakari Sohlberg Foundation, Finland
Paijat-Hame Hospital District
Rheumatism Foundation Hospital
Scandinavian Rheumatology Research Foundation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pekka Lahdenne, MD, PhD, Hospital for Children and Adolescents in Helsinki University Central Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2009

Première publication (Estimation)

18 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 211864, 318/E0/2002
  • 211864 (Identificateur de registre: www.hus.fi)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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